Colutório antisséptico / enxágue pré-procedimento em carga de SARS-CoV-2 (COVID-19) (AMPoL)

O SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, afetou indivíduos vulneráveis, especialmente aqueles com comorbidades e profissionais de saúde (HCWs) de alta exposição. Normalmente, o vírus primeiro coloniza no trato respiratório superior (URT), causando sintomas clínicos como tosse, dor de garganta e, em seguida, é transferido para o trato respiratório inferior (LRT), o que pode levar a pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) , sepse e morte, se não for tratada.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentou diretrizes abrangentes enfatizando medidas de higiene pessoal, incluindo higiene respiratória contra SARS, MERS, influenza e agora SARS-CoV-2 / COVID-19. Embora equipamentos de proteção individual (EPI), medidas de higiene pessoal, controle de infecção ambiental e distanciamento físico sejam cruciais para mitigar a transmissão de doenças, as medidas de higiene respiratória não impedem a colonização de SARS-CoV-2 em URTs e LRTs de indivíduos infectados (sintomáticos e assintomáticos) .

Estudos experimentais e de pesquisa clínica sobre infecções semelhantes ao COVID-19, como SARS, MERS e H5N1, mostraram que o uso de soluções antissépticas para bochechos/gargarejos, como produtos contendo gluconato de clorexidina (CHG), polivinilpirrolidona iodo (PVP-I), dióxido de cloro (ClO2), cloreto de cetilpiridínio (CPC) e peróxido de hidrogênio (H2O2) podem reduzir a carga viral. Um estudo controlado randomizado (N=387) mostrou eficácia e custo-efetividade de gargarejo com água ou um produto contendo PVP-I (3X/dia, 20 segundos) em IVAS em voluntários saudáveis ​​(18-65 anos) durante 60 dias de um perspectiva social; estudos in vitro mostraram que o CloSYS, um antisséptico bucal de venda livre contendo ClO2, foi eficaz na inativação do SARS-CoV, bem como na desinfecção das linhas de água das unidades odontológicas e no controle do biofilme em unidades ultrassônicas de raspagem odontológica. Um estudo recente mostrou que CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse reduziu a carga viral de SARS CoV 2, SARS CoV e Influenza A H3N2 em uma extensão variável. Os dados mostram que a redução da carga viral do SARS CoV 2 pelo enxágue Ultra Sensitive foi 10 vezes maior do que a redução do SARS CoV em 30 segundos. Recentemente, os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA e a Associação Dental Americana (ADA) recomendaram o uso de um enxaguatório bucal contendo 1,0-1,5% de H2O2 como enxágue pré-procedimento antes do tratamento odontológico para reduzir potencialmente a carga de SARS-CoV-2; no entanto, nenhum estudo clínico in vivo foi conduzido para apoiar esta afirmação.

O objetivo deste ensaio piloto é avaliar o efeito de quatro soluções de bochechos/gargarejos antissépticos de venda livre em comparação com um controle (água destilada) para reduzir a carga de SARS-CoV-2. Além disso, os participantes do estudo serão avaliados quanto à gravidade de seus sintomas clínicos durante o período do estudo. O protocolo de 4 semanas foi selecionado, pois estudos mostraram que os pacientes podem continuar a eliminar o vírus e potencialmente transmiti-lo aos outros por um período de 2 a 4 semanas. Uma análise intermediária é planejada quando 10 participantes por braço (50 no total) concluírem o estudo usando a função alfa-gasto com a regra de limite de O'Brien-Fleming.