Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad intervention under sjuksköterskevägledning efter stroke 2

27 februari 2024 uppdaterad av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det övergripande målet med telefonbaserad intervention under sjuksköterskevägledning efter stroke II (PINGS-2) är att distribuera en hybridstudiedesign för att först och främst demonstrera effektiviteten av en teoretisk modellbaserad, mHealth-teknologicentrerad, sjuksköterskeledd, multi integrerat tillvägagångssätt på nivå för att avsevärt förbättra BP-kontrollen på längre sikt bland 500 nyligen drabbade strokepatienter på 10 sjukhus i Ghana. För det andra försöker PINGS II utveckla en implementeringsstrategi för rutinintegration och policyantagande av hälsa för blodtryckskontroll efter stroke i en LMIC-miljö. Utredarna kommer att dra nytta av erfarenhet från den NIH Global Brain Disorders-finansierade R21-pilotstudien (NS094033) för att testa effektiviteten av en förfinad, kulturellt skräddarsydd och potentiellt implementerbar intervention som syftar till att ta itu med den främsta modifierbara risken för stroke och andra nyckelvariabler i en under Resurssystem belastat av suboptimal vård och resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år (stroke är vanligare över denna åldersgräns)
  • män eller kvinnor (könet är en biologisk variabel av intresse)
  • nyligen genomförd stroke (inom en månad efter symtomdebut) - stroke kan vara ischemisk eller hemorragisk baserat på hjärnavbildning eller diagnostiseras kliniskt med den lokalt validerade versionen av frågeformuläret med 8 punkter för att verifiera strokefri status (8-QVSFS) när neuroimaging inte är genomförbar
  • okontrollerad HTN (SBP ≥ 140 mmHg vid både det senaste kliniska mötet efter stroke och valbarhetsscreeningbesöket) - SBP används som urvalsvariabel eftersom de flesta afrikanska hypertoniker <60 år har systoliskt eller kombinationssystoliskt/diastoliskt HTN och för de flesta patienter, kontroll av SBP resulterar också i DBP-kontroll
  • Patienter eller anhöriga bör äga en grundläggande mobiltelefon som kan ta emot text-/ljudmeddelanden.

Exklusions kriterier:

- Alla tillstånd som skulle begränsa deltagandet i uppföljningsbedömningar, såsom grav kognitiv funktionsnedsättning/demens (MMSE ≤24).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: PINGAR 2
Beteende: PINGAR 2
Övervakning av blodtryck i hemmet, medicinpåminnelser med telefonvarningar och patientutbildning om högt blodtryck, kardiovaskulär riskminskning och stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Mål på <140/90 mmHg uppmätt vid baslinjen, månader 3, 6, 9 och 12. Mäts av blindad utvärderare med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självhantering
Tidsram: 12 månader
Jämfört mellan de två grupperna med hjälp av det validerade Hypertension Self-care Profile questionnaire (HBP SCP) med artiklar som sammansatt bedömer beteende, motivation och själveffektivitet av hypertonihantering. Bedömd vid månaderna 4, 8 och 12 (α.83-.93, r = 0,64). En totalpoäng kan variera från 20 till 80 med högre poäng som indikerar bättre egenvårdspraxis.
12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Mäts med hjälp av medicinbesittningsförhållande 177 och 14-punkts Hill-Bone compliance (HBC) till skala för behandling av högt blodtryck med poster som bedömer följsamhet till medicinering, klinikbesök och saltintag utvärderade vid månaderna 3, 6, 9 och 12 (α.76-. 83, r = 0,64) MPR och HBC kommer att mätas i både PINGS och vanliga vårdarmar vid angivna tidpunkter. Högre poäng (0-14) indikerar lägre följsamhet (d.v.s. högre icke följsamhet).
12 månader
Antal kardiovaskulära ED-möten och återinläggningar
Tidsram: 12 månader

Ska utvärderas via en gång i månaden samtal till patienter och/eller vårdare under 12 månaders uppföljning i både PINGS- och vanliga vårdgrupper.

Patientvårdare i båda armarna kommer också att uppmuntras att kontakta studieteamet inom 48 timmar efter sjukhusvistelsen för snabb och blind bedömning av alla potentiella CVD ED-möten för att minimera rapporteringsbias mellan de två grupperna.
12 månader
Antal större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) som ska bedömas inkluderar återkommande stroke: dödlig/svårt invalidiserande stroke eller icke-dödlig stroke; Kranskärlssjukdom: Akut STEMI/NSTEMI, plötslig hjärtdöd. MACE kommer att bekräftas av en blindad bedömare genom att granska där tillgängliga kliniska anteckningar stöds av undersökningar t.ex. Datortomografi, EKG, granskning av dödsattester eller verbal obduktion om dödsfall inträffar utanför sjukhus.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Euro Quality of Life-5D frågeformulär
Tidsram: 12 månader
EQ-5D-enkäten186 kommer att bedöma studiedeltagarnas hälsotillstånd vid baslinjen och månad 12. Poäng varierar från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Literacy i HPT/stroke
Tidsram: 12 månader
Självrapportering: HTN/stroke Knowledge questionnaire (r=.70) Frågeformulär för hälsokompetens (r = 0,74, .82) Bedömd vid månader 0, 6,12. Högre poäng indikerar högre hälsokompetens. Skalorna 1-5 poängsätts på en 4-punkts Likert-svarsskala (håller helt med, håller inte med, håller med, håller helt med) och skalorna 6-9 poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som fokuserar på svårighetsgrad ( orkar inte eller alltid svårt, vanligtvis svårt, ibland svårt, vanligtvis lätt, alltid lätt).
12 månader
Funktionshinder/funktionsstatus
Tidsram: 12 månader
Funktionell status efter stroke kommer att bedömas av forskningsassistenter med hjälp av Modified Rankin-skalan med poäng från 0 till 6, där 0 = ingen funktionsbegränsning och 6 = död. Bedömd vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12.
12 månader
Kön, ålder, kulturella, socioekonomiska faktorer, studieplats
Tidsram: 12 månader
Bedöms baserat på självrapporter vid baslinjen. Kulturella faktorer att bedöma inkluderar språk som talas hemma, religiösa observationer, acceptans av könsroller; yrke, religiös övertygelse och kostvanor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-30016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PINGAR 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera