SARS-CoV-2 부하(COVID-19)에 살균 구강청결제/전처리 헹굼 (AMPoL)
SARS-CoV-2 부하(COVID-19)에 대한 살균 구강청결제/가글 용액 및 시술 전 헹굼의 효과
이 파일럿 시험에서 COVID-19 확진자 150명은 증류수, CloSYS Ultra Sensitive Rinse(Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore(Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection(Crest, USA) 또는 Listerine Zero(Johnson and Johnson, USA).
연구 참가자는 4주 동안 하루에 4번, 30-60초 동안 할당된 용액 10-20ml(헹굼 지침에 따라)로 헹구거나 가글하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2는 취약한 개인, 특히 동반 질환이 있는 개인과 노출이 많은 의료 종사자(HCW)에게 영향을 미쳤습니다. 일반적으로 바이러스는 먼저 상기도(URT)에 집락하여 기침, 인후염과 같은 임상 증상을 일으킨 다음 하기도(LRT)로 옮겨져 심각한 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 유발할 수 있습니다. , 패혈증 및 사망, 관리되지 않는 경우.
세계보건기구(WHO)는 SARS, MERS, 인플루엔자, 그리고 이제 SARS-CoV-2 / COVID-19에 대한 호흡기 위생을 포함한 개인 위생 조치를 강조하는 포괄적인 지침을 제시했습니다. 개인 보호 장비(PPE), 개인 위생 조치, 환경 감염 통제, 물리적 거리두기는 질병 전파를 완화하는 데 중요하지만 호흡기 위생 조치는 감염된 개인(유증상 및 무증상)의 URT 및 LRT에서 SARS-CoV-2 집락화를 방지하지 못합니다. .
SARS, MERS 및 H5N1과 같은 COVID-19와 유사한 감염에 대한 실험 및 임상 연구 결과 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG), 폴리비닐피롤리돈 요오드(PVP-I), 이산화염소 (ClO2), 염화세틸피리디늄(CPC) 및 과산화수소(H2O2)는 바이러스 부하를 줄일 수 있습니다. 무작위 통제 시험(N=387)은 건강한 지원자(18-65세)의 URTI에서 60일 동안 물 또는 PVP-I 함유 제품(3X/일, 20초)으로 가글하는 효능 및 비용 효율성을 보여주었습니다. 사회적 관점; 시험관 내 연구에 따르면 ClO2를 함유한 일반의약품 구강청결제인 CloSYS는 SARS-CoV를 비활성화하고 치과 장치 송수관을 소독하고 초음파 치과 스케일링 장치에서 생물막을 제어하는 데 효과적이었습니다. 최근 연구에 따르면 CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse는 SARS CoV 2, SARS CoV 및 Influenza A H3N2의 바이러스 부하를 다양한 정도로 감소시켰습니다. 데이터는 Ultra Sensitive 린스에 의한 SARS CoV 2의 바이러스 부하 감소가 30대 SARS CoV의 감소보다 10배 더 많다는 것을 보여줍니다. 최근 미국 질병 통제 센터(CDC)와 미국 치과 협회(ADA)는 잠재적으로 SARS-CoV-2 부하를 줄이기 위해 치과 치료 전에 사전 절차 헹굼으로 1.0-1.5% H2O2를 함유한 구강 세척제를 사용할 것을 권장했습니다. 그러나이 주장을 뒷받침하는 생체 내 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
이 파일럿 시험의 목적은 SARS-CoV-2 부하를 줄이기 위해 대조군(증류수)과 비교하여 처방전 없이 구입할 수 있는 4가지 살균 구강 세척제/가글 용액의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연구 참가자는 연구 기간 동안 임상 증상의 중증도에 대해 평가됩니다. 4주 프로토콜은 환자가 계속해서 바이러스를 배출할 수 있고 잠재적으로 2주에서 4주 동안 다른 사람에게 바이러스를 전파할 수 있다는 연구 결과가 나왔기 때문에 선택되었습니다. 팔당 10명의 참가자(총 50명)가 O'Brien-Fleming 경계 규칙과 함께 알파 지출 기능을 사용하여 연구를 완료할 때 중간 분석이 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 7일 동안 수집한 샘플로 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 4주 동안 연구에 참여할 수 있는 능력
- 무증상이거나 경미하거나 중간 정도의 증상(예: 인후통, 기침, 열, 피로)이 있는 경우
- 헹굼/가글 기능
- 가글액으로 악화될 수 있는 상태가 아님
- 구강청결제 민감성 병력이 없는 경우
- 이전에 사용한 구강 세척제에 알레르기가 없는 경우
- 가장 최근 양성 반응 이후 다른 구강 세척제/가글 용액을 사용하지 않음
- 항균 약물을 복용하지 않음(하이드록시클로로퀸과 같은 허가되지 않은 FDA 승인 약물을 포함한 항균, 항바이러스, 항생제)
- 4주 동안 연구에 참여할 것으로 예상되는 능력
- 휴대폰을 소지하고 낮 동안 구강 세정제 사용 알림 및 후속 방문을 위한 문자 메시지 수신에 동의하고, 샘플 수집 지침을 위해 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 화상 회의(예: 줌)를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상 때문에 타액 샘플의 바이러스 부하에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 항바이러스제를 투여하려는 사람
- 구강 세척액의 맛/냄새에 대한 잠재적인 혐오감으로 인해 임산부 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤(증류수)
일반의약품: 증류수
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4주 동안 매일 4회 60초 동안 헹구고 가글하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 오랄비 구강청결제(H2O2) 구강청결제
일반의약품: Oral-B Mouth Sore(Oral-B, USA)에는 과산화수소(H2O2)가 함유되어 있습니다.
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4주 동안 매일 4회 60초 동안 헹구고 가글하십시오.
다른 이름들:
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실험적: Crest Pro-Health Multi-Protection(C21H38ClN) 구강청결제
일반의약품: Crest Pro-Health Multi-Protection(Crest, USA)에는 염화세틸피리디늄(C21H38ClN)이 함유되어 있습니다.
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4주 동안 매일 4회 60초 동안 헹구고 가글하십시오.
다른 이름들:
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실험적: CloSYS(ClO2) 구강청결제
일반의약품: CloSYS Ultra Sensitive Rinse(Rowpar Pharmaceutical Inc., USA)에는 안정화된 이산화염소(ClO2)가 포함되어 있습니다.
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4주 동안 매일 4회, 45초 동안 헹구고 가글하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 리스테린 구강청결제
일반의약품: Listerine Zero(무알코올)(Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
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4주 동안 매일 4회, 30초 동안 헹구고 가글하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스량 변화
기간: 4주 기준
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타액 세척 RT-PCR에서 결과 측정값인 SARS-CoV-2 바이러스량의 변화는 Ct(주기 임계값) 값으로 측정되었습니다.
Ct 값은 PCR 반응 중에 생성된 형광 신호가 표적 핵산 서열, 여기서는 SARS-CoV-2의 존재를 나타내는 특정 임계값을 초과하는 데 걸리는 사이클 수를 나타냅니다.
Ct 값이 낮을수록 임계값을 더 빨리 초과하고 생물학적 시료의 바이러스 양이 높아집니다. 이는 해당 시료에 SARS-CoV-2 바이러스 농도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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4주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 임상 증상
기간: 3개월 기준
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자가 보고(설문지)된 임상 증상.
증상 체크리스트에는 기침, 콧물, 가려움증/인후통, 발열, 오한, 피로, 근육통, 호흡곤란, 설사/메스꺼움/구토, 미각/후각 상실, 눈 충혈/통증이 포함되었습니다.
(임상적 증상은 기준선과 3개월에 수집되었습니다. 연구 구강 세정제의 문제만 4주 동안 매일 수집되었습니다.)
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3개월 기준
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모든 입원
기간: 4주 기준
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기준 시점부터 4주까지의 입원.
입원은 부작용, 예상치 못한 문제 및 최종 처리 양식에 따라 수집되었습니다.
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4주 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 SARS-Cov-2 바이러스량 변화
기간: 4주 기준
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담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 타액 세척 RT-PCR SARS-Cov-2 바이러스 수치 변화
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4주 기준
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담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 자가 보고된 임상 증상 발병 변화
기간: 3개월 기준
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담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 자가 보고(설문지) 임상 증상 발병 변화.
증상 체크리스트에는 기침, 콧물, 가려움증/인후염, 발열, 오한, 피로, 근육통, 호흡곤란, 설사/메스꺼움/구토, 미각/후각 상실, 눈 충혈/통증이 포함됩니다.
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3개월 기준
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담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 입원
기간: 4주 기준
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연구 기간 동안 담배 사용자, 마리화나 흡연자 또는 베이퍼의 입원
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4주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Xu J, Li Y, Gan F, Du Y, Yao Y. Salivary Glands: Potential Reservoirs for COVID-19 Asymptomatic Infection. J Dent Res. 2020 Jul;99(8):989. doi: 10.1177/0022034520918518. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-30874
- R00RG2901 (기타 보조금/기금 번호: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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