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SARS-CoV-2 ロード (COVID-19) での消毒マウスウォッシュ/処置前のすすぎ (AMPoL)

2023年10月26日 更新者:University of California, San Francisco

SARS-CoV-2負荷(COVID-19)に対する防腐剤のうがい薬/うがい液と処置前のすすぎの効果

このパイロット試験では、COVID-19 と確認された 150 人の個人が、蒸留水、CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc.、米国)、Oral-B Mouth Sore (Oral-B、米国)、 Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest、米国)、または Listerine Zero (Johnson and Johnson、米国)。

研究参加者は、割り当てられた溶液10〜20ml(すすぎの指示に従って)で1日4回、30〜60秒間、4週間すすぎ/うがいをするよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 は、脆弱な個人、特に併存疾患のある個人、および高曝露の医療従事者 (HCW) に影響を与えています。 通常、ウイルスは最初に上気道 (URT) にコロニーを形成し、咳や喉の痛みなどの臨床症状を引き起こし、その後下気道 (LRT) に移動し、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を引き起こす可能性があります。 、敗血症、および管理されていない場合の死亡。

世界保健機関 (WHO) は、SARS、MERS、インフルエンザ、そして現在は SARS-CoV-2 / COVID-19 に対する呼吸器衛生を含む個人の衛生対策を強調する包括的なガイドラインを提示しています。 個人用保護具 (PPE)、個人の衛生対策、環境感染制御、および物理的な距離は、病気の伝染を軽減する上で重要ですが、呼吸器衛生対策は、感染した個人 (症候性および無症候性) の URT および LRT での SARS-CoV-2 のコロニー形成を防ぎません。 .

SARS、MERS、H5N1 などの COVID-19 と同様の感染症に関する実験的および臨床研究では、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG)、ポリビニルピロリドン ヨード (PVP-I)、二酸化塩素を含む製品などの消毒用うがい薬/うがい液を使用すると、 (ClO2)、塩化セチルピリジニウム (CPC)、および過酸化水素 (H2O2) は、ウイルス量を減らすことができます。 ランダム化比較試験 (N=387) では、健康なボランティア (18 ~ 65 歳) の URTI に対して、水または PVP-I を含む製品でうがいをすること (1 日 3 回、20 秒間) の有効性と費用対効果が 60 日間にわたって示されました。社会的視点; in vitro 研究では、ClO2 を含む市販のマウスウォッシュである CloSYS が、SARS-CoV の不活性化、歯科ユニットの給水ラインの消毒、および超音波歯科スケーリング ユニットのバイオフィルム制御に効果的であることが示されています。 最近の研究では、CloSYS Ultra Sensitive Oral Rinse が SARS CoV 2、SARS CoV、およびインフルエンザ A H3N2 のウイルス量をさまざまな程度に減少させたことが示されています。 データは、Ultra Sensitive リンスによる SARS CoV 2 のウイルス量の減少が、30 秒での SARS CoV の減少の 10 倍以上であることを示しています。 最近、米国疾病対策センター (CDC) と米国歯科医師会 (ADA) は、SARS-CoV-2 の負荷を潜在的に軽減するために、歯科治療前の処置前のリンスとして 1.0 ~ 1.5% の H2O2 を含むうがい薬を使用することを推奨しています。ただし、この主張を裏付ける in vivo 臨床研究は実施されていません。

このパイロット試験の目的は、SARS-CoV-2 負荷を軽減するために、コントロール (蒸留水) と比較して、4 つの市販のうがい薬/うがい薬の効果を評価することです。 さらに、研究参加者は、研究期間中の臨床症状の重症度について評価されます。 4 週間のプロトコルが選択されたのは、2 ~ 4 週間の間、患者がウイルスを排出し続け、他の人に感染させる可能性があることが研究で示されているためです。 アームごとに 10 人の参加者 (合計 50 人) が、オブライエン-フレミング境界規則を使用したアルファ消費関数を使用して研究を完了すると、中間分析が計画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 7 日間に採取されたサンプルで COVID-19 陽性であることが確認された
  • 英語またはスペイン語を読み、話す能力
  • -4週間の研究に参加する能力
  • 無症状であるか、軽度または中等度の症状がある (例えば、のどの痛み、咳、発熱、疲労)
  • すすぎ・うがいができる
  • うがい薬で悪化するような症状がないこと
  • うがい薬過敏症の病歴がない
  • 以前に使用したマウスウォッシュにアレルギーがないこと
  • 直近の陽性検査以降、別のマウスウォッシュ/うがい液を使用していない
  • 抗菌薬(ヒドロキシクロロキンなどのFDA認可の適応外薬を含む抗菌薬、抗ウイルス薬、抗生物質)を服用していない
  • -4週間の研究に参加する予想される能力
  • 携帯電話を持っていて、日中のうがい薬の使用のリマインダーと経過観察のためのテキスト メッセージを受信することに同意し、携帯電話、タブレット、またはコンピューターでビデオ会議 (ズームなど) を使用して、サンプル採取の指示を得ることができます。

除外基準:

  • 症状のために、唾液サンプル中のウイルス量に影響を与える可能性のある抗ウイルス薬を服用しようとしている人
  • 妊娠中または授乳中の女性は、うがい薬溶液の味/匂いを嫌う可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール(蒸留水)
店頭:蒸留水
すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
  • H2O
実験的:オーラルB口内炎(H2O2)うがい薬
市販薬: Oral-B Mouth Sore (Oral-B、米国) には過酸化水素 (H2O2) が含まれています
すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
  • 過酸化水素
  • H2O2
実験的:クレスト プロヘルス マルチプロテクション (C21H38ClN) マウスウォッシュ
店頭販売: Crest Pro-Health Multi-Protection (Crest、米国) には塩化セチルピリジニウム (C21H38ClN) が含まれています。
すすぎとうがいを 1 日 4 回、60 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
  • 塩化セチルピリジニウム
  • C21H38ClN
実験的:CloSYS (ClO2) マウスウォッシュ
市販品: CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc.、米国) には、安定化二酸化塩素 (ClO2) が含まれています。
すすぎとうがいを 1 日 4 回、45 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
  • 二酸化塩素
  • ClO2
実験的:リステリンマウスウォッシュ
店頭:リステリンゼロ(アルコールフリー)(ジョンソン・エンド・ジョンソン、USA)(C30H52O3)
すすぎとうがいを 1 日 4 回、30 秒間、4 週間続けます。
他の名前:
  • アルコールの入っていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
唾液洗浄 RT-PCR における結果の尺度である SARS-CoV-2 ウイルス量の変化は、サイクル閾値 (Ct) 値によって測定されました。 Ct 値は、PCR 反応中に生成される蛍光シグナルが特定の閾値を超えるまでにかかるサイクル数を指し、標的核酸配列 (ここでは SARS-CoV-2) の存在を示します。 Ct 値が低いほど、閾値を超える速度が速くなり、生体サンプル中のウイルス量が高くなります。これは、そのサンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの濃度が高いことを示唆しています。
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の臨床症状
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
自己申告(アンケート)の臨床症状。 症状チェックリストには、咳、鼻水、喉の掻き傷/痛み、発熱、悪寒、疲労、筋肉痛、息切れ、下痢/吐き気/嘔吐、味覚/嗅覚障害、目の充血/痛みが含まれていました。 (臨床症状はベースライン時と 3 か月後に収集されました。研究における洗口の問題のみが 4 週間にわたって毎日収集されました。)
ベースラインから 3 か月まで
あらゆる入院
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインから 4 週間までの入院。 入院は、有害事象、予期せぬ問題、および最終処分フォームに基づいて収集されました。
ベースラインから 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーにおける SARS-Cov-2 ウイルス量の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコ使用者における唾液洗浄RT-PCR SARS-Cov-2ウイルス量の変化
ベースラインから 4 週間
タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコの喫煙者の自己申告による臨床症状の発症の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
タバコ使用者、マリファナ喫煙者、または電子タバコの喫煙者における自己報告(アンケート)臨床症状の発症の変化。 症状チェックリストには、咳、鼻水、喉のかゆみ/痛み、発熱、悪寒、疲労、筋肉痛、息切れ、下痢/吐き気/嘔吐、味覚/嗅覚の喪失、目の充血/痛みが含まれます。
ベースラインから 3 か月まで
タバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーの入院
時間枠:ベースラインから 4 週間
研究期間中のタバコ使用者、マリファナ喫煙者、またはベイパーの入院
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart A Gansky, DrPH、Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2022年9月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

蒸留水の臨床試験

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