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Hiperlactatemia Durante e Após Tumorcraniotomia

16 de agosto de 2022 atualizado por: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark

Lactato sérico elevado em pacientes com tumor cerebral durante e após craniotomia eletiva: um estudo clínico observacional do resultado pós-operatório do paciente.

Este estudo tem como objetivo investigar a associação entre hiperlactatemia e incapacidade neurológica, tempo de internação e mortalidade em pacientes submetidos a tumorcraniotomia. Os fatores de risco que induzem o acúmulo de lactat também serão explorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperlactatemia é uma ocorrência frequente na cirurgia de tumores cerebrais. Os estudos existentes, no entanto, são todos retrospectivos, relatando efeitos variados no resultado clínico. Um estudo relatou novos déficits neurológicos, alguns encontraram associação com internação prolongada, enquanto outros não encontraram associação com desfecho. Portanto, é importante realizar um estudo prospectivo de hiperlactatemia neste grupo de pacientes.

Os participantes deste estudo seguirão o protocolo de tratamento padrão para tumorcraniotomia, além de 2-3 análises adicionais de gases sangüíneos perioperatórios e 2 medições padronizadas de incapacidade neurológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a tumorcraniotomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Deve ser submetido a craniotomia tumoral eletiva
  • Compreender dinamarquês oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Adultos com incapacidade
  • Biópsia estereotáxica
  • Falta de consentimento informado e assinado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumorcraniotomia
Outro: Soro-lactato < 2,2 mmol/L
Análise de gases sangüíneos a cada hora desde o início da cirurgia até a alta da enfermaria de recuperação
Outro: Soro-lactato >/= 2,2 mmol/L
Análise de gases sangüíneos a cada hora desde o início da cirurgia até a alta da enfermaria de recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade neurológica
Prazo: Alteração da linha de base mRS 30 dias após a cirurgia
Escala de Rankin modificada (pontuação de 0 a 6, pontuações altas significando pior resultado)
Alteração da linha de base mRS 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 ano
Em dias desde a admissão até a alta.
1 ano
Mortalidade
Prazo: Após 30 dias, 6 meses e 5 anos
Após 30 dias, 6 meses e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

Ensaios clínicos em Soro-lactato < 2,2 mmol/L

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