Antiseptinen suuvesi / menettelyä edeltävä huuhtelu SARS-CoV-2-kuormalla (COVID-19) (AMPoL)
Antiseptisten suuvesi-/kurausliuosten ja toimenpidettä edeltävän huuhtelun vaikutus SARS-CoV-2-kuormaan (COVID-19)
Tässä pilottitutkimuksessa 150 vahvistettua COVID-19-henkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä: tislattu vesi, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) tai Listerine Zero (Johnson ja Johnson, USA).
Tutkimukseen osallistujia pyydetään huuhtelemaan/kurlaamaan 10-20 ml:lla (huuhteluohjeiden mukaan) määrättyjä liuoksia 4 kertaa päivässä 30-60 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2, COVID-19:ää aiheuttava virus, on vaikuttanut haavoittuviin henkilöihin, erityisesti niihin, joilla on samanaikaisia sairauksia, ja altistuneita terveydenhuollon työntekijöitä (HCW). Tyypillisesti virus kolonisoituu ensin ylähengitysteihin (URT) aiheuttaen kliinisiä oireita, kuten yskää, kurkkukipua, ja siirtyy sitten alempiin hengitysteihin (LRT), mikä voi johtaa vakavaan keuhkokuumeeseen, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS). , sepsis ja kuolema, jos sitä ei hoideta.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on esittänyt kattavat ohjeet, joissa korostetaan henkilökohtaisia hygieniatoimenpiteitä, mukaan lukien hengityshygienia SARS-, MERS-, influenssa- ja nyt SARS-CoV-2/COVID-19-tautia vastaan. Vaikka henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE), henkilökohtaiset hygieniatoimenpiteet, ympäristöinfektioiden valvonta ja fyysinen etäisyys ovat tärkeitä taudin leviämisen hillitsemisessä, hengityshygieniatoimenpiteet eivät estä SARS-CoV-2-kolonisaatiota tartunnan saaneiden henkilöiden URT- ja LRT-soluissa (oireeton ja oireeton). .
Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset COVID-19:n kaltaisista infektioista, kuten SARS, MERS ja H5N1, ovat osoittaneet, että käyttämällä antiseptisiä suuvesi-/kurkkuliuoksia, kuten tuotteita, jotka sisältävät klooriheksidiiniglukonaattia (CHG), polyvinyylipyrrolidonijodia (PVP-I), klooridioksidia (ClO2), setyylipyridiniumkloridi (CPC) ja vetyperoksidi (H2O2) voivat vähentää viruskuormaa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (N = 387) osoitti vedellä tai PVP-I:tä sisältävällä tuotteella (3 x/vrk, 20 sekuntia) kurlaamisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta virtsatietulehdusten hoidossa terveillä vapaaehtoisilla (18–65-vuotiaat) 60 päivän ajan. yhteiskunnallinen näkökulma; in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että CloSYS, reseptivapaa ClO2:ta sisältävä suuvesi, oli tehokas SARS-CoV:n inaktivoinnissa sekä hammashoitoyksiköiden vesilinjojen desinfioinnissa ja biofilmin hallinnassa ultraäänihammaskiveysyksiköissä. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse vähensi SARS CoV 2:n, SARS CoV:n ja Influenza A H3N2:n viruskuormaa vaihtelevassa määrin. Tiedot osoittavat, että SARS CoV 2 -viruksen kuormitus väheni Ultra Sensitive -huuhtelulla 10 kertaa enemmän kuin SARS CoV -viruksen väheneminen 30 sekunnissa. Äskettäin US Centers for Disease Control (CDC) ja American Dental Association (ADA) ovat suositelleet 1,0–1,5 % H2O2:ta sisältävän suuveden käyttöä huuhtelutoimenpiteenä ennen hammashoitoa SARS-CoV-2-kuormituksen vähentämiseksi. tämän väitteen tueksi ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä in vivo -tutkimuksia.
Tämän pilottikokeen tavoitteena on arvioida neljän reseptivapaan antiseptisen suuveden/kuruksenpoistoliuoksen vaikutusta kontrolliin (tislattuun veteen) verrattuna SARS-CoV-2-kuormituksen vähentämiseen. Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden kliinisten oireiden vakavuus arvioidaan tutkimusjakson aikana. Neljän viikon protokolla valittiin, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat voivat jatkaa viruksen leviämistä ja mahdollisesti välittää sitä muille 2–4 viikon ajan. Välianalyysi suunnitellaan, kun 10 osallistujaa per käsi (yhteensä 50) suorittaa tutkimuksen loppuun käyttämällä alfa-kulutusfunktiota O'Brien-Flemingin rajasäännön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testi positiivinen COVID-19:n suhteen 7 edellisen päivän aikana kerätyllä näytteellä
- Kyky lukea ja puhua englantia tai espanjaa
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen 4 viikon ajan
- Oireeton tai lieviä tai kohtalaisia oireita (esim. kurkkukipu, yskä, kuume, väsymys)
- Mahdollisuus huuhdella/kuralata
- Ei mitään tilaa, joka voisi pahentua gargling-ratkaisuilla
- Sinulla ei ole aiemmin ollut herkkyyttä suuvedelle
- Et ole allerginen millekään aiemmin käytetylle suuvedelle
- Et ole käyttänyt toista suuvettä/kurkkuliuosta viimeisimmän positiivisen testin jälkeen
- Ei käytä antimikrobisia lääkkeitä (antibakteerisia, viruslääkkeitä, antibiootteja, mukaan lukien FDA:n hyväksymät lääkkeet, kuten hydroksiklorokiini)
- Odotettu kyky osallistua tutkimukseen 4 viikon ajan
- sinulla on kännykkä ja suostut vastaanottamaan tekstiviestejä, joissa muistutetaan suuveden käytöstä päiväsaikaan ja seurantakäynneille, ja voit järjestää videoneuvottelun (kuten zoomaus) matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella saadaksesi näytteenottoohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka oireidensa vuoksi aikovat saada viruslääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa heidän sylkinäytteidensä viruskuormaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset mahdollisten vastenmielisyyksien vuoksi suuvesiliuoksen makua/hajua kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (tislattu vesi)
Tiskillä: Tislattu vesi
|
Huuhtele ja kurlaa 4 kertaa päivässä 60 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oral-B Mouth Sore (H2O2) -suuvesi
Reseptivapaa: Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA) sisältää vetyperoksidia (H2O2)
|
Huuhtele ja kurlaa 4 kertaa päivässä 60 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN) suuvesi
Reseptivapaa: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) sisältää setyylipyridiniumkloridia (C21H38ClN)
|
Huuhtele ja kurlaa 4 kertaa päivässä 60 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CloSYS (ClO2) suuvesi
Käsikauppa: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) sisältää stabiloitua klooridioksidia (ClO2)
|
Huuhtele ja kurlaa 4 kertaa päivässä 45 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Listerine suuvesi
Reseptivapaa: Listerine Zero (alkoholiton) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
|
Huuhtele ja kurlaa 4 kertaa päivässä 30 sekunnin ajan 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos tulosmittauksessa, SARS-CoV-2-viruskuormassa, syljenpesun RT-PCR:ssä mitattiin Cycle Threshold (Ct) -arvolla.
Ct-arvo viittaa syklien määrään, joka kuluu, jotta PCR-reaktion aikana syntyvä fluoresoiva signaali ylittää tietyn kynnyksen, mikä osoittaa kohdenukleiinihapposekvenssin, tässä SARS-CoV-2, läsnäolon.
Mitä pienempi Ct-arvo, sitä nopeammin kynnys ylitetään ja sitä suurempi viruskuorma biologisessa näytteessä, mikä viittaa korkeampaan SARS-CoV-2-viruksen pitoisuuteen kyseisessä näytteessä.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat kliiniset oireet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Kaikki itse ilmoittamat (kyselylomakkeen) kliiniset oireet.
Oireiden tarkistuslistaan kuuluivat yskä, vuotava nenä, kurkkukipu, kuume, vilunväristykset, väsymys, lihassärky, hengenahdistus, ripuli/pahoinvointi/oksentelu, maun/hajun menetys ja punaiset/kipulliset silmät.
(Kliiniset oireet kerättiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla; vain tutkimuksen suuhuuhteluun liittyvät ongelmat kerättiin päivittäin 4 viikon ajan.)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kaikki sairaalahoidot lähtötilanteesta 4 viikkoon.
Sairaalahoito(t) kerättiin haittatapahtumien, odottamattomien ongelmien ja loppusijoituslomakkeiden perusteella.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SARS-Cov-2-viruskuormassa tupakan käyttäjien, marihuanan tupakoitsijoiden tai vappereiden keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos sylkihuuhtelussa RT-PCR SARS-Cov-2-viruskuormitus tupakankäyttäjillä, marihuanan tupakoitsijoilla tai höyryä käyttävillä
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutos itse ilmoittamien kliinisten oireiden alkamisessa tupakankäyttäjillä, marihuanan tupakoitsijoilla tai höyrystäjällä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos itse ilmoittamien (kyselylomake) kliinisten oireiden alkamisessa tupakankäyttäjillä, marihuanan tupakoitsijoilla tai höyryä käyttävillä.
Oireiden tarkistuslista sisältää: yskä, vuotava nenä, naarmuuntunut/kurkkukipu, kuume, vilunväristykset, väsymys, lihassärky, hengenahdistus, ripuli/pahoinvointi/oksentelu, maun/hajun menetys ja punaiset/kipulliset silmät.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kaikki tupakankäyttäjien, marihuanan tupakoitsijoiden tai vappereiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Tupakan käyttäjien, marihuanan tupakoitsijoiden tai vapaiden sairaalahoito(t) tutkimusjakson aikana
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Xu J, Li Y, Gan F, Du Y, Yao Y. Salivary Glands: Potential Reservoirs for COVID-19 Asymptomatic Infection. J Dent Res. 2020 Jul;99(8):989. doi: 10.1177/0022034520918518. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
- Watamoto T, Egusa H, Sawase T, Yatani H. Clinical evaluation of chlorine dioxide for disinfection of dental instruments. Int J Prosthodont. 2013 Nov-Dec;26(6):541-4. doi: 10.11607/ijp.3465.
- Wirthlin MR, Choi JH, Kye SB. Use of chlorine dioxide mouthrinse as the ultrasonic scaling lavage reduces the viable bacteria in the generated aerosols. J West Soc Periodontol Periodontal Abstr. 2006;54(2):35-44. No abstract available.
- Chen C, Zhang XJ, Wang Y, Zhu LX, Liu J. Waste water disinfection during SARS epidemic for microbiological and toxicological control. Biomed Environ Sci. 2006 Jun;19(3):173-8.
- Peng X, Xu X, Li Y, Cheng L, Zhou X, Ren B. Transmission routes of 2019-nCoV and controls in dental practice. Int J Oral Sci. 2020 Mar 3;12(1):9. doi: 10.1038/s41368-020-0075-9.
- Shewale JG, Ratcliff JL. Overinterpretation of the antiviral results for human coronavirus strain 229E (HCoV-229E) relative to severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1900-1902. doi: 10.1002/jmv.26722. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Virussairaudet
- Nielun sairaudet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Hampaiden desinfiointiaineet
- Listerine
- Vetyperoksidi
- Klooridioksidi
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-30874
- R00RG2901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
Kliiniset tutkimukset Tislattu vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia