뇌졸중 후 간호사 지도하에 전화 기반 개입 2
2026년 1월 14일 업데이트: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Stroke II(PINGS-2) 후 간호사 지도하에 전화 기반 개입의 전반적인 목표는 하이브리드 연구 설계를 배치하여 이론 모델 기반 모바일 헬스 기술 중심의 간호사 주도 다중 -가나의 10개 병원에서 최근에 만난 500명의 뇌졸중 환자를 대상으로 장기 혈압 조절을 실질적으로 개선하기 위한 수준 통합 접근법.
둘째, PINGS II는 LMIC 환경에서 뇌졸중 후 BP 제어를 위한 mhealth의 일상적인 통합 및 정책 채택을 위한 구현 전략을 개발하고자 합니다.
조사관은 NIH Global Brain Disorders가 자금을 지원한 R21 파일럿 연구(NS094033)에서 얻은 경험을 활용하여 뇌졸중 및 기타 주요 변수에 대한 수정 가능한 주요 위험을 해결하기 위한 세련되고 문화적으로 맞춤화되고 잠재적으로 구현 가능한 개입의 효능을 테스트합니다. - 최적이 아닌 치료 및 결과로 인해 부담이 되는 리소스 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aboaso, 가나
- Ankaase Methodist Hospital
-
Accra, 가나
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Agogo, 가나
- Agogo Presbyterian Hospital
-
Cape Coast, 가나
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Kumasi, 가나
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kumasi, 가나
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Kumasi, 가나
- Kumasi South Hospital
-
Kumasi, 가나
- Kwadaso SDA Hospital
-
Kumasi, 가나
- Manhyia Government Hospital
-
Kumasi, 가나
- Tafo Government Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(이 연령 제한 이상에서는 뇌졸중이 더 흔함)
- 남성 또는 여성(성별은 생물학적 관심 변수임)
- 최근 뇌졸중(증상 발병 후 1개월 이내) - 뇌졸중은 뇌 영상을 기반으로 허혈성 또는 출혈성일 수 있거나 신경 영상이 가능하지 않은 경우 뇌졸중이 없는 상태를 확인하기 위한 8개 항목 설문지(8-QVSFS)의 현지에서 검증된 버전을 사용하여 임상적으로 진단될 수 있습니다.
- 통제되지 않는 HTN(뇌졸중 후 마지막 임상적 만남과 적격성 선별 방문 모두에서 SBP ≥ 140mmHg) - 대부분의 아프리카 고혈압 환자가 60세 미만인 경우 수축기 또는 수축기/이완기 HTN이 복합되어 있고 대부분의 환자에서 SBP가 선택 변수로 사용됩니다. SBP를 제어하면 DBP도 제어됩니다.
- 환자 또는 가족 간병인은 문자/음성 메시지를 수신할 수 있는 기본 휴대폰을 소유해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애/치매(MMSE ≤24)와 같이 후속 평가 참여를 제한하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PINGS 2
참가자들은 뇌졸중 후 일반 치료에 추가하여 12개월간 다중 구성요소 간호사 주도 중재를 받았습니다. 중재에는 다음이 포함되었습니다: 주간 최소 1회 가정 혈압 모니터링 및 기준치 초과 시 간호사 후속 조치. 모바일 폰 약물 복용 알림 (참가자 본인 기기에 설정된 일일 알람). 지역 방언으로 제공되는 주간 오디오 건강 교육 메시지, 뇌졸중 위험 요인 관리 및 약물 순응도 강조. 간호사 내비게이터가 사례 관리 제공, 필요 시 진료 방문 조정, 혈압 측정치 및 순응도 추적을 수행했습니다. |
가정 혈압 모니터링, 전화 알림을 사용한 약물 알림, 고혈압, 심혈관 위험 감소 및 뇌졸중에 대한 환자 교육
|
|
활성 비교기: 표준 치료
참가자들은 지역 가이드라인에 따라 뇌졸중 후 표준 2차 예방 치료를 받았습니다. 이에는 일반적으로 정기적인 의사 추적 관찰, 항고혈압 치료, 항혈소판제 및 임상의의 판단에 따라 처방된 스타틴이 포함되었습니다. 개입군과 유사한 접촉 빈도를 유지하기 위해 참가자들은 고혈압이나 뇌졸중 예방과 관련 없는 중립적인 생활습관 문자 메시지를 받았습니다. |
표준 치료(지침에 따른 뇌졸중 후 일상적 관리)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 12개월
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정된 <140/90 mmHg의 목표 목표치. 자동 혈압 모니터를 사용한 맹검 평가자가 측정.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용의 수
기간: 12 개월
|
평가할 주요 심혈관 사건(MACE)에는 재발성 뇌졸중: 치명적/중증 장애 뇌졸중 또는 치명적이지 않은 뇌졸중; 관상 동맥 질환: 급성 STEMI/NSTEMI, 심장 돌연사.
MACE는 조사에 의해 뒷받침되는 사용 가능한 임상 노트를 검토하여 맹검 심사관에 의해 확인됩니다.
병원 밖에서 사망한 경우 CT 스캔, EKG, 사망 진단서 검토 또는 구두 부검.
|
12 개월
|
|
자가 관리
기간: 12개월
|
고혈압 자가관리 프로파일(HBP-SCP) 총점은 행동, 동기부여, 자기효능감 세 가지 영역에서 고혈압 자가관리를 평가하는 검증된 측정 도구입니다.
각 하위 척도는 20점에서 80점까지 범위를 가지며, 총점 범위는 60점에서 240점입니다.
높은 점수는 더 나은 자가관리를 나타냅니다.
12개월차 총점이 보고됩니다.
|
12개월
|
|
심혈관 응급실 내원 및 재입원 건수
기간: 12개월
|
PINGS 및 일반 치료 그룹 모두에서 12개월 추적 관찰 동안 매달 한 번씩 환자 및/또는 보호자에게 전화를 걸어 평가할 예정입니다. 두 그룹 간 보고 편향을 최소화하기 위해 양쪽 그룹의 환자 보호자에게도 입원 후 48시간 이내에 연구팀에 연락하여 모든 잠재적 심혈관 질환 응급실 방문에 대한 신속하고 눈가림된 판정을 받도록 권장할 것입니다. |
12개월
|
|
건강 관련 삶의 질: 유럽 삶의 질-5D 설문지
기간: 12개월
|
EQ-5D 설문지는 연구 참가자의 기저 시점과 12개월 시점의 건강 상태를 평가할 것입니다. 점수는 0(가장 나쁜 건강 상태)부터 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 범위를 가집니다.
|
12개월
|
|
약물 복용 순응도: Hill-Bone 순응도 척도
기간: 12개월
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, 3가지 영역(약물 복용 행동, 진료 예약 준수, 염분 섭취)에 걸쳐 항고혈압 요법 준수도를 평가하는 검증된 14문항 측정 도구입니다.
총점은 14점에서 56점 사이이며, 점수가 높을수록 준수도가 낮음(비준수 정도가 큼)을 나타냅니다.
12개월차 총점이 보고됩니다.
|
12개월
|
|
약물 순응도: 약물 보유 비율 (MPR)
기간: 12개월
|
Medication Possession Ratio (MPR)는 12개월 동안 충족된 항고혈압제 처방으로 커버된 일수의 백분율로 계산됩니다.
값은 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 약물 순응도가 더 좋음을 나타냅니다. 12개월차 MPR 값이 보고됩니다. |
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPT/뇌졸중 환자의 건강 정보 이해력
기간: 12개월
|
자기 보고: HTN/뇌졸중 지식 설문지 (r=.70)
건강 정보 이해력 설문지 (r = .74,
.82)
0, 6, 12개월에 평가됨.
높은 점수는 높은 건강 정보 이해력을 나타냅니다.
척도 1-5는 4점 리커트형 응답 척도(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)로 채점되며, 척도 6-9는 난이도에 초점을 맞춘 5점 리커트형 척도(할 수 없음 또는 항상 어려움, 대개 어려움, 때때로 어려움, 대개 쉬움, 항상 쉬움)로 채점됩니다.
12개월 데이터가 보고됨.
|
12개월
|
|
장애/기능 상태
기간: 12개월
|
뇌졸중 후 기능적 상태는 연구 보조원들이 0에서 6까지 점수를 매기는 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가할 것입니다. 여기서 0=기능적 제한 없음, 6=사망을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다. |
12개월
|
|
성별, 문화적, 사회경제적 요인, 연구 현장
기간: 기준선
|
기준선에서 자가 보고서를 바탕으로 평가되었습니다.
평가할 문화적 요인에는 가정에서 사용하는 언어, 종교적 관행, 성 역할 수용; 직업, 종교적 신념 및 식이 습관이 포함됩니다.
|
기준선
|
|
기준 연령
기간: 기준선
|
참가자 등록 시 평균 연령(연령 단위로 보고됨).
연령은 연속적인 기준 특성으로, 범주형 사회인구학적 변수와 별도로 보고됩니다.
높은 값은 더 높은 연령을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-30016
- 5R01HL152188-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
핑 2에 대한 임상 시험
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨