Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej / płukanka przed zabiegiem na obciążenie SARS-CoV-2 (COVID-19) (AMPoL)

26 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ antyseptycznych płynów do płukania ust/płukania gardła i płukanek przed zabiegiem na miano SARS-CoV-2 (COVID-19)

W tym badaniu pilotażowym 150 osób z potwierdzonym COVID-19 zostanie losowo przydzielonych do 1 z 5 grup: woda destylowana, CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA), Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA), Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) lub Listerine Zero (Johnson and Johnson, USA).

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o płukanie/płukanie gardła 10-20 ml (zgodnie z instrukcją płukania) wyznaczonych roztworów 4 razy dziennie przez 30-60 sekund przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2, wirus powodujący COVID-19, dotknął osoby wrażliwe, zwłaszcza te z chorobami współistniejącymi, oraz pracowników służby zdrowia o wysokim narażeniu. Zazwyczaj wirus najpierw kolonizuje górne drogi oddechowe (URT), powodując objawy kliniczne, takie jak kaszel, ból gardła, a następnie przenosi się do dolnych dróg oddechowych (LRT), co może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) , sepsa i śmierć, jeśli nie jest leczona.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawiła kompleksowe wytyczne podkreślające środki higieny osobistej, w tym higienę dróg oddechowych przeciwko SARS, MERS, grypie, a teraz SARS-CoV-2 / COVID-19. Podczas gdy środki ochrony osobistej (PPE), środki higieny osobistej, kontrola zakażeń środowiskowych i dystans fizyczny są kluczowe w łagodzeniu przenoszenia chorób, środki higieny dróg oddechowych nie zapobiegają kolonizacji SARS-CoV-2 w URT i LRT zakażonych osób (objawowych i bezobjawowych) .

Eksperymentalne i kliniczne badania naukowe nad infekcjami podobnymi do COVID-19, takimi jak SARS, MERS i H5N1, wykazały, że stosowanie antyseptycznych roztworów do płukania jamy ustnej/płukania gardła, takich jak produkty zawierające glukonian chlorheksydyny (CHG), jod poliwinylopirolidonu (PVP-I), dwutlenek chloru (ClO2), chlorek cetylopirydyniowy (CPC) i nadtlenek wodoru (H2O2) mogą zmniejszyć miano wirusa. Randomizowane badanie kontrolowane (N=387) wykazało skuteczność i opłacalność płukania gardła wodą lub produktem zawierającym PVP-I (3X/dzień, 20 sekund) w leczeniu URTI u zdrowych ochotników (18-65 lat) w ciągu 60 dni od perspektywa społeczna; Badania in vitro wykazały, że CloSYS, dostępny bez recepty płyn do płukania jamy ustnej zawierający ClO2, był skuteczny w inaktywacji SARS-CoV, jak również w dezynfekcji linii wodnych unitów dentystycznych oraz kontroli biofilmu w ultradźwiękowych unitach dentystycznych. Niedawne badanie wykazało, że CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse w różnym stopniu zmniejsza miano wirusa SARS CoV 2, SARS CoV i grypy A H3N2. Dane pokazują, że redukcja wiremii SARS CoV 2 przez płukanie Ultra Sensitive była 10-krotnie większa niż redukcja SARS CoV w ciągu 30 sekund. Niedawno amerykańskie Centra Kontroli Chorób (CDC) i Amerykańskie Stowarzyszenie Stomatologiczne (ADA) zaleciły stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 1,0-1,5% H2O2 jako płukanki przed zabiegiem przed leczeniem stomatologicznym, aby potencjalnie zmniejszyć obciążenie SARS-CoV-2; jednakże nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych in vivo na poparcie tego twierdzenia.

Celem tej próby pilotażowej jest ocena wpływu czterech dostępnych bez recepty antyseptycznych roztworów do płukania ust/płukania gardła w porównaniu z kontrolą (woda destylowana) w celu zmniejszenia obciążenia SARS-CoV-2. Ponadto uczestnicy badania będą oceniani pod kątem nasilenia objawów klinicznych w okresie badania. Protokół 4-tygodniowy został wybrany, ponieważ badania wykazały, że pacjenci mogą nadal wydalać wirusa i potencjalnie przenosić go na innych przez okres od 2 do 4 tygodni. Analiza tymczasowa jest planowana, gdy 10 uczestników na ramię (łącznie 50) ukończy badanie przy użyciu funkcji wydatkowania alfa z regułą graniczną O'Briena-Fleminga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pozytywny na obecność COVID-19 w próbce pobranej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu przez 4 tygodnie
  • Brak objawów lub łagodne lub umiarkowane objawy (na przykład ból gardła, kaszel, gorączka, zmęczenie)
  • Możliwość płukania/płukania gardła
  • Brak jakiegokolwiek stanu, który mógłby się pogorszyć w przypadku roztworów do płukania gardła
  • Brak historii wrażliwości na płyn do płukania ust
  • Brak alergii na jakikolwiek płyn do płukania jamy ustnej, który był wcześniej używany
  • Nieużywanie innego płynu do płukania jamy ustnej/płukania gardła od ostatniego pozytywnego testu
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, antybiotyków, w tym leków zatwierdzonych przez FDA poza wskazaniami, takich jak hydroksychlorochina)
  • Przewidywana możliwość uczestniczenia w badaniu przez 4 tygodnie
  • Mieć telefon komórkowy i wyrazić zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych przypominających o używaniu płynu do płukania jamy ustnej w ciągu dnia i na wizyty kontrolne, a także na wideokonferencję (np. Zoom) na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze w celu uzyskania instrukcji pobierania próbek

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które z powodu objawów zamierzają otrzymywać leki przeciwwirusowe, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na miano wirusa w próbkach ich śliny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalną niechęć do smaku/zapachu płynu do płukania jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola (woda destylowana)
Bez recepty: Woda destylowana
Lek: Woda destylowana
Płukać i płukać gardło 4 razy dziennie przez 60 sekund przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • woda
  • H2O
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust Oral-B Mouth Sore (H2O2).
Bez recepty: Oral-B Mouth Sore (Oral-B, USA) zawiera nadtlenek wodoru (H2O2)
Lek: Płyn do płukania ust Oral-B Mouth Sore
Płukać i płukać gardło 4 razy dziennie przez 60 sekund przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • nadtlenek wodoru
  • H2O2
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN).
Bez recepty: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest, USA) zawiera chlorek cetylopirydyniowy (C21H38ClN)
Lek: Crest Pro-Health Multi-Protection płyn do płukania jamy ustnej
Płukać i płukać gardło 4 razy dziennie przez 60 sekund przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • chlorek cetylopirydyniowy
  • C21H38ClN
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej CloSYS (ClO2).
Bez recepty: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) zawiera stabilizowany dwutlenek chloru (ClO2)
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej CloSYS Ultra Sensitive
Płukać i płukać gardło 4 razy dziennie przez 45 sekund przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • dwutlenek chloru
  • ClO2
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine
Bez recepty: Listerine Zero (bezalkoholowy) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Zero
Płukać i płukać gardło 4 razy dziennie przez 30 sekund przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • bezalkoholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmianę wyniku, miano wirusa SARS-CoV-2, w RT-PCR w płukaniu śliną mierzono za pomocą wartości progu cyklu (Ct). Wartość Ct odnosi się do liczby cykli potrzebnych, aby sygnał fluorescencyjny wygenerowany podczas reakcji PCR przekroczył określony próg, wskazując na obecność docelowej sekwencji kwasu nukleinowego, tutaj SARS-CoV-2. Im niższa wartość Ct, tym szybciej zostaje przekroczony próg i tym wyższe jest miano wirusa w próbce biologicznej, co sugeruje wyższe stężenie wirusa SARS-CoV-2 w tej próbce.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie objawy kliniczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wszelkie objawy kliniczne zgłaszane przez pacjenta (w kwestionariuszu). Lista kontrolna objawów obejmowała kaszel, katar, drapanie/ból gardła, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni, duszność, biegunkę/nudności/wymioty, utratę smaku/zapachu i zaczerwienienie/bolesne oko. (Zbierano objawy kliniczne na początku badania i po 3 miesiącach; codziennie przez 4 tygodnie zbierano jedynie problemy z płukaniem jamy ustnej.)
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wszelkie hospitalizacje
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wszelkie hospitalizacje od wartości początkowej do 4 tygodni. Informacje o hospitalizacjach zbierano na podstawie zdarzeń niepożądanych, nieprzewidzianych problemów i formularzy ostatecznej dyspozycji.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obciążeniu wirusem SARS-Cov-2 u osób używających tytoniu, palaczy marihuany lub waperów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana miana wirusa w ślinie RT-PCR SARS-Cov-2 u osób używających tytoniu, palaczy marihuany lub waperów
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów klinicznych u osób używających tytoniu, palaczy marihuany lub waperów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez siebie (kwestionariusz) objawach klinicznych u osób używających tytoniu, palaczy marihuany lub waperów. Lista kontrolna objawów będzie obejmować: kaszel, katar, drapanie/ból gardła, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni, duszność, biegunkę/nudności/wymioty, utratę smaku/zapachu i zaczerwienienie/bolesne oko.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wszelkie hospitalizacje u osób używających tytoniu, palących marihuanę lub waperów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wszelkie hospitalizacje osób używających tytoniu, palaczy marihuany lub waperów w okresie badania
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Gansky, DrPH, Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30874
  • R00RG2901 (Inny numer grantu/finansowania: UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Woda destylowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj