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Collutorio antisettico / risciacquo pre-procedurale in caso di carico SARS-CoV-2 (COVID-19) (AMPoL)

26 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto delle soluzioni antisettiche per collutorio/gargarismi e risciacquo pre-procedurale sul carico di SARS-CoV-2 (COVID-19)

In questo studio pilota, 150 individui COVID-19 confermati verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 5 gruppi: acqua distillata, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) o Listerine Zero (Johnson and Johnson, USA).

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di risciacquare/fare i gargarismi con 10-20 ml (secondo le istruzioni di risciacquo) delle soluzioni assegnate 4 volte al giorno, per 30-60 secondi, per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, ha colpito individui vulnerabili, in particolare quelli con comorbidità e operatori sanitari ad alta esposizione (operatori sanitari). In genere, il virus colonizza prima nel tratto respiratorio superiore (URT) causando sintomi clinici come tosse, mal di gola e quindi viene trasferito nel tratto respiratorio inferiore (LRT) che può portare a polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) , sepsi e morte, se non gestita.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha presentato linee guida complete che sottolineano le misure di igiene personale, compresa l'igiene respiratoria contro SARS, MERS, influenza e ora SARS-CoV-2 / COVID-19. Mentre i dispositivi di protezione individuale (DPI), le misure di igiene personale, il controllo delle infezioni ambientali e il distanziamento fisico sono fondamentali per mitigare la trasmissione della malattia, le misure di igiene respiratoria non impediscono la colonizzazione da SARS-CoV-2 nelle URT e nelle LRT di individui infetti (sintomatici e asintomatici) .

Studi sperimentali e di ricerca clinica su infezioni simili a COVID-19 come SARS, MERS e H5N1 hanno dimostrato che l'utilizzo di soluzioni antisettiche per colluttori/gargarismi, come prodotti contenenti clorexidina gluconato (CHG), polivinilpirrolidone iodio (PVP-I), biossido di cloro (ClO2), cetilpiridinio cloruro (CPC) e perossido di idrogeno (H2O2) possono ridurre la carica virale. Uno studio controllato randomizzato (N=387) ha dimostrato l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei gargarismi con acqua o un prodotto contenente PVP-I (3 volte al giorno, 20 secondi) sulle URTI in volontari sani (18-65 anni) per 60 giorni da un prospettiva sociale; studi in vitro hanno dimostrato che CloSYS, un collutorio da banco contenente ClO2, è efficace nell'inattivazione del SARS-CoV, nella disinfezione delle linee idriche del riunito e nel controllo del biofilm nelle unità di ablazione dentale a ultrasuoni. Uno studio recente ha dimostrato che CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse ha ridotto in varia misura la carica virale di SARS CoV 2, SARS CoV e Influenza A H3N2. I dati mostrano che la riduzione della carica virale di SARS CoV 2 mediante il risciacquo Ultra Sensitive è stata 10 volte superiore alla riduzione di SARS CoV negli anni '30. Recentemente, i Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) e l'American Dental Association (ADA) hanno raccomandato l'uso di un collutorio contenente 1,0-1,5% di H2O2 come risciacquo pre-procedurale prima del trattamento dentale per ridurre potenzialmente il carico di SARS-CoV-2; tuttavia, non sono stati condotti studi clinici in vivo a sostegno di questa affermazione.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto di quattro soluzioni di collutorio/gargarismi antisettici da banco rispetto a un controllo (acqua distillata) per ridurre il carico di SARS-CoV-2. Inoltre, i partecipanti allo studio saranno valutati per la gravità dei loro sintomi clinici durante il periodo di studio. Il protocollo di 4 settimane è stato selezionato poiché gli studi hanno dimostrato che i pazienti possono continuare a diffondere il virus e potenzialmente trasmetterlo agli altri per un periodo da 2 a 4 settimane. È prevista un'analisi ad interim quando 10 partecipanti per braccio (50 in totale) completano lo studio utilizzando la funzione di spesa alfa con la regola di confine di O'Brien-Fleming.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È risultato positivo al test per COVID-19 con un campione raccolto nei 7 giorni precedenti
  • Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Possibilità di partecipare allo studio per 4 settimane
  • Essere asintomatici o avere sintomi lievi o moderati (ad esempio mal di gola, tosse, febbre, affaticamento)
  • Capacità di sciacquare/fare i gargarismi
  • Non avere alcuna condizione che potrebbe peggiorare con soluzioni di gargarismi
  • Non avere una storia di sensibilità al collutorio
  • Non avere un'allergia a nessun collutorio che è stato usato prima
  • Non utilizzare un'altra soluzione per collutorio/gargarismi dall'ultimo test positivo
  • Non assumere farmaci antimicrobici (antibatterici, antivirali, antibiotici inclusi farmaci off-label approvati dalla FDA come l'idrossiclorochina)
  • Capacità prevista di partecipare allo studio per 4 settimane
  • Avere un cellulare e accettare di ricevere messaggi di testo per i promemoria per l'uso del collutorio durante il giorno e per le visite di controllo, e può videoconferenza (come lo zoom) su un cellulare, tablet o computer per istruzioni sulla raccolta del campione

Criteri di esclusione:

  • Persone che a causa dei loro sintomi intendono ricevere farmaci antivirali che potrebbero potenzialmente influenzare la carica virale nei loro campioni di saliva
  • Donne in gravidanza o in allattamento a causa di potenziali avversioni al gusto/odore della soluzione di collutorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo (acqua distillata)
Da banco: acqua distillata
Droga: Acqua distillata
Sciacquare e fare i gargarismi 4 volte al giorno, per 60 secondi, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • acqua
  • H2O
Sperimentale: Collutorio Oral-B Mal di bocca (H2O2).
Da banco: Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA) contiene perossido di idrogeno (H2O2)
Droga: Collutorio Oral-B Mal di bocca
Sciacquare e fare i gargarismi 4 volte al giorno, per 60 secondi, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • perossido di idrogeno
  • H2O2
Sperimentale: Collutorio Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN).
Da banco: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) contiene cloruro di cetilpiridinio (C21H38ClN)
Droga: Collutorio Crest Pro-Health Multi-Protezione
Sciacquare e fare i gargarismi 4 volte al giorno, per 60 secondi, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • cloruro di cetilpiridinio
  • C21H38ClN
Sperimentale: Collutorio CloSYS (ClO2).
Da banco: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) contiene biossido di cloro stabilizzato (ClO2)
Droga: Collutorio CloSYS Ultra Sensitive Rinse
Sciacquare e fare i gargarismi 4 volte al giorno, per 45 secondi, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • biossido di cloro
  • ClO2
Sperimentale: Listerine collutorio
Da banco: Listerine Zero (senza alcool) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
Droga: Prodotto collutorio Listerine Zero
Sciacquare e fare i gargarismi 4 volte al giorno, per 30 secondi, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • senza Alchol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il cambiamento nella misura del risultato, la carica virale SARS-CoV-2, nella RT-PCR del lavaggio con saliva è stato misurato dal valore della soglia del ciclo (Ct). Il valore Ct si riferisce al numero di cicli necessari affinché il segnale fluorescente generato durante la reazione PCR superi una determinata soglia, indicando la presenza della sequenza di acido nucleico bersaglio, qui SARS-CoV-2. Più basso è il valore Ct, più velocemente viene superata la soglia e maggiore è la carica virale in un campione biologico, suggerendo una maggiore concentrazione del virus SARS-CoV-2 in quel campione.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici auto-riferiti
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Qualsiasi sintomo clinico auto-riferito (questionario). Una lista di controllo dei sintomi includeva tosse, naso che cola, gola irritata/mal di gola, febbre, brividi, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, diarrea/nausea/vomito, perdita del gusto/olfatto e occhi rossi/dolorosi. (I sintomi clinici sono stati raccolti al basale e a 3 mesi; solo i problemi con il collutorio in studio sono stati raccolti quotidianamente per 4 settimane.)
Baseline a 3 mesi
Eventuali ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Qualsiasi ricovero ospedaliero dal basale a 4 settimane. I ricoveri ospedalieri sono stati raccolti nei moduli relativi agli eventi avversi, ai problemi imprevisti e alle disposizioni finali.
Baseline a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella carica virale SARS-Cov-2 nei consumatori di tabacco, nei fumatori di marijuana o nei vaporizzatori
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione della carica virale SARS-Cov-2 RT-PCR del lavaggio della saliva nei consumatori di tabacco, fumatori di marijuana o vapers
Baseline a 4 settimane
Cambiamento nell'insorgenza dei sintomi clinici auto-riferiti nei consumatori di tabacco, nei fumatori di marijuana o negli svapatori
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Cambiamento nell’insorgenza dei sintomi clinici auto-riferiti (questionario) nei consumatori di tabacco, fumatori di marijuana o vapers. Un elenco di controllo dei sintomi includerà: tosse, naso che cola, gola irritata/mal di gola, febbre, brividi, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, diarrea/nausea/vomito, perdita del gusto/olfatto e occhi rossi/dolorosi.
Baseline a 3 mesi
Qualsiasi ricovero ospedaliero tra consumatori di tabacco, fumatori di marijuana o svapatori
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Qualsiasi ricovero ospedaliero in fumatori di tabacco, fumatori di marijuana o vapers durante il periodo di studio
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30874
  • R00RG2901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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