Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická intervence pod vedením sestry po mrtvici 2

14. ledna 2026 aktualizováno: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Celkovým cílem intervence po telefonu pod vedením sestry po cévní mozkové příhodě II (PINGS-2) je nasazení hybridního návrhu studie, aby se za prvé prokázala účinnost teoretického modelu založeného na technologii mHealth, vedené sestrou, multi Integrovaný přístup na úrovni k podstatnému zlepšení dlouhodobé kontroly krevního tlaku u 500 nedávných pacientů s mrtvicí, se kterými se setkali v 10 nemocnicích v Ghaně. Za druhé, PINGS II se snaží vyvinout implementační strategii pro rutinní integraci a přijetí politiky zdraví pro kontrolu krevního tlaku po mozkové příhodě v prostředí LMIC. Vyšetřovatelé využijí zkušenosti získané z pilotní studie R21 financované NIH Global Brain Disorders (NS094033) k testování účinnosti rafinované, kulturně přizpůsobené a potenciálně implementovatelné intervence zaměřené na řešení prvořadého modifikovatelného rizika mrtvice a dalších klíčových proměnných -zdrojový systém zatížený neoptimální péčí a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let (mrtvice je častější nad touto věkovou hranicí)
  • muži nebo ženy (pohlaví je biologická proměnná zájmu)
  • nedávná cévní mozková příhoda (do jednoho měsíce od nástupu příznaků) – cévní mozková příhoda může být ischemická nebo hemoragická na základě zobrazení mozku nebo diagnostikovaná klinicky pomocí lokálně ověřené verze 8položkového dotazníku pro ověření stavu bez cévní mozkové příhody (8-QVSFS), když neurozobrazení není proveditelné
  • nekontrolovaná HTN (SBP ≥ 140 mmHg jak při posledním klinickém setkání po cévní mozkové příhodě, tak při screeningové návštěvě způsobilosti) – SBP se používá jako selekční proměnná, protože většina afrických hypertoniků <60 let má systolickou nebo kombinovanou systolickou/diastolickou HTN a u většiny pacientů, kontrola SBP také vede ke kontrole DBP
  • pacienti nebo rodinní pečovatelé by měli vlastnit základní mobilní telefon, který může přijímat textové/audio zprávy.

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli stav, který by omezoval účast na následných hodnoceních, jako je těžká kognitivní porucha/demence (MMSE ≤24).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PINGS 2

Účastníci obdrželi 12měsíční, vícesložkovou intervenci vedenou zdravotní sestrou navíc k obvyklé péči po mozkové příhodě. Intervence zahrnovala:

Domácí měření krevního tlaku alespoň týdně s následnou péčí sestry při překročení stanovených hodnot.

Připomenutí léků prostřednictvím mobilního telefonu (denní alarmy nastavené na vlastním zařízení účastníka).

Týdenní audio zdravotně-vzdělávací zprávy v místních dialektech zdůrazňující kontrolu rizikových faktorů mozkové příhody a dodržování medikace.

Sestry navigátorky poskytovaly případovou péči, koordinovaly klinické návštěvy podle potřeby a sledovaly hodnoty krevního tlaku a dodržování léčby.
Behaviorální: PINGY 2
Domácí monitorování krevního tlaku, upozornění na léky pomocí telefonických upozornění a edukace pacientů o hypertenzi, snížení kardiovaskulárního rizika a mrtvici
Aktivní komparátor: Standard péče

Účastníci obdrželi standardní sekundární prevenci po mrtvici podle místních směrnic. Tato obvykle zahrnovala pravidelné kontroly u lékaře, antihypertenzní terapii, antiagregancia a statiny předepsané dle uvážení klinika.

Pro zachování podobné frekvence kontaktu jako u intervenční skupiny dostávali účastníci neutrální textové zprávy o životním stylu nesouvisející s hypertenzí nebo prevencí mrtvice.
Jiný: Standardní péče
Standard péče (rutinní post-stroke management dle doporučených postupů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Cílový cíl <140/90 mmHg měřený na začátku studie, v měsících 3, 6, 9 a 12. Měření provedeno zaslepeným hodnotitelem pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), které mají být hodnoceny, patří recidivující cévní mozková příhoda: fatální/těžce invalidizující cévní mozková příhoda nebo nefatální cévní mozková příhoda; Onemocnění koronárních tepen: Akutní STEMI/NSTEMI, náhlá srdeční smrt. MACE bude potvrzen zaslepeným posuzovatelem přezkoumáním tam, kde jsou dostupné klinické poznámky podpořené výzkumy, např. CT sken, EKG, kontrola úmrtních listů nebo slovní pitva, pokud smrt nastane mimo nemocnici.
12 měsíců
Samozdraví
Časové okno: 12 měsíců
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) Celkové Skóre, ověřená metoda hodnocení samostatné péče o hypertenzi ve třech oblastech: chování, motivace a sebeúčinnost. Každá subškála se pohybuje od 20 do 80, což dává celkové skóre v rozmezí 60 až 240. Vyšší skóre indikuje lepší samostatnou péči. Jsou uvedena celková skóre za 12 měsíců.
12 měsíců
Počet kardiovaskulárních návštěv na pohotovosti a rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení bude probíhat prostřednictvím měsíčních telefonátů pacientům a/nebo pečovatelům po dobu 12 měsíců sledování v obou skupinách PINGS a obvyklé péče.

Pečovatelé pacientů v obou skupinách budou také vyzýváni, aby kontaktovali výzkumný tým do 48 hodin po hospitalizaci, aby bylo možné rychle a zaslepeně posoudit všechny potenciální případy návštěv na kardiovaskulární pohotovosti a minimalizovat tak rozdíly ve vykazování mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Zdravotní kvalita života: Euro Quality of Life-5D Dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D,186 bude hodnotit zdravotní stav účastníků studie na začátku a v 12. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
12 měsíců
Dodržování medikace: Hill-Bone Compliance Scale
Časové okno: 12 měsíců
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, ověřený 14položkový nástroj hodnotící adherence k antihypertenzní terapii ve třech doménách: užívání léků, docházka na kontroly a příjem soli. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší adherenci (větší neadherenci). Jsou uváděna celková skóre za 12. měsíc.
12 měsíců
Dodržování medikace: Poměr držení léku (MPR)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr pokrytí medikací (MPR), vypočítaný jako procento dnů pokrytých vyřízenými předpisy na antihypertenziva během 12 měsíců. Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší adherenci. Hodnoty MPR pro 12. měsíc jsou uvedeny.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost v HPT/cévní mozkové příhodě
Časové okno: 12 měsíců
Sebehodnocení: Dotazník znalostí o hypertenzi/cévní mozkové příhodě (r=.70) Dotazník zdravotní gramotnosti (r = .74, .82) Hodnoceno v měsících 0, 6, 12. Vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní gramotnost. Škály 1-5 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím) a škály 6-9 jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí zaměřenými na obtížnost (nedokážu nebo vždy obtížné, obvykle obtížné, někdy obtížné, obvykle snadné, vždy snadné). Měsíc 12 je uveden.
12 měsíců
Stav postižení/funkčních schopností
Časové okno: 12 měsíců
Funkční stav po cévní mozkové příhodě bude hodnocen výzkumnými asistenty pomocí upravené Rankinovy škály s hodnocením v rozmezí od 0 do 6, kde 0 = žádné funkční omezení a 6 = úmrtí. Hodnoceno v měsících 0, 3, 6, 9 a 12.
12 měsíců
Sex, Kulturní, Socio-ekonomické faktory, Místo studie
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno na základě vlastních zpráv na začátku studie.
Kulturní faktory k posouzení zahrnují jazyk mluvený doma, náboženské obřady, přijetí genderových rolí; povolání, náboženské přesvědčení a stravovací návyky.
Výchozí hodnota
Výchozí věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Průměrný věk účastníků při zařazení do studie, uváděno v letech. Věk je spojitá základní charakteristika a je proto uváděn odděleně od kategoriálních sociodemografických proměnných. Vyšší hodnoty znamenají vyšší věk.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Institute of Research and Education

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PINGY 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit