Hiperlaktatémia tumorkraniotómia alatt és után
2022. augusztus 16. frissítette: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark
Emelkedett szérum-laktát agydaganatban szenvedő betegeknél az elektív kraniotómia alatt és után: a posztoperatív betegek kimenetelének megfigyeléses klinikai vizsgálata.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hiperlaktatémia és a neurológiai fogyatékosság, a tartózkodási idő és a mortalitás közötti összefüggést a tumorkraniotómián átesett betegeknél.
A laktát felhalmozódását kiváltó kockázati tényezőket is feltárják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperlaktatémia gyakori előfordulás az agydaganat műtéteknél. A meglévő vizsgálatok azonban mind retrospektív jellegűek, és a klinikai kimenetelre gyakorolt eltérő hatásokról számolnak be. Egy tanulmány új neurológiai deficitről számolt be, egyesek összefüggést találtak a hosszabb kórházi tartózkodással, míg mások nem találtak összefüggést az eredménnyel. Ezért fontos, hogy ebben a betegcsoportban prospektív vizsgálatot végezzünk a hyperlactataemiáról.
A vizsgálatban részt vevők a tumorkraniotómia standard kezelési protokollját követik, eltekintve 2-3 további perioperatív vérgáz-elemzéstől és 2 neurológiai fogyatékosság standardizált mérésétől.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tumor-kraniotómián átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Elektív daganatos koponyavágáson kell átesni
- Értsenek dánul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelen felnőttek
- Sztereotaktikus biopszia
- A tájékozott és aláírt hozzájárulás hiánya a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tumorkraniotómiás betegek
|
Vérgáz analízis minden órában a műtét kezdetétől a lábadozásig
Vérgáz analízis minden órában a műtét kezdetétől a lábadozásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai fogyatékosság
Időkeret: Változás a kiindulási mRS-hez képest 30 nappal a műtét után
|
Módosított Rankin-skála (0-6 pontozás, a magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
Változás a kiindulási mRS-hez képest 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év
|
A napokban a felvételtől az elbocsátásig.
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 5 év után
|
30 nap, 6 hónap és 5 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .