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Intervenção por telefone sob orientação de enfermeira após AVC 2

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
O objetivo geral da Intervenção por Telefone sob Orientação de Enfermeira após AVC II (PINGS-2) é implantar um desenho de estudo híbrido para, em primeiro lugar, demonstrar a eficácia de um modelo teórico, centrado na tecnologia mHealth, liderado por enfermeira, multi Abordagem integrada de alto nível para melhorar substancialmente o controle da PA a longo prazo entre 500 pacientes com AVC recente encontrados em 10 hospitais em Gana. Em segundo lugar, o PINGS II busca desenvolver uma estratégia de implementação para integração de rotina e adoção de políticas de mhealth para controle da PA pós-AVC em um ambiente de baixa e média renda. Os investigadores aproveitarão a experiência adquirida com o estudo piloto R21 financiado pelo NIH Global Brain Disorders (NS094033) para testar a eficácia de uma intervenção refinada, culturalmente adaptada e potencialmente implementável destinada a abordar o principal risco modificável de AVC e outras variáveis-chave em um -sistema de recursos sobrecarregado por cuidados e resultados abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Aboaso, Gana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Gana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Gana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Gana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Gana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Tafo Government Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos (o AVC é mais comum acima deste limite de idade)
  • masculino ou feminino (o sexo é uma variável biológica de interesse)
  • AVC recente (dentro de um mês após o início dos sintomas) - o AVC pode ser isquêmico ou hemorrágico com base em imagens cerebrais ou diagnosticado clinicamente usando a versão validada localmente do questionário de 8 itens para verificar o estado livre de AVC (8-QVSFS) quando a neuroimagem não é viável
  • hipertensão não controlada (PAS ≥ 140 mmHg no último encontro clínico pós-AVC e na visita de triagem de elegibilidade) - A PAS é usada como variável de seleção, pois a maioria dos hipertensos africanos <60 anos tem hipertensão sistólica ou combinada sistólica/diastólica e, para a maioria dos pacientes, controlar a PAS também resulta no controle da PAD
  • os pacientes ou cuidadores familiares devem possuir um telefone celular básico que possa receber mensagens de texto/áudio.

Critério de exclusão:

- Qualquer condição que limite a participação nas avaliações de acompanhamento, como comprometimento cognitivo grave/demência (MEEM ≤24).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: PING 2
Comportamental: PING 2
Monitoramento residencial da PA, lembretes de medicação usando alertas telefônicos e educação do paciente sobre hipertensão, redução do risco cardiovascular e AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
Objetivo alvo de <140/90 mmHg medido na linha de base, meses 3, 6, 9 e 12. Medido por avaliador cego usando um monitor de PA automatizado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto Gerenciamento
Prazo: 12 meses
Comparado entre os dois grupos usando o questionário validado Hypertension Self-care Profile (HBP SCP) com itens que avaliam de forma composta o comportamento, a motivação e a autoeficácia no controle da hipertensão. Avaliado nos meses 4, 8 e 12 (α,83-,93, r = 0,64). Uma pontuação total pode variar de 20 a 80, com pontuação mais alta indicando melhor prática de autocuidado.
12 meses
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Medido usando a proporção de posse de medicamentos177 e a escala Hill-Bone compliance (HBC) de 14 itens para terapia de pressão alta com itens que avaliam a adesão à medicação, consultas clínicas e ingestão de sal avaliados nos meses 3, 6, 9 e 12 (α,76-. 83, r = 0,64) MPR e HBC serão medidos em ambos os PINGS e braços de cuidados habituais em pontos de tempo determinados. Pontuações mais altas (0-14) indicam menor adesão (ou seja, maior não adesão).
12 meses
Número de atendimentos de emergência cardiovascular e reinternações
Prazo: 12 meses

A ser avaliado por meio de ligações uma vez por mês para pacientes e/ou cuidadores ao longo de 12 meses de acompanhamento nos grupos de PINGS e cuidados habituais.

Os cuidadores de pacientes em ambos os braços também serão incentivados a entrar em contato com a equipe do estudo dentro de 48 horas após as internações para julgamento imediato e cego de todos os possíveis encontros de emergência cardiovascular para minimizar o viés de relatório entre os dois grupos.
12 meses
Número de eventos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) a serem avaliados incluem AVC recorrente: AVC fatal/incapacitante grave ou AVC não fatal; Doença arterial coronariana: STEMI/NSTEMI agudo, mortes cardíacas súbitas. O MACE será confirmado por um adjudicador cego, revisando as notas clínicas disponíveis apoiadas por investigações, por exemplo Tomografia computadorizada, eletrocardiogramas, revisão de certidões de óbito ou autópsia verbal se a morte ocorrer fora do hospital.
12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: o questionário Euro Quality of Life-5D
Prazo: 12 meses
O questionário EQ-5D186 avaliará o estado de saúde dos participantes do estudo na linha de base e no Mês 12. As pontuações variam de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização em Saúde em HPT/AVC
Prazo: 12 meses
Autorrelato: Questionário de conhecimento sobre hipertensão/derrame (r=0,70) Questionário de alfabetização em saúde (r = 0,74, .82) Avaliado nos meses 0, 6,12. Pontuações mais altas indicam maior alfabetização em saúde. As escalas de 1 a 5 são pontuadas em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente) e as escalas de 6 a 9 são pontuadas em uma escala de tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta com foco na dificuldade ( não pode fazer ou sempre difícil, geralmente difícil, às vezes difícil, geralmente fácil, sempre fácil).
12 meses
Incapacidade/status funcional
Prazo: 12 meses
O estado funcional após o AVC será avaliado pelos Assistentes de Pesquisa usando a Escala de Rankin Modificada com pontuações variando de 0 a 6, onde 0 = sem limitação funcional e 6 = morte. Avaliado nos meses 0, 3, 6, 9 e 12.
12 meses
Sexo, idade, fatores culturais, socioeconômicos, local do estudo
Prazo: 12 meses
Avaliado com base em auto-relatos na linha de base. Os fatores culturais a serem avaliados incluem o idioma falado em casa, práticas religiosas, aceitação dos papéis de gênero; ocupação, crenças religiosas e práticas alimentares.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-30016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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