Telefonbaserad intervention under sjuksköterskevägledning efter stroke 2
14 januari 2026 uppdaterad av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det övergripande målet med telefonbaserad intervention under sjuksköterskevägledning efter stroke II (PINGS-2) är att distribuera en hybridstudiedesign för att först och främst demonstrera effektiviteten av en teoretisk modellbaserad, mHealth-teknologicentrerad, sjuksköterskeledd, multi integrerat tillvägagångssätt på nivå för att avsevärt förbättra BP-kontrollen på längre sikt bland 500 nyligen drabbade strokepatienter på 10 sjukhus i Ghana.
För det andra försöker PINGS II utveckla en implementeringsstrategi för rutinintegration och policyantagande av hälsa för blodtryckskontroll efter stroke i en LMIC-miljö.
Utredarna kommer att dra nytta av erfarenhet från den NIH Global Brain Disorders-finansierade R21-pilotstudien (NS094033) för att testa effektiviteten av en förfinad, kulturellt skräddarsydd och potentiellt implementerbar intervention som syftar till att ta itu med den främsta modifierbara risken för stroke och andra nyckelvariabler i en under Resurssystem belastat av suboptimal vård och resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aboaso, Ghana
- Ankaase Methodist Hospital
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Agogo, Ghana
- Agogo Presbyterian Hospital
-
Cape Coast, Ghana
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Kumasi, Ghana
- Kumasi South Hospital
-
Kumasi, Ghana
- Kwadaso SDA Hospital
-
Kumasi, Ghana
- Manhyia Government Hospital
-
Kumasi, Ghana
- Tafo Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år (stroke är vanligare över denna åldersgräns)
- män eller kvinnor (könet är en biologisk variabel av intresse)
- nyligen genomförd stroke (inom en månad efter symtomdebut) - stroke kan vara ischemisk eller hemorragisk baserat på hjärnavbildning eller diagnostiseras kliniskt med den lokalt validerade versionen av frågeformuläret med 8 punkter för att verifiera strokefri status (8-QVSFS) när neuroimaging inte är genomförbar
- okontrollerad HTN (SBP ≥ 140 mmHg vid både det senaste kliniska mötet efter stroke och valbarhetsscreeningbesöket) - SBP används som urvalsvariabel eftersom de flesta afrikanska hypertoniker <60 år har systoliskt eller kombinationssystoliskt/diastoliskt HTN och för de flesta patienter, kontroll av SBP resulterar också i DBP-kontroll
- Patienter eller anhöriga bör äga en grundläggande mobiltelefon som kan ta emot text-/ljudmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som skulle begränsa deltagandet i uppföljningsbedömningar, såsom grav kognitiv funktionsnedsättning/demens (MMSE ≤24).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PINGS 2
Deltagarna fick en 12-månaders, flerkomponentsintervention ledd av sjuksköterskor utöver den vanliga vården efter stroke. Interventionen inkluderade: Hemmablodtrycksmätning minst en gång i veckan med sjuksköterskeuppföljning vid tröskelöverskridanden. Mobiltelefonmedicinering påminnelser (dagliga larm inställda på deltagarens egen enhet). Veckovisa audiomeddelanden om hälsoutbildning på lokala dialekter som betonar kontroll av strokeriskfaktorer och medicinföljsamhet. Sjuksköterskenavigatörer tillhandahöll fallhantering, samordnade klinikbesök vid behov och följde upp blodtrycksavläsningar och följsamhet. |
Övervakning av blodtryck i hemmet, medicinpåminnelser med telefonvarningar och patientutbildning om högt blodtryck, kardiovaskulär riskminskning och stroke
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna fick standard sekundärprevention efter stroke enligt lokala riktlinjer. Detta inkluderade vanligtvis periodisk uppföljning av läkare, antihypertensiv terapi, antiplateletbehandling och statiner som ordinerades efter läkarens bedömning. För att upprätthålla kontaktfrekvensen liknande interventionsgruppen fick deltagarna neutrala livsstilssms som inte var relaterade till hypertoni eller stroke-prevention. |
Standardbehandling (rutinmässig omvårdnad efter stroke enligt riktlinjer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Målvärde på <140/90 mmHg mätt vid baseline, månad 3, 6, 9 och 12. Mäts av blindbedömare med automatisk blodtrycksmätare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) som ska bedömas inkluderar återkommande stroke: dödlig/svårt invalidiserande stroke eller icke-dödlig stroke; Kranskärlssjukdom: Akut STEMI/NSTEMI, plötslig hjärtdöd.
MACE kommer att bekräftas av en blindad bedömare genom att granska där tillgängliga kliniska anteckningar stöds av undersökningar t.ex.
Datortomografi, EKG, granskning av dödsattester eller verbal obduktion om dödsfall inträffar utanför sjukhus.
|
12 månader
|
|
Självhantering
Tidsram: 12 månader
|
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) totalpoäng, ett validerat mått som bedömer självhantering av högt blodtryck över tre domäner: beteende, motivation och självtillit.
Varje delskala sträcker sig från 20 till 80, vilket ger en totalpoängsintervall från 60 till 240.
Högre poäng indikerar bättre självskötsel.
Totalpoäng för månad 12 rapporteras.
|
12 månader
|
|
Antal kardiovaskulära akutmottagningstillfällen och återinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedömas via månatliga samtal till patienter och/eller vårdgivare under 12 månaders uppföljning i både PINGS-gruppen och den vanliga vårdgruppen. Patientvårdgivare i båda grupperna kommer också att uppmuntras att kontakta studieteamet inom 48 timmar efter sjukhusvistelser för snabb och blindad prövning av alla potentiella CVD-akutmottagningskontakter för att minimera rapporteringsbias mellan de två grupperna. |
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Euro Quality of Life-5D-formuläret
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D-formuläret,186 kommer att utvärdera studie deltagarnas hälsotillstånd vid baslinje och månad 12. Poängen sträcker sig från 0 (det sämsta möjliga hälsotillståndet) till 100 (det bästa möjliga hälsotillståndet).
|
12 månader
|
|
Läkemedelsföljsamhet: Hill-Bone Compliance Scale
Tidsram: 12 månader
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, ett validerat 14-punktsinstrument som bedömer följsamhet till antihypertensiv behandling inom tre domäner: medicinintag, besökstillfällen och saltintag.
Totalpoäng varierar från 14 till 56, där högre poäng indikerar sämre följsamhet (större icke-följsamhet).
Totalpoäng för månad 12 rapporteras.
|
12 månader
|
|
Läkemedelsföljsamhet: Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: 12 månader
|
Medicininnehavskvot (MPR), beräknad som andelen dagar som täcks av utfyllda recept på antihypertensiva läkemedel över 12 månader.
Värdena sträcker sig från 0% till 100%, där högre värden indikerar bättre följsamhet.
MPR-värden för månad 12 rapporteras.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsolitteracitet inom HPT/hjärninfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Självrapportering: HTN/stroke-kunskapsfrågeformulär (r=.70)
Hälsoförståelsefrågeformulär (r = .74,
.82)
Utvärderat vid månad 0, 6, 12.
Högre poäng indikerar högre hälsoförståelse.
Skalorna 1-5 poängsätts på en 4-gradig Likert-typ skala (instämmer helt inte, instämmer inte, instämmer, instämmer helt) och skalorna 6-9 poängsätts på en 5-gradig Likert-typ skala med svarsalternativ som fokuserar på svårighetsgrad (kan inte göra eller alltid svårt, vanligtvis svårt, ibland svårt, vanligtvis lätt, alltid lätt).
Månad 12 rapporteras.
|
12 månader
|
|
Funktionsnedsättning/Funktionell status
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell status efter stroke kommer att bedömas av forskningsassistenter med hjälp av den modifierade Rankin-skalan med poäng från 0 till 6, där 0=ingen funktionell begränsning och 6=död.
Bedöms vid månad 0, 3, 6, 9 och 12.
|
12 månader
|
|
Kön, Kulturella, Socioekonomiska faktorer, Studielokal
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms baserat på självrapporter vid baslinjen.
Kulturella faktorer att bedöma inkluderar språk som talas i hemmet, religiösa ceremonier, acceptans av könsroller; yrke, religiösa övertygelser och kostvanor.
|
Baslinje
|
|
Baslinjeålder
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas medelålder vid inkludering, rapporterad i år.
Ålder är en kontinuerlig baslinjekaraktäristik och rapporteras därför separat från kategoriska sociodemografiska variabler.
Högre värden indikerar högre ålder.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30016
- 5R01HL152188-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .