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Hiperlactatemia durante y después de la tumorcraniotomía

16 de agosto de 2022 actualizado por: Alexandra Vassilieva, Rigshospitalet, Denmark

Lactato sérico elevado en pacientes con tumor cerebral durante y después de una craneotomía electiva: un estudio clínico observacional del resultado posoperatorio del paciente.

Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre la hiperlactatemia y la discapacidad neurológica, la duración de la estancia y la mortalidad en pacientes sometidos a craneotomía tumoral. También se explorarán los factores de riesgo que inducen la acumulación de lactato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperlactatemia es una ocurrencia frecuente en la cirugía de tumores cerebrales. Sin embargo, los estudios existentes son todos retrospectivos e informan efectos variables sobre el resultado clínico. Un estudio informó nuevos déficits neurológicos, algunos encontraron una asociación con la estancia hospitalaria prolongada, mientras que otros no encontraron asociación con el resultado. Por lo tanto, es importante realizar un estudio prospectivo de hiperlactatemia en este grupo de pacientes.

Los participantes en este estudio seguirán el protocolo de tratamiento estándar para la craneotomía tumoral, además de 2 o 3 análisis de sangre perioperatorios adicionales y 2 mediciones estandarizadas de discapacidad neurológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Neuroanesthesiology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a tumorcraniotomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Debe someterse a una craneotomía tumoral electiva
  • Comprender danés oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Adultos con incapacidad
  • Biopsia estereotáctica
  • Falta de consentimiento informado y firmado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumorcraneotomía
Otro: Lactato sérico < 2,2 mmol/L
Análisis de gases en sangre cada hora desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación
Otro: Lactato sérico >/= 2,2 mmol/L
Análisis de gases en sangre cada hora desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base mRS a los 30 días después de la cirugía
Escala de Rankin modificada (puntuación de 0 a 6, puntuaciones altas significan peor resultado)
Cambio desde la línea de base mRS a los 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
En días desde el ingreso hasta el alta.
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Después de 30 días, 6 meses y 5 años
Después de 30 días, 6 meses y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prosp.Laktat.Tumorkraniotomi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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