Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptická ústní voda/předprocedurální výplach při zátěži SARS-CoV-2 (COVID-19) (AMPoL)

26. října 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv antiseptických roztoků na ústní vodu/kloktání a předprocedurální výplach na zátěž SARS-CoV-2 (COVID-19)

V této pilotní studii bude 150 potvrzených jedinců COVID-19 náhodně rozděleno do 1 z 5 skupin: destilovaná voda, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA), nebo Listerine Zero (Johnson and Johnson, USA).

Účastníci studie budou požádáni, aby 4krát denně po dobu 30-60 sekund po dobu 4 týdnů opláchli/vykloktali 10–20 ml (podle pokynů k oplachování) přidělených roztoků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2, virus způsobující COVID-19, zasáhl zranitelné jedince, zejména ty s komorbiditami, a vysoce vystavené zdravotnické pracovníky (HCW). Typicky se virus nejprve usadí v horních cestách dýchacích (URT) a způsobí klinické příznaky, jako je kašel, bolest v krku, a poté se přenese do dolních cest dýchacích (LRT), což může vést k těžké pneumonii, syndromu akutní respirační tísně (ARDS). , sepse a smrti, pokud není zvládnuta.

Světová zdravotnická organizace (WHO) představila komplexní pokyny zdůrazňující opatření osobní hygieny včetně respirační hygieny proti SARS, MERS, chřipce a nyní SARS-CoV-2 / COVID-19. Zatímco osobní ochranné prostředky (OOP), opatření osobní hygieny, kontrola infekcí v prostředí a fyzický odstup jsou zásadní pro zmírnění přenosu onemocnění, opatření v oblasti respirační hygieny nezabrání kolonizaci SARS-CoV-2 v URT a LRT infikovaných jedinců (symptomatických a asymptomatických). .

Experimentální a klinické výzkumné studie týkající se infekcí podobných COVID-19, jako jsou SARS, MERS a H5N1, ukázaly, že používání antiseptických ústních vod/kloktacích roztoků, jako jsou produkty obsahující chlorhexidin glukonát (CHG), polyvinylpyrrolidon jód (PVP-I), oxid chloričitý (ClO2), cetylpyridiniumchlorid (CPC) a peroxid vodíku (H2O2) mohou snížit virovou zátěž. Randomizovaná kontrolovaná studie (N=387) prokázala účinnost a nákladovou efektivitu kloktání vodou nebo přípravkem obsahujícím PVP-I (3X/den, 20 sekund) na URTI u zdravých dobrovolníků (18-65 let) po dobu 60 dnů od společenská perspektiva; studie in vitro ukázaly, že CloSYS, volně prodejná ústní voda obsahující ClO2, byla účinná při inaktivaci SARS-CoV a také při dezinfekci vodních linek zubních souprav a kontrole biofilmu v ultrazvukových zubních odstraňovačích. Nedávná studie ukázala, že CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse snižuje virovou zátěž SARS CoV 2, SARS CoV a chřipku A H3N2 v různém rozsahu. Data ukazují, že snížení virové zátěže SARS CoV 2 oplachem Ultra Sensitive bylo 10krát větší než snížení SARS CoV za 30 s. Nedávno americká Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Americká dentální asociace (ADA) doporučují používat ústní vodu obsahující 1,0–1,5 % H2O2 jako výplach před výkonem před zubním ošetřením, aby se potenciálně snížila zátěž SARS-CoV-2; na podporu tohoto tvrzení však nebyly provedeny žádné klinické studie in vivo.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek čtyř volně prodejných antiseptických ústních vod/roztoků ke kloktání ve srovnání s kontrolou (destilovaná voda) na snížení zátěže SARS-CoV-2. Kromě toho bude u účastníků studie během období studie hodnocena závažnost jejich klinických příznaků. Čtyřtýdenní protokol byl zvolen, protože studie ukázaly, že pacienti mohou pokračovat v vylučování viru a potenciálně jej přenášet na ostatní po dobu 2 až 4 týdnů. Průběžná analýza je plánována, když 10 účastníků na rameno (celkem 50) dokončí studii pomocí funkce alfa-výdaje s O'Brien-Flemingovým hraničním pravidlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testován pozitivně na COVID-19 se vzorkem odebraným v předchozích 7 dnech
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Schopnost zúčastnit se studie po dobu 4 týdnů
  • Být asymptomatický nebo mít mírné nebo středně závažné příznaky (například bolest v krku, kašel, horečku, únavu)
  • Možnost oplachování/kloktání
  • Nemít žádný stav, který by se mohl zhoršit roztoky kloktání
  • Bez anamnézy citlivosti na ústní vodu
  • Nemají alergii na žádnou ústní vodu, která byla dříve použita
  • Od posledního pozitivního testu nepoužívejte jinou ústní vodu/kloktací roztok
  • Neužívat antimikrobiální léky (antibakteriální, antivirové, antibiotika včetně off-label léků schválených FDA, jako je hydroxychlorochin)
  • Předpokládaná schopnost zúčastnit se studie po dobu 4 týdnů
  • Mít mobilní telefon a souhlasit s přijímáním textových zpráv pro připomenutí použití ústní vody během dne a pro následné návštěvy a můžete videokonference (jako zoom) na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači pro pokyny k odběru vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří kvůli svým symptomům zamýšlejí dostávat antivirové léky, které by mohly potenciálně ovlivnit virovou zátěž ve vzorcích jejich slin
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální averzi k chuti/vůni roztoku ústní vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola (destilovaná voda)
Přes pult: destilovaná voda
Lék: Destilovaná voda
Opláchněte a kloktejte 4krát denně po dobu 60 sekund po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • voda
  • H2O
Experimentální: Ústní voda Oral-B pro bolest úst (H2O2).
Volně prodejné: Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA) obsahuje peroxid vodíku (H2O2)
Lék: Oral-B ústní voda proti bolestem úst
Opláchněte a kloktejte 4krát denně po dobu 60 sekund po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • peroxid vodíku
  • H2O2
Experimentální: Ústní voda Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN).
Volně prodejný: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) obsahuje cetylpyridiniumchlorid (C21H38ClN)
Lék: Ústní voda Crest Pro-Health Multi-Protection
Opláchněte a kloktejte 4krát denně po dobu 60 sekund po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • cetylpyridiniumchlorid
  • C21H38ClN
Experimentální: CloSYS (ClO2) ústní voda
Volně prodejný: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) obsahuje stabilizovaný oxid chloričitý (ClO2)
Lék: CloSYS Ultra Sensitive Rinse ústní voda
Opláchněte a kloktejte 4x denně po dobu 45 sekund po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • oxid chloričitý
  • ClO2
Experimentální: Listerine ústní voda
Přes pult: Listerine Zero (bez alkoholu) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
Lék: Výrobek ústní vody Listerine Zero
Opláchněte a kloktejte 4krát denně po dobu 30 sekund po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • bez alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna ve výsledném měření, virové náloži SARS-CoV-2, v RT-PCR promytí slinami byla měřena hodnotou Cyklus Threshold (Ct). Hodnota Ct se vztahuje k počtu cyklů, které jsou potřeba k tomu, aby fluorescenční signál generovaný během PCR reakce překročil určitou prahovou hodnotu, což ukazuje na přítomnost cílové sekvence nukleové kyseliny, zde SARS-CoV-2. Čím nižší je hodnota Ct, tím rychleji je prahová hodnota překročena a tím vyšší je virová zátěž v biologickém vzorku, což naznačuje vyšší koncentraci viru SARS-CoV-2 v tomto vzorku.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky hlášené sami
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Jakýkoli klinický symptom (příznaky) hlášený sám sebou (dotazník). Kontrolní seznam příznaků zahrnoval kašel, rýmu, škrábání/bolest v krku, horečku, zimnici, únavu, bolest svalů, dušnost, průjem/nevolnost/zvracení, ztrátu chuti/čichu a červené/bolestivé oko. (Klinické symptomy byly shromažďovány na začátku a po 3 měsících; pouze problémy se studovanou ústní vodou byly shromažďovány denně po dobu 4 týdnů.)
Výchozí stav do 3 měsíců
Jakákoli hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Jakákoli hospitalizace od výchozího stavu do 4 týdnů. Hospitalizace (y) byly shromažďovány na základě nežádoucích událostí, neočekávaných problémů a konečných dispozičních formulářů.
Výchozí stav do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-Cov-2 u uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna vymývání slin RT-PCR virová zátěž SARS-Cov-2 u uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna výskytu klinických příznaků hlášených u uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v self-reported (dotazník) klinických příznaků nástupu u uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů. Kontrolní seznam příznaků bude zahrnovat: kašel, rýmu, škrábání/bolest v krku, horečku, zimnici, únavu, bolest svalů, dušnost, průjem/nevolnost/zvracení, ztrátu chuti/čichu a červené/bolestivé oko.
Výchozí stav do 3 měsíců
Jakákoli hospitalizace u uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Jakákoli hospitalizace uživatelů tabáku, kuřáků marihuany nebo vaperů během období studie
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30874
  • R00RG2901 (Jiné číslo grantu/financování: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit