Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperlaktæmi under og efter Tumorkraniotomi

16. august 2022 opdateret af: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark

Forhøjet serumlaktat hos patienter med hjernetumor under og efter elektiv kraniotomi: en observationel klinisk undersøgelse af postoperativ patientudfald.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem hyperlaktæmi og neurologisk funktionsnedsættelse, liggetid og dødelighed hos patienter, der gennemgår tumorkraniotomi. De risikofaktorer, der inducerer laktatakkumulering, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlaktæmi er en hyppig forekomst i hjernetumorkirurgi. De eksisterende undersøgelser er dog alle retrospektive og rapporterer varierende effekter på det kliniske resultat. En undersøgelse rapporterede ny neurologisk deficitis, nogle fandt en sammenhæng med forlænget hospitalsophold, mens andre ikke fandt nogen sammenhæng med resultatet. Det er derfor vigtigt at gennemføre en prospektiv undersøgelse af hyperlaktæmi i denne patientgruppe.

Deltagerne i denne undersøgelse vil følge standardbehandlingsprotokollen for tumorkraniotomi, bortset fra 2-3 yderligere, perioperative blodgasanalyser og 2 standardiserede målinger af neurologisk funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår tumorkraniotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Skal gennemgå elektiv tumorkraniotomi
  • Forstår mundtligt og skriftligt dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med uarbejdsdygtighed
  • Stereotaktisk biopsi
  • Manglende informeret og underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tumorkraniotomipatienter
Andet: Serum-lactat < 2,2 mmol/L
Blodgasanalyse hver time fra påbegyndelse af operationen til udskrivning på opvågningsafdelingen
Andet: Serum-lactat >/= 2,2 mmol/L
Blodgasanalyse hver time fra påbegyndelse af operationen til udskrivning på opvågningsafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline mRS 30 dage efter operationen
Ændret rankingskala (scoring 0-6, høj score betyder dårligere resultat)
Ændring fra baseline mRS 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
I dage fra indlæggelse til udskrivelse.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: Efter 30 dage, 6 måneder og 5 år
Efter 30 dage, 6 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Serum-lactat < 2,2 mmol/L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner