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Intervento telefonico sotto la guida dell'infermiere dopo l'ictus 2

14 gennaio 2026 aggiornato da: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
L'obiettivo generale di Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke II (PINGS-2) è quello di implementare un disegno di studio ibrido per dimostrare in primo luogo l'efficacia di un modello teorico, centrato sulla tecnologia mHealth, guidato da infermiere, multi approccio integrato a livello per migliorare sostanzialmente il controllo della pressione arteriosa a lungo termine tra 500 pazienti colpiti da ictus recente incontrati in 10 ospedali in Ghana. In secondo luogo, PINGS II cerca di sviluppare una strategia di implementazione per l'integrazione di routine e l'adozione di politiche di mhealth per il controllo della PA post-ictus in un ambiente LMIC. I ricercatori sfrutteranno l'esperienza acquisita dallo studio pilota R21 finanziato da NIH Global Brain Disorders (NS094033) per testare l'efficacia di un intervento raffinato, adattato alla cultura e potenzialmente implementabile volto ad affrontare il principale rischio modificabile di ictus e altre variabili chiave in un sotto -sistema dotato di risorse gravato da cure e risultati subottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni (l'ictus è più comune al di sopra di questo limite di età)
  • maschi o femmine (il sesso è una variabile biologica di interesse)
  • ictus recente (entro un mese dall'insorgenza dei sintomi): l'ictus può essere ischemico o emorragico sulla base dell'imaging cerebrale o diagnosticato clinicamente utilizzando la versione validata localmente del questionario a 8 voci per la verifica dello stato libero da ictus (8-QVSFS) quando il neuroimaging non è fattibile
  • HTN non controllato (SBP ≥ 140 mmHg sia all'ultimo incontro clinico post-ictus che alla visita di screening di idoneità) - SBP è usato come variabile di selezione poiché la maggior parte degli ipertesi africani <60 anni ha HTN sistolico o combinato sistolico/diastolico e per la maggior parte dei pazienti, il controllo della SBP si traduce anche nel controllo della DBP
  • i pazienti o gli assistenti familiari dovrebbero possedere un telefono cellulare di base in grado di ricevere messaggi di testo/audio.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione che limiterebbe la partecipazione alle valutazioni di follow-up, come grave deterioramento cognitivo/demenza (MMSE ≤24).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PINGS 2

I partecipanti hanno ricevuto un intervento infermieristico multicomponente della durata di 12 mesi, oltre alle cure post-ictus abituali. L'intervento includeva:

Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa almeno settimanalmente con follow-up infermieristico in caso di superamento delle soglie.

Promemoria farmacologici tramite telefono cellulare (allarmi giornalieri impostati sul dispositivo personale del partecipante).

Messaggi audio settimanali di educazione sanitaria in dialetti locali che enfatizzano il controllo dei fattori di rischio dell'ictus e l'aderenza alla terapia.

Gli infermieri navigatori hanno fornito gestione dei casi, coordinato le visite cliniche quando necessario e monitorato le letture della pressione arteriosa e l'aderenza.
Comportamentale: PING 2
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, promemoria sui farmaci tramite avvisi telefonici e educazione del paziente su ipertensione, riduzione del rischio cardiovascolare e ictus
Comparatore attivo: Standard di Cura

I partecipanti hanno ricevuto la prevenzione secondaria standard dopo l'ictus secondo le linee guida locali. Questa includeva tipicamente follow-up periodici con il medico, terapia antipertensiva, antiaggreganti piastrinici e statine prescritte a discrezione del clinico.

Per mantenere una frequenza di contatto simile a quella del gruppo di intervento, i partecipanti hanno ricevuto messaggi di testo neutri sullo stile di vita non correlati all'ipertensione o alla prevenzione dell'ictus.
Altro: Standard di Cura
Standard of Care (gestione post-ictus di routine secondo le linee guida)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Obiettivo target di <140/90 mmHg misurato al basale, ai mesi 3, 6, 9 e 12. Misurato da un valutatore in cieco utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) da valutare includono ictus ricorrente: ictus fatale/gravemente invalidante o ictus non fatale; Coronaropatia: STEMI/NSTEMI acuto, morte cardiaca improvvisa. La MACE sarà confermata da un giudice in cieco esaminando, ove disponibili, note cliniche supportate da indagini, ad es. Scansione TC, ECG, revisione dei certificati di morte o autopsia verbale se la morte avviene fuori dall'ospedale.
12 mesi
Autogestione
Lasso di tempo: 12 mesi
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) Punteggio Totale, una misura validata che valuta la gestione autonoma dell'ipertensione in tre domini: comportamento, motivazione e auto-efficacia. Ogni sottoscala varia da 20 a 80, ottenendo un punteggio totale compreso tra 60 e 240. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé. Sono riportati i punteggi totali del mese 12.
12 mesi
Numero di Accessi in Pronto Soccorso Cardiovascolare e Re-ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Da valutare tramite chiamate mensili ai pazienti e/o ai caregiver durante i 12 mesi di follow-up in entrambi i gruppi PINGS e cura abituale.

Ai caregiver dei pazienti in entrambi i gruppi verrà anche incoraggiato di contattare il team di studio entro 48 ore dai ricoveri ospedalieri per una tempestiva e in cieco valutazione di tutti i potenziali accessi al Pronto Soccorso per CVD, al fine di minimizzare il bias di segnalazione tra i due gruppi.
12 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute: Il Questionario Euro Quality of Life-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario EQ-5D,186 valuterà lo stato di salute dei partecipanti allo studio al basale e al mese 12. I punteggi vanno da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il migliore stato di salute possibile).
12 mesi
Aderenza alla Terapia Farmacologica: Scala di Conformità Hill-Bone
Lasso di tempo: 12 mesi
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, una misura validata di 14 voci che valuta l'aderenza alla terapia antiipertensiva in tre domini: comportamento nell'assunzione dei farmaci, mantenimento degli appuntamenti e assunzione di sale. I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza (maggiore non aderenza). Vengono riportati i punteggi totali al mese 12.
12 mesi
Adesione Terapeutica: Rapporto di Possesso del Farmaco (MPR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Medication Possession Ratio (MPR), calcolato come percentuale di giorni coperti da prescrizioni di farmaci antipertensivi rimborsate nell'arco di 12 mesi.
I valori vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una migliore aderenza.
Vengono riportati i valori MPR al mese 12.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Literacy in HPT/Stroke
Lasso di tempo: 12 mesi
Auto-segnalazione: Questionario sulla conoscenza di ipertensione/ictus (r=.70) Questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (r = .74, .82) Valutato ai mesi 0, 6, 12. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria. Le scale 1-5 sono valutate su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) e le scale 6-9 sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti con opzioni di risposta incentrate sulla difficoltà (non posso farlo o sempre difficile, solitamente difficile, a volte difficile, solitamente facile, sempre facile). Il mese 12 è riportato.
12 mesi
Disabilità/Stato Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato funzionale dopo un ictus sarà valutato dagli Assistenti di Ricerca utilizzando la Scala di Rankin Modificata, con punteggi compresi tra 0 e 6, dove 0=nessuna limitazione funzionale e 6=morte. Valutato ai mesi 0, 3, 6, 9 e 12.
12 mesi
Sesso, Fattori Culturali, Fattori Socio-economici, Sito dello Studio
Lasso di tempo: Baseline
Valutato in base alle autodichiarazioni al basale. I fattori culturali da valutare includono la lingua parlata a casa, le osservanze religiose, l'accettazione dei ruoli di genere; l'occupazione, le credenze religiose e le pratiche alimentari.
Baseline
Età basale
Lasso di tempo: Baseline
Età media dei partecipanti all'arruolamento, riportata in anni. L'età è una caratteristica basale continua e pertanto viene riportata separatamente dalle variabili sociodemografiche categoriali. Valori più alti indicano un'età più avanzata.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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