Antiseptisk munsköljning/sköljning före proceduren på SARS-CoV-2-belastning (COVID-19) (AMPoL)
Effekt av antiseptiska munvatten/gurglande lösningar och sköljning före proceduren på SARS-CoV-2-belastning (COVID-19)
I detta pilotförsök kommer 150 bekräftade covid-19-individer att slumpmässigt tilldelas 1 av 5 grupper: destillerat vatten, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA), eller Listerine Zero (Johnson och Johnson, USA).
Studiedeltagare kommer att uppmanas att skölja/gurgla med 10-20 ml (enligt sköljinstruktionerna) av de tilldelade lösningarna 4 gånger per dag, i 30-60 sekunder, i 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2, viruset som orsakar covid-19, har drabbat sårbara individer, särskilt de med samsjuklighet, och högexponerade sjukvårdspersonal (HCW). Vanligtvis koloniserar viruset först i de övre luftvägarna (URT) och orsakar kliniska symtom som hosta, ont i halsen och överförs sedan till de nedre luftvägarna (LRT) vilket kan leda till svår lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) , sepsis och död, om det inte hanteras.
Världshälsoorganisationen (WHO) har presenterat omfattande riktlinjer som understryker personliga hygienåtgärder inklusive andningshygien mot SARS, MERS, influensa och nu SARS-CoV-2/COVID-19. Medan personlig skyddsutrustning (PPE), personliga hygienåtgärder, miljöinfektionskontroll och fysisk distansering är avgörande för att lindra sjukdomsöverföring, förhindrar inte andningshygieniska åtgärder SARS-CoV-2 kolonisering i URT och LRT hos infekterade individer (symptomatisk och asymtomatisk) .
Experimentella och kliniska forskningsstudier på infektioner som liknar covid-19 såsom SARS, MERS och H5N1 har visat att användning av antiseptiska munvatten/gurglande lösningar, såsom produkter som innehåller klorhexidinglukonat (CHG), polyvinylpyrrolidonjod (PVP-I), klordioxid (ClO2), cetylpyridiniumklorid (CPC) och väteperoxid (H2O2) kan minska virusmängden. En randomiserad kontrollerad studie (N=387) visade effektivitet och kostnadseffektivitet av att gurgla med vatten eller en produkt innehållande PVP-I (3X/dag, 20 sekunder) på URTI hos friska frivilliga (18-65 år) under 60 dagar från en samhällsperspektiv; In vitro-studier har visat att CloSYS, ett receptfritt munvatten innehållande ClO2, var effektivt för att inaktivera SARS-CoV samt desinficera dentala enhetens vattenlinjer och biofilmkontroll i ultraljuds dentala skalningsenheter. En nyligen genomförd studie har visat att CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse minskade virusmängden av SARS CoV 2, SARS CoV och Influenza A H3N2 i varierande utsträckning. Data visar att minskningen av virusmängden av SARS CoV 2 genom Ultra Sensitive sköljning var 10 gånger mer än minskningen av SARS CoV på 30-talet. Nyligen har US Centers for Disease Control (CDC) och American Dental Association (ADA) rekommenderat att man använder ett munvatten som innehåller 1,0-1,5 % H2O2 som en sköljning före tandbehandling för att potentiellt minska SARS-CoV-2-belastningen; dock har inga kliniska studier in vivo utförts för att stödja detta påstående.
Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera effekten av fyra receptfria antiseptiska munvatten/gurglande lösningar jämfört med en kontroll (destillerat vatten) för att minska SARS-CoV-2-belastningen. Dessutom kommer studiedeltagarna att bedömas för svårighetsgraden av deras kliniska symtom under studieperioden. 4-veckorsprotokollet valdes eftersom studier har visat att patienter kan fortsätta att sprida viruset och potentiellt överföra det till de andra under en period på 2 till 4 veckor. En interimsanalys planeras när 10 deltagare per arm (totalt 50) slutför studien med hjälp av alfa-utgiftsfunktionen med O'Brien-Flemings gränsregel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testade positivt för covid-19 med ett prov som tagits under de senaste 7 dagarna
- Förmåga att läsa och tala engelska eller spanska
- Möjlighet att delta i studien under 4 veckor
- Att vara asymptomatisk eller ha lindriga eller måttliga symtom (till exempel halsont, hosta, feber, trötthet)
- Förmåga att skölja/gurgla
- Att inte ha något tillstånd som kan förvärras med gurglande lösningar
- Att inte ha en historia av känslighet för munvatten
- Att inte vara allergisk mot något munvatten som har använts tidigare
- Använder inte någon annan munvatten/gurglande lösning sedan det senaste positiva testet
- Att inte ta antimikrobiella mediciner (antibakteriella, antivirala, antibiotika inklusive off-label FDA-godkända mediciner som hydroxiklorokin)
- Förväntad förmåga att delta i studien under 4 veckor
- Ha en mobiltelefon och acceptera att ta emot textmeddelanden för påminnelser om att använda munvatten under dagen och för uppföljningsbesök, och kan videokonferens (som zoom) på en mobiltelefon, surfplatta eller dator för instruktioner för provinsamling
Exklusions kriterier:
- Människor som på grund av sina symtom avser att få antivirala läkemedel som potentiellt kan påverka virusmängden i sina salivprover
- Gravida eller ammande kvinnor på grund av potentiell motvilja mot smak/lukt av munvattenlösning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (destillerat vatten)
Receptfritt: Destillerat vatten
|
Skölj och gurgla 4 gånger dagligen, i 60 sekunder, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral-B Munsår (H2O2) munvatten
Receptfritt: Oral-B Munsår (Oral-B, USA) innehåller väteperoxid (H2O2)
|
Skölj och gurgla 4 gånger dagligen, i 60 sekunder, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN) munvatten
Receptfritt: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) innehåller cetylpyridiniumklorid (C21H38ClN)
|
Skölj och gurgla 4 gånger dagligen, i 60 sekunder, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CloSYS (ClO2) munvatten
Receptfritt: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) innehåller stabiliserad klordioxid (ClO2)
|
Skölj och gurgla 4 gånger dagligen, i 45 sekunder, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Listerine munvatten
Över disk: Listerine Zero (alkoholfri) (Johnson och Johnson, USA) (C30H52O3)
|
Skölj och gurgla 4 gånger dagligen, i 30 sekunder, i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändringen i utfallsmåttet, SARS-CoV-2 virusmängd, i salivtvätt RT-PCR mättes med Cycle Threshold (Ct) värde.
Ct-värdet hänvisar till antalet cykler det tar för den fluorescerande signalen som genereras under PCR-reaktionen att passera ett visst tröskelvärde, vilket indikerar närvaron av målnukleinsyrasekvensen, här SARS-CoV-2.
Ju lägre Ct-värde, desto snabbare passeras tröskeln och desto högre virusmängd i ett biologiskt prov, vilket tyder på en högre koncentration av SARS-CoV-2-viruset i det provet.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade kliniska symtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Alla självrapporterade (frågeformulär) kliniska symptom.
En checklista för symtom inkluderade hosta, rinnande näsa, kliar/ont i halsen, feber, frossa, trötthet, muskelvärk, andnöd, diarré/illamående/kräkningar, förlust av smak/lukt och röda/smärtsamma ögon.
(Kliniska symtom samlades in vid baslinjen och efter 3 månader; endast problem med munsköljningen i studien samlades in dagligen under 4 veckor.)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Eventuella sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Alla sjukhusinläggningar från baslinjen till 4 veckor.
Sjukhusinläggning(ar) samlades in på biverkningar, oväntade problem och slutliga dispositionsformulär.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av SARS-Cov-2 virusmängd hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i salivtvätt RT-PCR SARS-Cov-2 virusmängd hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterade kliniska symtom hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i självrapporterade (frågeformulär) kliniska symptomdebut hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers.
En checklista för symtom kommer att innehålla: hosta, rinnande näsa, kliar/ont i halsen, feber, frossa, trötthet, muskelvärk, andnöd, diarré/illamående/kräkningar, förlust av smak/lukt och röda/smärtsamma ögon.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Alla sjukhusvistelser hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Alla sjukhusinläggningar hos tobaksanvändare, marijuanarökare eller vapers under studieperioden
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Xu J, Li Y, Gan F, Du Y, Yao Y. Salivary Glands: Potential Reservoirs for COVID-19 Asymptomatic Infection. J Dent Res. 2020 Jul;99(8):989. doi: 10.1177/0022034520918518. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
- Watamoto T, Egusa H, Sawase T, Yatani H. Clinical evaluation of chlorine dioxide for disinfection of dental instruments. Int J Prosthodont. 2013 Nov-Dec;26(6):541-4. doi: 10.11607/ijp.3465.
- Wirthlin MR, Choi JH, Kye SB. Use of chlorine dioxide mouthrinse as the ultrasonic scaling lavage reduces the viable bacteria in the generated aerosols. J West Soc Periodontol Periodontal Abstr. 2006;54(2):35-44. No abstract available.
- Chen C, Zhang XJ, Wang Y, Zhu LX, Liu J. Waste water disinfection during SARS epidemic for microbiological and toxicological control. Biomed Environ Sci. 2006 Jun;19(3):173-8.
- Peng X, Xu X, Li Y, Cheng L, Zhou X, Ren B. Transmission routes of 2019-nCoV and controls in dental practice. Int J Oral Sci. 2020 Mar 3;12(1):9. doi: 10.1038/s41368-020-0075-9.
- Shewale JG, Ratcliff JL. Overinterpretation of the antiviral results for human coronavirus strain 229E (HCoV-229E) relative to severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1900-1902. doi: 10.1002/jmv.26722. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Virussjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Desinfektionsmedel
- Tanddesinfektionsmedel
- Listerine
- Väteperoxid
- Klordioxid
- Cetylpyridinium
Andra studie-ID-nummer
- 20-30874
- R00RG2901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirusinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Destillerat vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna