Hyperlaktatémie během a po tumorkraniotomii
16. srpna 2022 aktualizováno: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark
Zvýšený sérový laktát u pacientů s mozkovým nádorem během a po elektivní kraniotomii: observační klinická studie pooperačních výsledků pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi hyperlaktatémií a neurologickým postižením, délkou pobytu a mortalitou u pacientů, kteří podstoupí tumorkraniotomii.
Budou také zkoumány rizikové faktory, které vyvolávají akumulaci laktátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperlaktatémie je častým výskytem při operacích mozkových nádorů. Stávající studie jsou však všechny retrospektivní a uvádějí různé účinky na klinický výsledek. Jedna studie zaznamenala nový neurologický deficit, některé zjistily souvislost s prodlouženým pobytem v nemocnici, zatímco jiné nenašly žádnou souvislost s výsledkem. Je proto důležité provést prospektivní studii hyperlaktatémie u této skupiny pacientů.
Účastníci této studie budou postupovat podle standardního léčebného protokolu pro tumorkraniotomii, kromě 2-3 dalších perioperačních analýz krevního plynu a 2 standardizovaných měření neurologického postižení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující tumorkraniotomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Musí podstoupit elektivní nádorovou kraniotomii
- Rozumět ústní a písemné dánštině
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s nezpůsobilostí
- Stereotaktická biopsie
- Nedostatek informovaného a podepsaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tumorkraniotomií
|
Analýza krevních plynů každou hodinu od zahájení operace až do propuštění z zotavovacího oddělení
Analýza krevních plynů každou hodinu od zahájení operace až do propuštění z zotavovacího oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické postižení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty mRS 30 dní po operaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (Skóre 0-6, vysoké skóre znamená horší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty mRS 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Ve dnech od přijetí do propuštění.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsících a 5 letech
|
Po 30 dnech, 6 měsících a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .