Antiszeptikus szájvíz / eljárás előtti öblítés SARS-CoV-2 töltetnél (COVID-19) (AMPoL)
Az antiszeptikus szájvíz/öblítő oldatok és az eljárás előtti öblítés hatása a SARS-CoV-2 terhelésre (COVID-19)
Ebben a kísérleti kísérletben 150 megerősített COVID-19 személyt véletlenszerűen besorolnak az 5 csoport egyikébe: desztillált víz, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B szájfájdalom (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA), vagy Listerine Zero (Johnson és Johnson, USA).
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy öblítsenek/gargarizáljanak 10-20 ml-rel (az öblítési utasítás szerint) a hozzárendelt oldatokból naponta 4 alkalommal, 30-60 másodpercig, 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus a veszélyeztetett egyéneket érintette, különösen a társbetegségben szenvedőket, valamint a nagy expozíciónak kitett egészségügyi dolgozókat. Jellemzően a vírus először a felső légúti traktusban (URT) kolonizálódik, klinikai tüneteket, például köhögést, torokfájást okozva, majd átkerül az alsó légúti traktusba (LRT), ami súlyos tüdőgyulladáshoz, akut légúti distressz szindrómához (ARDS) vezethet. , szepszis és halál, ha nem kezelik.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) átfogó irányelveket terjesztett elő, amelyek aláhúzzák a személyes higiéniai intézkedéseket, beleértve a SARS, MERS, influenza és most a SARS-CoV-2/COVID-19 elleni légúti higiéniát. Míg az egyéni védőfelszerelések (PPE), a személyi higiéniai intézkedések, a környezeti fertőzések ellenőrzése és a fizikai távolságtartás döntő fontosságúak a betegségek terjedésének mérséklésében, a légúti higiénés intézkedések nem akadályozzák meg a SARS-CoV-2 megtelepedését a fertőzött egyének URT-jében és LRT-jében (tünetmentesen és tünetmentesen). .
A COVID-19-hez hasonló fertőzésekkel (például SARS, MERS és H5N1) végzett kísérleti és klinikai kutatási tanulmányok kimutatták, hogy antiszeptikus szájvíz/gargarizáló oldatok, például klórhexidin-glükonátot (CHG), polivinil-pirrolidon-jódot (PVP-I) és klór-dioxidot tartalmazó termékek használata (ClO2), cetilpiridinium-klorid (CPC) és hidrogén-peroxid (H2O2) csökkentheti a vírusterhelést. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat (N=387) a vízzel vagy PVP-I-t tartalmazó termékkel (3X/nap, 20 másodperc) végzett gargarizálás hatékonyságát és költséghatékonyságát mutatta ki urTI-k esetén egészséges önkénteseken (18-65 év) 60 napon keresztül társadalmi perspektíva; in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CloSYS, a ClO2-t tartalmazó, vény nélkül kapható szájvíz hatékony volt a SARS-CoV inaktiválására, valamint a fogászati egység vízvonalainak fertőtlenítésére és a biofilm szabályozására az ultrahangos fogászati skálázóegységekben. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse különböző mértékben csökkentette a SARS CoV 2, SARS CoV és Influenza A H3N2 vírusterhelését. Az adatok azt mutatják, hogy a SARS CoV 2 vírusterhelésének csökkenése az Ultra Sensitive öblítéssel 10-szer nagyobb volt, mint a SARS CoV 30 másodperc alatti csökkenése. A közelmúltban az US Centers for Disease Control (CDC) és az American Dental Association (ADA) javasolta 1,0-1,5% H2O2-tartalmú szájvíz használatát a fogászati kezelés előtti eljárás előtti öblítésként, hogy potenciálisan csökkentse a SARS-CoV-2 terhelést; azonban nem végeztek in vivo klinikai vizsgálatokat ezen állítás alátámasztására.
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje négy vény nélkül kapható antiszeptikus szájvíz/gargarizáló oldat hatását a kontrollhoz (desztillált víz) képest a SARS-CoV-2 terhelés csökkentésére. Ezen túlmenően a vizsgálatban részt vevőknél felmérik a klinikai tüneteik súlyosságát a vizsgálati időszak alatt. A 4 hetes protokollt azért választották ki, mert a vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek 2-4 hétig tovább terjeszthetik a vírust, és potenciálisan továbbadhatják a többieknek. Egy időközi elemzést akkor terveznek, amikor karonként 10 résztvevő (összesen 50) fejezi be a vizsgálatot az alfa-költés függvényében O'Brien-Fleming határszabállyal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előző 7 napban gyűjtött mintával COVID-19-re pozitív lett
- Tud angolul vagy spanyolul olvasni és beszélni
- Képes részt venni a vizsgálatban 4 hétig
- Tünetmentes, vagy enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak (például torokfájás, köhögés, láz, fáradtság)
- Öblítés/gargarizálás képessége
- Nincs olyan állapota, amely rosszabbodhatna gargarizálási megoldásokkal
- Nem volt korábban szájvíz érzékenység
- Nem allergiás a korábban használt szájvízre
- Nem használt másik szájvizet/gargarizáló oldatot a legutóbbi pozitív teszt óta
- Nem szed antimikrobiális gyógyszereket (antibakteriális, vírusellenes, antibiotikumokat, beleértve az FDA által jóváhagyott, nem engedélyezett gyógyszereket, például a hidroxiklorokint)
- A vizsgálatban való részvétel várható időtartama 4 hét
- Legyen mobiltelefonod, és fogadd el, hogy szöveges üzeneteket kapsz, amelyek emlékeztetnek a napközbeni szájvíz használatára, valamint az azt követő látogatásokra, valamint videokonferenciát (például zoomolást) mobiltelefonon, táblagépen vagy számítógépen a mintavételi utasításokért.
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik tüneteik miatt olyan vírusellenes gyógyszereket kívánnak kapni, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a nyálmintáik vírusterhelését
- Terhes vagy szoptató nők a szájvíz ízétől/szagától való esetleges idegenkedés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll (desztillált víz)
Vény nélkül: desztillált víz
|
Öblítse le és gargalizáljon naponta négyszer, 60 másodpercig, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oral-B szájfájdalom (H2O2) szájvíz
Recept nélkül: Az Oral-B szájfájás (Oral-B, USA) hidrogén-peroxidot (H2O2) tartalmaz
|
Öblítse le és gargalizáljon naponta négyszer, 60 másodpercig, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN) szájvíz
Recept nélkül: A Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) cetilpiridinium-kloridot (C21H38ClN) tartalmaz
|
Öblítse le és gargalizáljon naponta négyszer, 60 másodpercig, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CloSYS (ClO2) szájvíz
Recept nélkül: A CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) stabilizált klór-dioxidot (ClO2) tartalmaz
|
Öblítse le és gargalizáljon naponta négyszer, 45 másodpercig, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Listerine szájvíz
Vény nélkül: Listerine Zero (alkoholmentes) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
|
Öblítse le és gargalizáljon naponta négyszer, 30 másodpercig, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SARS-CoV-2 vírusterhelésben
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az eredménymutató változását, a SARS-CoV-2 vírusterhelést a nyálmosás RT-PCR-ben a Cycle Threshold (Ct) értékkel mértük.
A Ct érték azt a ciklust jelenti, amely alatt a PCR-reakció során generált fluoreszcens jel átlép egy bizonyos küszöböt, jelezve a megcélzott nukleinsavszekvencia, itt a SARS-CoV-2 jelenlétét.
Minél alacsonyabb a Ct-érték, annál gyorsabban lépik át a küszöböt, és annál nagyobb a vírusterhelés egy biológiai mintában, ami arra utal, hogy a SARS-CoV-2 vírus magasabb koncentrációban van a mintában.
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett klinikai tünet(ek)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Bármilyen önbeszámoló (kérdőíves) klinikai tünet(ek).
A tünetek ellenőrző listája a következőket tartalmazza: köhögés, orrfolyás, karcos/torokfájás, láz, hidegrázás, fáradtság, izomfájdalom, légszomj, hasmenés/hányinger/hányás, íz-/szaglásvesztés és vörös/fájdalmas szem.
(A klinikai tüneteket a kiinduláskor és a 3 hónap után gyűjtötték össze; csak a vizsgálati szájöblítéssel kapcsolatos problémákat gyűjtötték naponta 4 hétig.)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Bármilyen kórházi kezelés
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Bármilyen kórházi kezelés az alapvonaltól 4 hétig.
A kórházi kezelés(eke)t a nemkívánatos események, a nem várt problémák és a végső elhelyezési űrlapok alapján gyűjtöttük össze.
|
Alapérték 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SARS-Cov-2 vírusterhelésben a dohányfogyasztókban, a marihuána-dohányzókban vagy a dohányosokban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Változás a nyálmosás RT-PCR SARS-Cov-2 vírusterhelésében dohányfogyasztóknál, marihuána dohányosoknál vagy gőzölőknél
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a saját maguk által bejelentett klinikai tünetek megjelenésében a dohányzóknál, a marihuána-dohányzóknál vagy a füstölőknél
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Változás az önbevallott (kérdőíves) klinikai tünetek megjelenésében a dohányfogyasztóknál, a marihuánát dohányzóknál vagy a gőzösöknél.
A tünetek ellenőrző listája a következőket tartalmazza: köhögés, orrfolyás, karcos/torokfájás, láz, hidegrázás, fáradtság, izomfájdalom, légszomj, hasmenés/hányinger/hányás, íz-/szaglásvesztés és vörös/fájdalmas szem.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Bármilyen kórházi kezelés(ek) dohányfogyasztók, marihuánadohányzók vagy vapperek esetében
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Bármilyen kórházi kezelés(ek) dohányfogyasztók, marihuánadohányzók vagy vaporok esetében a vizsgálati időszak alatt
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Xu J, Li Y, Gan F, Du Y, Yao Y. Salivary Glands: Potential Reservoirs for COVID-19 Asymptomatic Infection. J Dent Res. 2020 Jul;99(8):989. doi: 10.1177/0022034520918518. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
- Watamoto T, Egusa H, Sawase T, Yatani H. Clinical evaluation of chlorine dioxide for disinfection of dental instruments. Int J Prosthodont. 2013 Nov-Dec;26(6):541-4. doi: 10.11607/ijp.3465.
- Wirthlin MR, Choi JH, Kye SB. Use of chlorine dioxide mouthrinse as the ultrasonic scaling lavage reduces the viable bacteria in the generated aerosols. J West Soc Periodontol Periodontal Abstr. 2006;54(2):35-44. No abstract available.
- Chen C, Zhang XJ, Wang Y, Zhu LX, Liu J. Waste water disinfection during SARS epidemic for microbiological and toxicological control. Biomed Environ Sci. 2006 Jun;19(3):173-8.
- Peng X, Xu X, Li Y, Cheng L, Zhou X, Ren B. Transmission routes of 2019-nCoV and controls in dental practice. Int J Oral Sci. 2020 Mar 3;12(1):9. doi: 10.1038/s41368-020-0075-9.
- Shewale JG, Ratcliff JL. Overinterpretation of the antiviral results for human coronavirus strain 229E (HCoV-229E) relative to severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1900-1902. doi: 10.1002/jmv.26722. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Vírusos betegségek
- Garatbetegségek
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Fogászati fertőtlenítőszerek
- Listerine
- Hidrogén-peroxid
- Klór-dioxid
- Cetilpiridinium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-30874
- R00RG2901 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .