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Iperlattatemia durante e dopo la tumorecraniotomia

16 agosto 2022 aggiornato da: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark

Siero-lattato elevato in pazienti con tumore cerebrale durante e dopo craniotomia elettiva: uno studio clinico osservazionale sull'esito postoperatorio del paziente.

Questo studio si propone di indagare l'associazione tra iperlattatemia e disabilità neurologica, durata della degenza e mortalità nei pazienti sottoposti a tumorecraniotomia. Verranno inoltre esplorati i fattori di rischio che inducono l'accumulo di lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperlattatemia è un evento frequente nella chirurgia del tumore al cervello. Gli studi esistenti, tuttavia, sono tutti retrospettivi e riportano effetti variabili sull'esito clinico. Uno studio ha riportato nuovi deficit neurologici, alcuni hanno trovato un'associazione con una degenza ospedaliera prolungata, mentre altri non hanno trovato alcuna associazione con l'esito. È quindi importante condurre uno studio prospettico sull'iperlattatemia in questo gruppo di pazienti.

I partecipanti a questo studio seguiranno il protocollo di trattamento standard per la tumorecraniotomia, a parte 2-3 analisi di blodgas perioperatorie aggiuntive e 2 misurazioni standardizzate di disabilità neurologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tumorecraniotomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Deve sottoporsi a craniotomia tumorale elettiva
  • Comprendere il danese orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Adulti con disabilità
  • Biopsia stereotassica
  • Mancanza di consenso informato e firmato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumorecraniotomia
Altro: Lattato sierico < 2,2 mmol/L
Emogasanalisi ogni ora dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dal reparto di recupero
Altro: Lattato sierico >/= 2,2 mmol/L
Emogasanalisi ogni ora dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dal reparto di recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità neurologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale mRS a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala Rankin modificata (punteggio 0-6, punteggi alti significano un risultato peggiore)
Variazione rispetto al basale mRS a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
In giorni dal ricovero alla dimissione.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, 6 mesi e 5 anni
Dopo 30 giorni, 6 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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