Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert intervensjon under veiledning av sykepleier etter hjerneslag 2

14. januar 2026 oppdatert av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede målet med telefonbasert intervensjon under sykepleierveiledning etter hjerneslag II (PINGS-2) er å distribuere et hybrid studiedesign for først å demonstrere effektiviteten til en teoretisk modellbasert, mHealth teknologisentrert, sykepleierledet, multi Integrert tilnærming på nivå for å betydelig forbedre langsiktig BP-kontroll blant 500 nylige hjerneslagpasienter på 10 sykehus i Ghana. For det andre søker PINGS II å utvikle en implementeringsstrategi for rutineintegrasjon og policyvedtak av helse for post-slag BP-kontroll i en LMIC-setting. Etterforskerne vil utnytte erfaringer fra den NIH Global Brain Disorders-finansierte R21-pilotstudien (NS094033) for å teste effekten av en raffinert, kulturelt skreddersydd og potensielt implementerbar intervensjon med sikte på å adressere den fremste modifiserbare risikoen for hjerneslag og andre nøkkelvariabler i en under - Ressurssystem belastet av suboptimal omsorg og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år (slag er vanligere over denne aldersgrensen)
  • menn eller kvinner (kjønn er en biologisk variabel av interesse)
  • nylig hjerneslag (innen en måned etter symptomdebut) - hjerneslag kan være iskemisk eller hemorragisk basert på hjerneavbildning eller diagnostisert klinisk ved å bruke den lokalt validerte versjonen av 8-elements spørreskjema for å bekrefte hjerneslagfri status (8-QVSFS) når nevroimaging ikke er mulig.
  • ukontrollert HTN (SBP ≥ 140 mmHg både ved siste kliniske møte etter hjerneslag og kvalifikasjonsbesøket) - SBP brukes som seleksjonsvariabel siden de fleste afrikanske hypertensive <60 år har systolisk eller kombinasjonssystolisk/diastolisk HTN og for de fleste pasienter, kontroll av SBP resulterer også i DBP-kontroll
  • Pasienter eller pårørende bør eie en grunnleggende mobiltelefon som kan motta tekst-/lydmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand som vil begrense deltakelse i oppfølgingsvurderinger, for eksempel alvorlig kognitiv svikt/demens (MMSE ≤24).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PINGS 2

Deltakere mottok en 12-måneders, flerkomponent, sykepleierledet intervensjon i tillegg til vanlig etterbehandling etter hjerneslag.
Intervensjonen inkluderte:

Hjemmeblodtrykksmåling minst ukentlig med sykepleieroppfølging for terskelbrudd.

Mobiltelefonmedisinpåminnelser (daglige alarmer satt på deltakerens egen enhet).

Ukentlige audio helseopplysningsmeldinger i lokale dialekter som vektlegger kontroll av hjerneslagsrisikofaktorer og medisinfølgsomhet.

Sykepleiernavigatorer ga saksbehandling, koordinerte klinikkbesøk etter behov, og sporet blodtrykksavlesninger og følgsomhet.
Atferdsmessig: PING 2
Overvåking av blodtrykk i hjemmet, medisinpåminnelser ved bruk av telefonvarsler og pasientopplæring om hypertensjon, kardiovaskulær risikoreduksjon og hjerneslag
Aktiv komparator: Standard behandling

Deltakere mottok standard sekundærforebygging etter hjerneslag i henhold til lokale retningslinjer. Dette inkluderte typisk periodisk legeoppfølging, antihypertensiv behandling, antiplateletter og statiner foreskrevet etter klinikerens skjønn.

For å opprettholde kontaktfrekvens lik intervensjonsgruppen, mottok deltakerne nøytrale livsstil-tekstmeldinger uten tilknytning til hypertensjon eller hjerneslagsforebygging.
Annen: Standardbehandling
Standard behandling (rutinemessig behandling etter hjerneslag i henhold til retningslinjer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Mål om <140/90 mmHg målt ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12. Målt av blindet evaluator ved bruk av en automatisk BP-måler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) som skal vurderes inkluderer tilbakevendende hjerneslag: fatalt/alvorlig invalidiserende hjerneslag eller ikke-dødelig hjerneslag; Koronararteriesykdom: Akutt STEMI/NSTEMI, plutselige hjertedødsfall. MACE vil bli bekreftet av en blindet dommer ved å gjennomgå hvor tilgjengelige kliniske notater støttet av undersøkelser, f.eks. CT-skanning, EKG, gjennomgang av dødsattester eller verbal obduksjon dersom døden inntreffer utenfor sykehus.
12 måneder
Selvstyre
Tidsramme: 12 måneder
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) totalscore, en validert måling som vurderer høyblodtrykks egenomsorg på tre områder: atferd, motivasjon og mestringstro. Hver underskala har en verdiområde fra 20 til 80, noe som gir en totalscore fra 60 til 240. Høyere score indikerer bedre egenomsorg. Totalscore etter 12 måneder rapporteres.
12 måneder
Antall kardiovaskulære akuttmottak og reinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder

Å bli vurdert via månedlige samtaler med pasienter og/eller omsorgspersoner over 12 måneders oppfølging i både PINGS-gruppen og vanlig behandlingsgruppe.

Omsorgspersoner for pasienter i begge grupper vil også bli oppfordret til å kontakte studieteamet innen 48 timer etter innleggelser for rask og blindet vurdering av alle potensielle CVD-akuttmøter for å minimere rapporteringsskjevhet mellom de to gruppene.
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet: Euro Quality of Life-5D Spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-spørreskjemaet,186 vil vurdere helsetilstanden til studiedeltakerne ved baseline og måned 12. Skårene varierer fra 0 (den dårligst mulige helsetilstanden) til 100 (den best mulige helsetilstanden).
12 måneder
Medikamentoverholdelse: Hill-Bone Compliance-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, en validert 14-spørsmålsmål som vurderer følge av antihypertensiv behandling på tre områder: medisininntak, oppmøte til avtaler og saltinntak. Totalscorene varierer fra 14 til 56, der høyere score indikerer dårligere følge (større ikke-følge). Totalscorene for måned 12 rapporteres.
12 måneder
Medikamentoverholdelse: Medikamentbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 måneder
Medikamentbesittelsesforhold (MBF), beregnet som prosentandelen av dager dekket av innløste resepter på antihypertensiva over 12 måneder. Verdiene varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer bedre medisinholdighet. MBF-verdier for måned 12 rapporteres.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekompetanse ved HPT/hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapport: HTN/hjerneslag kunnskapsspørreskjema (r=.70) Helsekompetansespørreskjema (r = .74, .82) Vurdert ved måned 0, 6,12. Høyere poengsummer indikerer høyere helsekompetanse. Skala 1-5 er poengsatt på en 4-punkts Likert-type responsskala (sterkt uenig, uenig, enig, sterkt enig) og skala 6-9 er poengsatt på en 5-punkts Likert-type skala med svaralternativer som fokuserer på vanskelighet (kan ikke gjøre eller alltid vanskelig, vanligvis vanskelig, noen ganger vanskelig, vanligvis lett, alltid lett). Måned 12 er rapportert.
12 måneder
Funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell status etter hjerneslag vil bli vurdert av forskningsassistenter ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen med en poengsum fra 0 til 6, der 0=ingen funksjonelle begrensninger og 6=død.
Vurdert ved måned 0, 3, 6, 9 og 12.
12 måneder
Kjønn, kulturelle, sosioøkonomiske faktorer, studiested
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdert basert på selvrapporter ved baseline. Kulturelle faktorer å vurdere inkluderer språk som snakkes hjemme, religiøse observanser, aksept av kjønnsroller; yrke, religiøse overbevisninger og kostholdspraksis.
Utgangspunkt
Basisalder
Tidsramme: Utgangspunkt
Gjennomsnittlig alder for deltakere ved påmelding, rapportert i år. Alder er en kontinuerlig basiskarakteristikk og rapporteres derfor separat fra kategoriske sosiodemografiske variabler. Høyere verdier indikerer høyere alder.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PING 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere