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Enjuague bucal antiséptico/enjuague previo al procedimiento en carga de SARS-CoV-2 (COVID-19) (AMPoL)

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Efecto del enjuague bucal antiséptico/soluciones para hacer gárgaras y enjuague previo al procedimiento en la carga de SARS-CoV-2 (COVID-19)

En esta prueba piloto, 150 personas confirmadas con COVID-19 se asignarán aleatoriamente a 1 de 5 grupos: agua destilada, enjuague ultrasensible CloSYS (Rowpar Pharmaceutical Inc., EE. UU.), dolor bucal Oral-B (Oral-B, EE. UU.), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, EE. UU.), o Listerine Zero (Johnson and Johnson, EE. UU.).

Se pedirá a los participantes del estudio que se enjuaguen/hagan gárgaras con 10-20 ml (según las instrucciones de enjuague) de las soluciones asignadas 4 veces al día, durante 30-60 segundos, durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, ha afectado a personas vulnerables, especialmente a aquellas con comorbilidades, y a los trabajadores de la salud (TS) de alta exposición. Por lo general, el virus coloniza primero en el tracto respiratorio superior (URT) causando síntomas clínicos como tos, dolor de garganta y luego se transfiere al tracto respiratorio inferior (LRT) que puede provocar neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) , sepsis y muerte, si no se controla.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado pautas integrales que subrayan las medidas de higiene personal, incluida la higiene respiratoria contra el SARS, el MERS, la influenza y ahora el SARS-CoV-2/COVID-19. Si bien el equipo de protección personal (PPE), las medidas de higiene personal, el control de infecciones ambientales y el distanciamiento físico son cruciales para mitigar la transmisión de enfermedades, las medidas de higiene respiratoria no previenen la colonización por SARS-CoV-2 en URT y LRT de personas infectadas (sintomáticas y asintomáticas) .

Los estudios de investigación experimental y clínica sobre infecciones similares a la COVID-19, como el SARS, el MERS y el H5N1, han demostrado que el uso de soluciones antisépticas para enjuague bucal/gargarismos, como productos que contienen gluconato de clorhexidina (CHG), polivinilpirrolidona yodada (PVP-I), dióxido de cloro (ClO2), cloruro de cetilpiridinio (CPC) y peróxido de hidrógeno (H2O2) pueden reducir la carga viral. Un ensayo controlado aleatorizado (N=387) mostró la eficacia y rentabilidad de hacer gárgaras con agua o un producto que contiene PVP-I (3X/día, 20 segundos) sobre las URTI en voluntarios sanos (18-65 años) durante 60 días desde un perspectiva social; Los estudios in vitro han demostrado que CloSYS, un enjuague bucal de venta libre que contiene ClO2, fue eficaz para inactivar el SARS-CoV, así como para desinfectar las líneas de agua de las unidades dentales y controlar la biopelícula en las unidades de descamación dental ultrasónica. Un estudio reciente ha demostrado que CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse redujo la carga viral de SARS CoV 2, SARS CoV e Influenza A H3N2 en un grado variable. Los datos muestran que la reducción de la carga viral de SARS CoV 2 por el enjuague Ultra Sensitive fue 10 veces mayor que la reducción de SARS CoV en 30 s. Recientemente, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y la Asociación Dental Estadounidense (ADA) recomendaron usar un enjuague bucal que contenga 1,0-1,5 % de H2O2 como enjuague previo al procedimiento antes del tratamiento dental para reducir potencialmente la carga de SARS-CoV-2; sin embargo, no se han realizado estudios clínicos in vivo para respaldar esta afirmación.

El objetivo de esta prueba piloto es evaluar el efecto de cuatro soluciones antisépticas de enjuague bucal/gargarismos de venta libre en comparación con un control (agua destilada) para reducir la carga de SARS-CoV-2. Además, se evaluará a los participantes del estudio en cuanto a la gravedad de sus síntomas clínicos durante el período del estudio. Se seleccionó el protocolo de 4 semanas porque los estudios han demostrado que los pacientes pueden continuar eliminando el virus y potencialmente transmitirlo a los demás durante un período de 2 a 4 semanas. Se planea un análisis intermedio cuando 10 participantes por brazo (50 en total) completen el estudio utilizando la función de gasto alfa con la regla de límites de O'Brien-Fleming.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dio positivo por COVID-19 con una muestra recolectada en los 7 días anteriores
  • Habilidad para leer y hablar inglés o español.
  • Capacidad para participar en el estudio durante 4 semanas.
  • Ser asintomático o tener síntomas leves o moderados (por ejemplo, dolor de garganta, tos, fiebre, fatiga)
  • Capacidad para enjuagar/hacer gárgaras
  • No tener ninguna condición que pueda empeorar con soluciones para hacer gárgaras.
  • No tener antecedentes de sensibilidad al enjuague bucal
  • No tener alergia a ningún enjuague bucal que se haya usado antes.
  • No usar otro enjuague bucal/solución para hacer gárgaras desde la prueba positiva más reciente
  • No tomar medicamentos antimicrobianos (antibacterianos, antivirales, antibióticos, incluidos medicamentos aprobados por la FDA para uso no autorizado, como la hidroxicloroquina)
  • Capacidad prevista para participar en el estudio durante 4 semanas
  • Tener un teléfono celular y aceptar recibir mensajes de texto con recordatorios para usar enjuague bucal durante el día y para visitas de seguimiento, y puede realizar videoconferencias (como zoom) en un teléfono celular, tableta o computadora para obtener instrucciones sobre la recolección de muestras.

Criterio de exclusión:

  • Personas que por sus síntomas pretendan recibir medicamentos antivirales que potencialmente podrían afectar la carga viral en sus muestras de saliva
  • Mujeres embarazadas o lactantes debido a posibles aversiones al sabor/olor de la solución de enjuague bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control (Agua Destilada)
De venta libre: agua destilada
Droga: Agua destilada
Enjuague y haga gárgaras 4 veces al día, durante 60 segundos, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • agua
  • H2O
Experimental: Enjuague bucal Oral-B para el dolor bucal (H2O2)
De venta libre: Oral-B Mouth Are (Oral-B, EE. UU.) contiene peróxido de hidrógeno (H2O2)
Droga: Oral-B Enjuague bucal para las llagas bucales
Enjuague y haga gárgaras 4 veces al día, durante 60 segundos, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • peróxido de hidrógeno
  • H2O2
Experimental: Enjuague bucal Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN)
De venta libre: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, EE. UU.) contiene cloruro de cetilpiridinio (C21H38ClN)
Droga: Enjuague bucal Crest Pro-Health Multi-Protection
Enjuague y haga gárgaras 4 veces al día, durante 60 segundos, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • cloruro de cetilpiridinio
  • C21H38ClN
Experimental: Enjuague bucal CloSYS (ClO2)
De venta libre: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., EE. UU.) contiene dióxido de cloro estabilizado (ClO2)
Droga: Enjuague bucal CloSYS Ultra Sensitive Rinse
Enjuague y haga gárgaras 4 veces al día, durante 45 segundos, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Dioxido de cloro
  • ClO2
Experimental: Enjuague bucal Listerine
De venta libre: Listerine Zero (sin alcohol) (Johnson and Johnson, EE. UU.) (C30H52O3)
Droga: Producto de enjuague bucal Listerine Zero
Enjuague y haga gárgaras 4 veces al día, durante 30 segundos, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • sin alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El cambio en la medida de resultado, la carga viral del SARS-CoV-2, en la RT-PCR de lavado de saliva se midió mediante el valor del umbral del ciclo (Ct). El valor Ct se refiere al número de ciclos que tarda la señal fluorescente generada durante la reacción de PCR en cruzar un cierto umbral, lo que indica la presencia de la secuencia de ácido nucleico objetivo, aquí, SARS-CoV-2. Cuanto menor es el valor de Ct, más rápido se cruza el umbral y mayor es la carga viral en una muestra biológica, lo que sugiere una mayor concentración del virus SARS-CoV-2 en esa muestra.
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cualquier síntoma clínico autoinformado (cuestionario). Una lista de síntomas incluía tos, secreción nasal, picazón/dolor de garganta, fiebre, escalofríos, fatiga, dolor muscular, dificultad para respirar, diarrea/náuseas/vómitos, pérdida del gusto/olfato y enrojecimiento/dolor de ojos. (Los síntomas clínicos se recogieron al inicio y a los 3 meses; solo los problemas con el enjuague bucal del estudio se recogieron diariamente durante 4 semanas).
Línea de base a 3 meses
Cualquier hospitalización(es)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cualquier hospitalización desde el inicio hasta las 4 semanas. Las hospitalizaciones se recopilaron en formularios de eventos adversos, problemas imprevistos y disposición final.
Línea de base a 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral del SARS-Cov-2 en consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en la carga viral del SARS-Cov-2 mediante RT-PCR de lavado de saliva en consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores
Línea de base a 4 semanas
Cambio en la aparición de síntomas clínicos autoinformados en consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la aparición de síntomas clínicos autoinformados (cuestionario) en consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores. Una lista de verificación de síntomas incluirá: tos, secreción nasal, picazón/dolor de garganta, fiebre, escalofríos, fatiga, dolor muscular, dificultad para respirar, diarrea/náuseas/vómitos, pérdida del gusto/olfato y ojos rojos/dolorosos.
Línea de base a 3 meses
Cualquier hospitalización en consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cualquier hospitalización de consumidores de tabaco, fumadores de marihuana o vapeadores durante el período del estudio.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-30874
  • R00RG2901 (Otro número de subvención/financiamiento: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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