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Hyperlaktatämie während und nach Tumorkraniotomie

16. August 2022 aktualisiert von: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark

Erhöhtes Serumlaktat bei Patienten mit Hirntumor während und nach einer elektiven Kraniotomie: eine klinische Beobachtungsstudie zum postoperativen Patientenergebnis.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Hyperlaktatämie und neurologischer Behinderung, Aufenthaltsdauer und Mortalität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Tumorkraniotomie unterziehen. Die Risikofaktoren, die eine Laktatakkumulation induzieren, werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperlaktatämie ist ein häufiges Ereignis in der Hirntumorchirurgie. Die bestehenden Studien sind jedoch alle retrospektiv und berichten über unterschiedliche Auswirkungen auf das klinische Ergebnis. Eine Studie berichtete über neue neurologische Defizite, einige fanden einen Zusammenhang mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, während andere keinen Zusammenhang mit dem Outcome fanden. Daher ist es wichtig, bei dieser Patientengruppe eine prospektive Studie zur Hyperlaktatämie durchzuführen.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden das Standardbehandlungsprotokoll für die Tumorkraniotomie befolgen, abgesehen von 2-3 zusätzlichen perioperativen Blutgasanalysen und 2 standardisierten Messungen der neurologischen Behinderung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Tumorkraniotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Muss sich einer elektiven Tumorkraniotomie unterziehen
  • Dänisch mündlich und schriftlich verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Behinderung
  • Stereotaktische Biopsie
  • Fehlende informierte und unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Tumorkraniotomie
Sonstiges: Serumlaktat < 2,2 mmol/L
Blutgasanalyse jede Stunde vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
Sonstiges: Serumlaktat >/= 2,2 mmol/L
Blutgasanalyse jede Stunde vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mRS-Ausgangswert 30 Tage nach der Operation
Modifizierte Rankin-Skala (Wertung 0-6, hohe Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Veränderung gegenüber dem mRS-Ausgangswert 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
In Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 5 Jahren
Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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