SARS-CoV-2 ロード (COVID-19) での消毒マウスウォッシュ/処置前のすすぎ (AMPoL)
SARS-CoV-2負荷(COVID-19)に対する防腐剤のうがい薬/うがい液と処置前のすすぎの効果
このパイロット試験では、COVID-19 と確認された 150 人の個人が、蒸留水、CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc.、米国)、Oral-B Mouth Sore (Oral-B、米国)、 Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest、米国)、または Listerine Zero (Johnson and Johnson、米国)。
研究参加者は、割り当てられた溶液10〜20ml(すすぎの指示に従って)で1日4回、30〜60秒間、4週間すすぎ/うがいをするよう求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 は、脆弱な個人、特に併存疾患のある個人、および高曝露の医療従事者 (HCW) に影響を与えています。 通常、ウイルスは最初に上気道 (URT) にコロニーを形成し、咳や喉の痛みなどの臨床症状を引き起こし、その後下気道 (LRT) に移動し、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を引き起こす可能性があります。 、敗血症、および管理されていない場合の死亡。
世界保健機関 (WHO) は、SARS、MERS、インフルエンザ、そして現在は SARS-CoV-2 / COVID-19 に対する呼吸器衛生を含む個人の衛生対策を強調する包括的なガイドラインを提示しています。 個人用保護具 (PPE)、個人の衛生対策、環境感染制御、および物理的な距離は、病気の伝染を軽減する上で重要ですが、呼吸器衛生対策は、感染した個人 (症候性および無症候性) の URT および LRT での SARS-CoV-2 のコロニー形成を防ぎません。 .
SARS、MERS、H5N1 などの COVID-19 と同様の感染症に関する実験的および臨床研究では、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG)、ポリビニルピロリドン ヨード (PVP-I)、二酸化塩素を含む製品などの消毒用うがい薬/うがい液を使用すると、 (ClO2)、塩化セチルピリジニウム (CPC)、および過酸化水素 (H2O2) は、ウイルス量を減らすことができます。 ランダム化比較試験 (N=387) では、健康なボランティア (18 ~ 65 歳) の URTI に対して、水または PVP-I を含む製品でうがいをすること (1 日 3 回、20 秒間) の有効性と費用対効果が 60 日間にわたって示されました。社会的視点; in vitro 研究では、ClO2 を含む市販のマウスウォッシュである CloSYS が、SARS-CoV の不活性化、歯科ユニットの給水ラインの消毒、および超音波歯科スケーリング ユニットのバイオフィルム制御に効果的であることが示されています。 最近の研究では、CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse が SARS CoV 2、SARS CoV、およびインフルエンザ A H3N2 のウイルス量をさまざまな程度に減少させたことが示されています。 データは、Ultra Sensitive リンスによる SARS CoV 2 のウイルス量の減少が、30 秒での SARS CoV の減少の 10 倍以上であることを示しています。 最近、米国疾病対策センター (CDC) と米国歯科医師会 (ADA) は、SARS-CoV-2 の負荷を潜在的に軽減するために、歯科治療前の処置前のリンスとして 1.0 ~ 1.5% の H2O2 を含むうがい薬を使用することを推奨しています。ただし、この主張を裏付ける in vivo 臨床研究は実施されていません。
このパイロット試験の目的は、SARS-CoV-2 負荷を軽減するために、コントロール (蒸留水) と比較して、4 つの市販のうがい薬/うがい薬の効果を評価することです。 さらに、研究参加者は、研究期間中の臨床症状の重症度について評価されます。 4 週間のプロトコルが選択されたのは、2 ~ 4 週間の間、患者がウイルスを排出し続け、他の人に感染させる可能性があることが研究で示されているためです。 アームごとに 10 人の参加者 (合計 50 人) が、オブライエン-フレミング境界規則を使用したアルファ消費関数を使用して研究を完了すると、中間分析が計画されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 7 日間に採取されたサンプルで COVID-19 陽性であることが確認された
- 英語またはスペイン語を読み、話す能力
- -4週間の研究に参加する能力
- 無症状であるか、軽度または中等度の症状がある (例えば、のどの痛み、咳、発熱、疲労)
- すすぎ・うがいができる
- うがい薬で悪化するような症状がないこと
- うがい薬過敏症の病歴がない
- 以前に使用したマウスウォッシュにアレルギーがないこと
- 直近の陽性検査以降、別のマウスウォッシュ/うがい液を使用していない
- 抗菌薬(ヒドロキシクロロキンなどのFDA認可の適応外薬を含む抗菌薬、抗ウイルス薬、抗生物質)を服用していない
- -4週間の研究に参加する予想される能力
- 携帯電話を持っていて、日中のうがい薬の使用のリマインダーと経過観察のためのテキスト メッセージを受信することに同意し、携帯電話、タブレット、またはコンピューターでビデオ会議 (ズームなど) を使用して、サンプル採取の指示を得ることができます。
除外基準:
- 症状のために、唾液サンプル中のウイルス量に影響を与える可能性のある抗ウイルス薬を服用しようとしている人
- 妊娠中または授乳中の女性は、うがい薬溶液の味/匂いを嫌う可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール(蒸留水)
店頭:蒸留水
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すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
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実験的:オーラルB口内炎(H2O2)うがい薬
市販薬: Oral-B Mouth Sore (Oral-B、米国) には過酸化水素 (H2O2) が含まれています
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すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
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実験的:クレスト プロヘルス マルチプロテクション (C21H38ClN) マウスウォッシュ
店頭販売: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest、米国) には塩化セチルピリジニウム (C21H38ClN) が含まれています。
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すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
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実験的:CloSYS (ClO2) マウスウォッシュ
市販品: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc.、米国) には、安定化二酸化塩素 (ClO2) が含まれています。
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すすぎとうがいを 1 日 4 回、45 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
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実験的:リステリンマウスウォッシュ
店頭:リステリンゼロ(アルコールフリー)(ジョンソン・エンド・ジョンソン、USA)(C30H52O3)
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すすぎとうがいを 1 日 4 回、30 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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唾液洗浄 RT-PCR における結果の尺度である SARS-CoV-2 ウイルス量の変化は、サイクル閾値 (Ct) 値によって測定されました。
Ct 値は、PCR 反応中に生成される蛍光シグナルが特定の閾値を超えるまでにかかるサイクル数を指し、標的核酸配列 (ここでは SARS-CoV-2) の存在を示します。
Ct 値が低いほど、閾値を超える速度が速くなり、生体サンプル中のウイルス量が高くなります。これは、そのサンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの濃度が高いことを示唆しています。
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の臨床症状
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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自己申告(アンケート)の臨床症状。
症状チェックリストには、咳、鼻水、喉の掻き傷/痛み、発熱、悪寒、疲労、筋肉痛、息切れ、下痢/吐き気/嘔吐、味覚/嗅覚障害、目の充血/痛みが含まれていました。
(臨床症状はベースライン時と 3 か月後に収集されました。研究における洗口の問題のみが 4 週間にわたって毎日収集されました。)
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ベースラインから 3 か月まで
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あらゆる入院
時間枠:ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの入院。
入院は、有害事象、予期せぬ問題、および最終処分フォームに基づいて収集されました。
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ベースラインから 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーにおける SARS-Cov-2 ウイルス量の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコ使用者における唾液洗浄RT-PCR SARS-Cov-2ウイルス量の変化
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ベースラインから 4 週間
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タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコの喫煙者の自己申告による臨床症状の発症の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコの喫煙者における自己報告(アンケート)臨床症状の発症の変化。
症状チェックリストには、咳、鼻水、喉のかゆみ/痛み、発熱、悪寒、疲労、筋肉痛、息切れ、下痢/吐き気/嘔吐、味覚/嗅覚の喪失、目の充血/痛みが含まれます。
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ベースラインから 3 か月まで
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タバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーの入院
時間枠:ベースラインから 4 週間
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研究期間中のタバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーの入院
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stuart A Gansky, DrPH、Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
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- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-30874
- R00RG2901 (その他の助成金/資金番号:UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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