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脳卒中後の看護師の指導の下での電話ベースの介入 2

2026年1月14日 更新者：Bruce Ovbiagele、Northern California Institute of Research and Education
脳卒中後の看護師指導による電話ベースの介入 II (PINGS-2) の全体的な目的は、ハイブリッド研究デザインを展開して、まず理論モデルに基づいた、mHealth テクノロジー中心の、看護師主導の複数の医療サービスの有効性を実証することです。ガーナの 10 の病院で最近受診した脳卒中患者 500 人を対象に、長期的な血圧管理を大幅に改善するレベルの統合アプローチ。 第二に、PINGS II は、LMIC 設定における脳卒中後の血圧管理のための mhealth の日常的な統合と政策採用のための実施戦略の開発を目指しています。 研究者らは、NIH世界脳障害基金によるR21パイロット研究（NS094033）から得た経験を活用し、脳卒中やその他の主要な変数の修正可能な主要なリスクに対処することを目的とした、洗練され、文化に合わせた、潜在的に実行可能な介入の有効性をテストする予定である。 -最適ではないケアと結果によって負担がかかるリソースを必要とするシステム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
      • Aboaso、ガーナ
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra、ガーナ
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo、ガーナ
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast、ガーナ
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi、ガーナ
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi、ガーナ
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi、ガーナ
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi、ガーナ
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi、ガーナ
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi、ガーナ
        • Tafo Government Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳 (この年齢を超えると脳卒中がより一般的になります)
  • 男性または女性 (性別は関心のある生物学的変数です)
  • 最近の脳卒中（症状発現から 1 か月以内） - 脳卒中は脳画像に基づいて虚血性または出血性である可能性があるか、神経画像診断が不可能な場合は脳卒中フリー状態を検証するための 8 項目の質問票（8-QVSFS）の局所的に検証されたバージョンを使用して臨床的に診断される可能性があります。
  • コントロールされていないHTN（脳卒中後の最後の臨床受診時と資格スクリーニング来院時の両方でSBP≧140mmHg） - 60歳未満のアフリカの高血圧患者のほとんどが収縮期HTNまたは収縮期/拡張期HTNの組み合わせを有しており、ほとんどの患者では、SBPが選択変数として使用されます。 SBPを制御するとDBPも制御されます
  • 患者または家族の介護者は、テキスト/音声メッセージを受信できる基本的な携帯電話を所有している必要があります。

除外基準:

- 重度の認知障害/認知症（MMSE ≤24）など、フォローアップ評価への参加を制限するあらゆる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PINGS 2

参加者は通常の脳卒中後ケアに加えて、12か月間の多要素からなる看護師主導の介入を受けました。 介入には以下が含まれていました：

週に少なくとも1回の自宅血圧モニタリングと、閾値を超えた場合の看護師によるフォローアップ。

携帯電話による服薬リマインダー（参加者自身のデバイスに設定された日々のアラーム）。

現地の方言による週1回の音声健康教育メッセージで、脳卒中の危険因子の管理と服薬遵守を強調しました。

看護師ナビゲーターが症例管理を提供し、必要に応じてクリニックの訪問を調整し、血圧測定値と遵守状況を追跡しました。
行動：ピン2
家庭血圧モニタリング、電話アラートを使用した投薬リマインダー、高血圧、心血管リスク軽減、脳卒中に関する患者教育
アクティブコンパレータ：標準治療

参加者は、地域のガイドラインに従って、脳卒中後の標準的な二次予防を受けました。 これには通常、定期的な医師のフォローアップ、降圧療法、抗血小板薬、および医師の判断で処方されたスタチンが含まれていました。

介入群と同様の連絡頻度を維持するために、参加者は高血圧や脳卒中予防に関連しない中立的なライフスタイルに関するテキストメッセージを受け取りました。
他の：標準治療
標準治療（ガイドラインに基づく脳卒中後ルーチン管理）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
基準時、3か月、6か月、9か月、12か月に測定した<140/90 mmHgを目標値とする。自動血圧計を用いた盲検評価者による測定。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象の数
時間枠：12ヶ月
評価対象となる主要な心血管有害事象（MACE）には、再発性脳卒中、致死的/重度の身体障害を引き起こす脳卒中、または非致死的脳卒中が含まれます。冠動脈疾患: 急性 STEMI/NSTEMI、心臓突然死。 MACE は、盲検審査員によって、例えば調査によって裏付けられた利用可能な臨床記録をレビューすることによって確認されます。 病院外で死亡した場合には、CTスキャン、心電図、死亡証明書の確認、または口頭解剖が行われます。
12ヶ月
セルフマネジメント
時間枠：12か月
高血圧自己ケアプロファイル（HBP-SCP）総合スコアは、行動、動機付け、自己効力感の3つの領域にわたる高血圧自己管理を評価する検証済みの測定尺度です。 各サブスケールは20から80の範囲で、総合スコアの範囲は60から240です。 スコアが高いほど自己ケアが良好であることを示します。 12か月時点の総合スコアが報告されています。
12か月
心血管疾患による救急外来受診および再入院件数
時間枠：12ヶ月

PINGS群および通常ケア群の両方において、12か月の追跡調査期間中、患者および/または介護者に対して月1回の電話連絡により評価されます。

両群の患者介護者には、入院後48時間以内に研究チームに連絡するよう促し、すべての潜在的な心血管疾患救急受診について迅速かつ盲検化された裁定を行い、2群間の報告バイアスを最小限に抑えます。
12ヶ月
健康関連QOL（生活の質）：Euro Quality of Life-5D Questionnaire
時間枠：12か月
EQ-5D質問票は、186人の研究参加者の健康状態をベースライン時と12か月時に評価します。スコアは0（最も悪い健康状態）から100（最も良い健康状態）の範囲です。
12か月
服薬遵守：Hill-Boneコンプライアンス尺度
時間枠：12か月
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scaleは、高血圧治療へのアドヒアランスを3つの領域（服薬行動、通院遵守、塩分摂取）で評価する、検証済みの14項目の尺度です。 合計スコアは14から56の範囲で、スコアが高いほどアドヒアランスが低い（非遵守が大きい）ことを示します。 第12ヶ月時点の合計スコアが報告されます。
12か月
服薬遵守：服薬所有率（MPR）
時間枠：12ヶ月
服薬継続率（MPR）は、12か月間の降圧薬処方箋の充填でカバーされた日数の割合として計算されます。 値は0％から100％の範囲で、値が高いほど服薬遵守が良好であることを示します。 12か月目のMPR値を報告します。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧／脳卒中における健康リテラシー
時間枠：12ヶ月
自己報告：高血圧／脳卒中知識質問票（r=.70） ヘルスリテラシー質問票（r = .74, .82） 0、6、12か月に評価。 スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示す。 尺度1-5は4件法リッカート型回答尺度（強く反対、反対、賛成、強く賛成）で採点され、尺度6-9は困難度に焦点を当てた5件法リッカート型尺度（できないまたは常に困難、通常困難、時々困難、通常容易、常に容易）で採点される。 12か月時点を報告。
12ヶ月
障害／機能状態
時間枠：12ヶ月
脳卒中後の機能的状態は、研究助手が修正ランキンスケール（0から6のスコア範囲、0=機能制限なし、6=死亡）を用いて評価します。 評価時期：0、3、6、9、12か月時点。
12ヶ月
性別、文化的要因、社会経済的要因、研究サイト
時間枠：ベースライン
ベースライン時点での自己報告に基づいて評価されます。 評価すべき文化的要因には、家庭で話される言語、宗教的習慣、性別役割の受容、職業、宗教的信念、食習慣が含まれます。
ベースライン
ベースライン年齢
時間枠：ベースライン
参加者の登録時平均年齢（年単位で報告）。 年齢は連続的なベースライン特性であるため、カテゴリカルな社会人口統計学的変数とは別に報告されます。 値が大きいほど高齢を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northern California Institute of Research and Education

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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