Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret intervention under sygeplejerskevejledning efter slagtilfælde 2

14. januar 2026 opdateret af: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede mål med telefonbaseret intervention under sygeplejerskevejledning efter slag II (PINGS-2) er at implementere et hybridt studiedesign for for det første at demonstrere effektiviteten af ​​en teoretisk modelbaseret, mHealth teknologicentreret, sygeplejerskeledet, multi Integreret tilgang på niveau til væsentligt at forbedre langsigtet BP-kontrol blandt 500 nylige apopleksipatienter på 10 hospitaler i Ghana. For det andet søger PINGS II at udvikle en implementeringsstrategi for rutineintegration og politikvedtagelse af sundhed til BP-kontrol efter slagtilfælde i et LMIC-miljø. Efterforskerne vil udnytte erfaringerne fra det NIH Global Brain Disorders-finansierede R21-pilotstudie (NS094033) til at teste effektiviteten af ​​en raffineret, kulturelt skræddersyet og potentielt implementerbar intervention med det formål at adressere den førende modificerbare risiko for slagtilfælde og andre nøglevariabler i en under -ressourcebelastet system belastet af suboptimal pleje og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år (slagtilfælde er hyppigere over denne aldersgrænse)
  • mænd eller kvinder (køn er en biologisk variabel af interesse)
  • nyligt slagtilfælde (inden for en måned efter symptomdebut) - slagtilfælde kan være iskæmisk eller hæmoragisk baseret på hjernebilleddannelse eller diagnosticeret klinisk ved hjælp af den lokalt validerede version af spørgeskemaet med 8 punkter til verificering af slagtilfældefri status (8-QVSFS), når neuroimaging ikke er mulig.
  • ukontrolleret HTN (SBP ≥ 140 mmHg ved både det sidste kliniske møde efter slagtilfælde og egnethedsscreeningsbesøget) - SBP bruges som selektionsvariabel, da de fleste afrikanske hypertensive patienter <60 år har systolisk eller kombinationssystolisk/diastolisk HTN, og for de fleste patienter, styring af SBP resulterer også i DBP-kontrol
  • Patienter eller pårørende bør eje en grundlæggende mobiltelefon, der kan modtage tekst-/lydbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand, der ville begrænse deltagelse i opfølgende vurderinger, såsom svær kognitiv svækkelse/demens (MMSE ≤24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PINGS 2

Deltagerne modtog en 12-måneders, flerkomponents, sygeplejerskeledet intervention udover sædvanlig efter-behandling efter et slagtilfælde. Interventionen omfattede:

Hjemmeblodtryksmåling mindst ugentligt med sygeplejerskeopfølgning ved overskridelse af tærskelværdier.

Mobiltelefon-medicinpåmindelser (daglige alarmer indstillet på deltagerens egen enhed).

Ugentlige lydbaserede sundhedsoplysningsbeskeder på lokale dialekter, der understregede kontrol af risikofaktorer for slagtilfælde og medicinoverholdelse.

Sygeplejerskenavigatorer ydede sagsstyring, koordinerede klinikbesøg efter behov og registrerede blodtryksaflæsninger og overholdelse.
Adfærdsmæssigt: PING 2
Overvågning af blodtryk i hjemmet, medicinpåmindelser ved hjælp af telefonalarmer og patientuddannelse om hypertension, reduktion af kardiovaskulær risiko og slagtilfælde
Aktiv komparator: Standardpleje

Deltagerne modtog standard sekundær forebyggelse efter et slagtilfælde i henhold til lokale retningslinjer. Dette omfattede typisk periodisk lægeopfølgning, antihypertensiv terapi, blodpladeforhinder og statiner ordineret efter lægens skøn.

For at opretholde kontaktfrekvens svarende til interventionsgruppen modtog deltagerne neutrale livsstilstekstbeskeder uden relation til forhøjet blodtryk eller forebyggelse af slagtilfælde.
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling (rutinemæssig behandling efter apopleksi i henhold til retningslinjer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Målet om <140/90 mmHg målt ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12. Målt af blind evaluator ved brug af en automatisk blodtryksmåler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), der skal vurderes, omfatter tilbagevendende slagtilfælde: fatalt/svært invaliderende slagtilfælde eller ikke-dødelig slagtilfælde; Koronararteriesygdom: Akut STEMI/NSTEMI, pludselige hjertedødsfald. MACE vil blive bekræftet af en blindet dommer ved at gennemgå, hvor tilgængelige kliniske noter understøttet af undersøgelser, f.eks. CT-scanning, EKG'er, gennemgang af dødsattester eller verbal obduktion, hvis døden sker uden for hospitalet.
12 måneder
Selvledelse
Tidsramme: 12 måneder
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) totalscore, en valideret metode til vurdering af hypertension selvforvaltning på tværs af tre domæner: adfærd, motivation og selvtillid. Hver underskala spænder fra 20 til 80, hvilket giver en totalscore på 60 til 240. Højere score indikerer bedre selvpleje. Måned 12 totalscore rapporteres.
12 måneder
Antallet af kardiovaskulære akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder

At blive vurderet via månedlige opkald til patienter og/eller pårørende over 12 måneders opfølgning i både PINGS-gruppen og den sædvanlige behandlingsgruppe.

Patienters pårørende i begge grupper vil også blive opfordret til at kontakte studieteamet inden for 48 timer efter indlæggelser for hurtig og blindet bedømmelse af alle potentielle CVD-akutkontakter for at minimere rapporteringsbias mellem de to grupper.
12 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet: Euro Quality of Life-5D Spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-spørgeskemaet,186 vil vurdere studie deltagernes helbredstilstand ved baseline og måned 12. Scores spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige helbredstilstand).
12 måneder
Overholdelse af Medicinering: Hill-Bone Overholdelsesskala
Tidsramme: 12 måneder
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, en valideret 14-punkts måling, der vurderer overholdelse af antihypertensiv behandling på tværs af tre domæner: medicinindtagelsesadfærd, overholdelse af aftaler og saltindtag. Samlede score spænder fra 14 til 56, hvor højere score indikerer dårligere overholdelse (større ikke-overholdelse). Samlede score for måned 12 rapporteres.
12 måneder
Medicinoverholdelse: Medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 måneder
Medicinbesiddelsesforhold (MPR), beregnet som procentdelen af dage dækket af udskrevne receptpligtige blodtrykssænkende lægemidler over 12 måneder. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor højere værdier indikerer bedre overholdelse. Måned 12 MPR-værdier rapporteres.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Literacy i HPT/Stroke
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering: HTN/apopleksi videnkendskabsundersøgelse (r=.70) Sundhedskompetenceundersøgelse (r = .74, .82) Vurderet ved måned 0, 6, 12. Højere scorer indikerer højere sundhedskompetence. Skala 1-5 scores på en 4-punkts Likert-type svarskala (meget uenig, uenig, enig, meget enig) og skala 6-9 scores på en 5-punkts Likert-type skala med svarmuligheder fokuseret på vanskelighed (kan ikke gøre eller altid vanskeligt, normalt vanskeligt, nogle gange vanskeligt, normalt let, altid let). Måned 12 er rapporteret.
12 måneder
Handicap/Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel status efter apopleksi vil blive vurderet af forskningsassistenter ved hjælp af den modificerede Rankin-skala med en score fra 0 til 6, hvor 0=ingen funktionel begrænsning og 6=død.
Vurderet efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder
Køn, kulturelle, socioøkonomiske faktorer, studiecenter
Tidsramme: Baseline
Vurderet baseret på selvrapportering ved udgangspunktet.
Kulturelle faktorer, der skal vurderes, omfatter sprog, der tales derhjemme, religiøse skikke, accept af kønsroller; beskæftigelse, religiøse overbevisninger og kostvaner.
Baseline
Baseline Alder
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitsalder for deltagere ved tilmelding, rapporteret i år. Alder er en kontinuerlig baselinekarakteristik og rapporteres derfor separat fra kategoriske sociodemografiske variabler. Højere værdier indikerer højere alder.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PING 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner