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Intervenção por telefone sob orientação de enfermeira após AVC 2

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
O objetivo geral da Intervenção por Telefone sob Orientação de Enfermeira após AVC II (PINGS-2) é implantar um desenho de estudo híbrido para, em primeiro lugar, demonstrar a eficácia de um modelo teórico, centrado na tecnologia mHealth, liderado por enfermeira, multi Abordagem integrada de alto nível para melhorar substancialmente o controle da PA a longo prazo entre 500 pacientes com AVC recente encontrados em 10 hospitais em Gana. Em segundo lugar, o PINGS II busca desenvolver uma estratégia de implementação para integração de rotina e adoção de políticas de mhealth para controle da PA pós-AVC em um ambiente de baixa e média renda. Os investigadores aproveitarão a experiência adquirida com o estudo piloto R21 financiado pelo NIH Global Brain Disorders (NS094033) para testar a eficácia de uma intervenção refinada, culturalmente adaptada e potencialmente implementável destinada a abordar o principal risco modificável de AVC e outras variáveis-chave em um -sistema de recursos sobrecarregado por cuidados e resultados abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Aboaso, Gana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Gana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Gana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Gana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Gana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Gana
        • Tafo Government Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos (o AVC é mais comum acima deste limite de idade)
  • masculino ou feminino (o sexo é uma variável biológica de interesse)
  • AVC recente (dentro de um mês após o início dos sintomas) - o AVC pode ser isquêmico ou hemorrágico com base em imagens cerebrais ou diagnosticado clinicamente usando a versão validada localmente do questionário de 8 itens para verificar o estado livre de AVC (8-QVSFS) quando a neuroimagem não é viável
  • hipertensão não controlada (PAS ≥ 140 mmHg no último encontro clínico pós-AVC e na visita de triagem de elegibilidade) - A PAS é usada como variável de seleção, pois a maioria dos hipertensos africanos <60 anos tem hipertensão sistólica ou combinada sistólica/diastólica e, para a maioria dos pacientes, controlar a PAS também resulta no controle da PAD
  • os pacientes ou cuidadores familiares devem possuir um telefone celular básico que possa receber mensagens de texto/áudio.

Critério de exclusão:

- Qualquer condição que limite a participação nas avaliações de acompanhamento, como comprometimento cognitivo grave/demência (MEEM ≤24).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PINGS 2

Os participantes receberam uma intervenção multidisciplinar de 12 meses, liderada por enfermeiros, para além dos cuidados habituais pós-AVC.
A intervenção incluiu:

Monitorização da pressão arterial em casa, pelo menos semanalmente, com acompanhamento de enfermagem em caso de ultrapassagem dos limites estabelecidos.

Lembretes de medicação por telemóvel (alarmes diários configurados no dispositivo do próprio participante).

Mensagens de educação para a saúde em áudio, semanais, em dialectos locais, enfatizando o controlo dos factores de risco de AVC e a adesão à medicação.

Enfermeiros de navegação prestaram gestão de casos, coordenaram consultas clínicas conforme necessário e monitorizaram as leituras da pressão arterial e a adesão.
Comportamental: PING 2
Monitoramento residencial da PA, lembretes de medicação usando alertas telefônicos e educação do paciente sobre hipertensão, redução do risco cardiovascular e AVC
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados

Os participantes receberam prevenção secundária padrão após acidente vascular cerebral de acordo com as diretrizes locais. Isso normalmente incluiu acompanhamento médico periódico, terapia anti-hipertensiva, antiagregantes plaquetários e estatinas prescritas conforme o critério clínico.

Para manter a frequência de contacto semelhante ao grupo de intervenção, os participantes receberam mensagens de texto neutras sobre estilo de vida não relacionadas com hipertensão ou prevenção de acidente vascular cerebral.
Outro: Norma de Cuidados
Padrão de Cuidados (gestão pós-AVC de rotina conforme as diretrizes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 12 meses
Objetivo alvo de <140/90 mmHg medido na linha de base, meses 3, 6, 9 e 12. Medido por avaliador cego usando um monitor de PA automatizado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) a serem avaliados incluem AVC recorrente: AVC fatal/incapacitante grave ou AVC não fatal; Doença arterial coronariana: STEMI/NSTEMI agudo, mortes cardíacas súbitas. O MACE será confirmado por um adjudicador cego, revisando as notas clínicas disponíveis apoiadas por investigações, por exemplo Tomografia computadorizada, eletrocardiogramas, revisão de certidões de óbito ou autópsia verbal se a morte ocorrer fora do hospital.
12 meses
Autogestão
Prazo: 12 meses
Pontuação Total do Perfil de Autocuidado da Hipertensão (HBP-SCP), uma medida validada que avalia a autogestão da hipertensão em três domínios: comportamento, motivação e autoeficácia. Cada subescala varia entre 20 e 80, resultando numa pontuação total entre 60 e 240. Pontuações mais elevadas indicam melhor autocuidado. São relatadas as pontuações totais do mês 12.
12 meses
Número de Encontros de Emergência Cardiovascular e Re-hospitalizações
Prazo: 12 meses

A ser avaliado através de chamadas mensais a pacientes e/ou cuidadores ao longo de 12 meses de acompanhamento, tanto no grupo PINGS como no grupo de cuidados habituais.

Os cuidadores de pacientes em ambos os grupos serão também incentivados a contactar a equipa de estudo no prazo de 48 horas após hospitalizações, para uma adjudicação rápida e cega de todos os potenciais episódios de urgência cardiovascular, minimizando assim o enviesamento de relato entre os dois grupos.
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde: O Questionário Euro Quality of Life-5D
Prazo: 12 meses
O questionário EQ-5D,186 avaliará o estado de saúde dos participantes do estudo no início e no mês 12. As pontuações variam de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
12 meses
Adesão à Medicação: Escala de Conformidade Hill-Bone
Prazo: 12 meses
Escala Hill-Bone de Adesão à Terapia da Hipertensão Arterial, uma medida validada de 14 itens que avalia a adesão à terapêutica anti-hipertensora em três domínios: comportamento de toma de medicação, cumprimento de consultas e ingestão de sal. Os resultados totais variam de 14 a 56, com pontuações mais elevadas a indicarem pior adesão (maior não-adesão). São reportados os resultados totais do mês 12.
12 meses
Adesão à Medicação: Taxa de Posse de Medicação (MPR)
Prazo: 12 meses
Medication Possession Ratio (MPR), calculada como a percentagem de dias cobertos por receitas de anti-hipertensores preenchidas ao longo de 12 meses. Os valores variam entre 0% e 100%, com valores mais elevados a indicarem uma melhor adesão. Os valores de MPR do mês 12 são reportados.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Literacia em Saúde em HPT/AVC
Prazo: 12 meses
Auto-relatório: Questionário de conhecimento sobre HTA/AVC (r=.70) Questionário de literacia em saúde (r = .74, .82) Avaliado aos meses 0, 6, 12. Pontuações mais elevadas indicam maior literacia em saúde. As escalas 1-5 são pontuadas numa escala de resposta tipo Likert de 4 pontos (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente) e as escalas 6-9 são pontuadas numa escala tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta focadas na dificuldade (não consigo fazer ou sempre difícil, geralmente difícil, às vezes difícil, geralmente fácil, sempre fácil). O mês 12 é reportado.
12 meses
Incapacidade/Estado Funcional
Prazo: 12 meses
O estado funcional após o AVC será avaliado pelos Assistentes de Investigação utilizando a Escala de Rankin Modificada, com pontuações de 0 a 6, onde 0=nenhuma limitação funcional e 6=morte.
Avaliado aos meses 0, 3, 6, 9 e 12.
12 meses
Sexo, Fatores Culturais, Fatores Socioeconómicos, Local do Estudo
Prazo: Linha de Base
Avaliado com base em autorrelatos na linha de base. Os fatores culturais a avaliar incluem a língua falada em casa, observâncias religiosas, aceitação de papéis de género; ocupação, crenças religiosas e práticas alimentares.
Linha de Base
Idade Inicial
Prazo: Linha de Base
Idade média dos participantes na inscrição, relatada em anos. A idade é uma característica de base contínua e, portanto, é relatada separadamente das variáveis sociodemográficas categóricas. Valores mais elevados indicam uma idade mais avançada.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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