PREPARE-IBD: Az orvosok válaszai a betegségek fellángolására és a betegek alkalmazkodása a gyulladásos bélbetegséggel kapcsolatos eseményekhez a COVID-19 pandémia idején (PREPARE IBD)
2022. november 1. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Megtudni, milyen adaptációkat hajtottak végre a gyulladásos bélbetegségben szenvedő orvosok és betegek a súlyos akut légzőszervi szindróma 2-COV során fellángolt IBD-ben szenvedő betegek terápiáival kapcsolatban, és ezek milyen hatással vannak azokra az IBD-betegekre, akiknél nem jelentkeznek tünetmentes COVID-19 és gyanús betegek. /megerősítette a COVID-19-et.
Azt is, hogy vannak-e olyan IBD-vel kapcsolatos tényezők, amelyek befolyásolják a COVID-19 tünetekkel vagy COVID-19 betegséggel küzdő betegek kimenetelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megfigyeléses, retrospektív, esetkontrollos vizsgálat az IBD állapotának meghatározására a COVID-19 tünetek/pozitív COVID-19 kialakulása során.
A cél az aktív IBD terápiáinak adaptációinak leírása a SARS COV 2 során aktív IBD-vel és pozitív vagy negatív COVID-19 tünetekkel küzdő betegeknél.
Értékelni fogja az IBD kimenetelét a COVID-19 tünetek/pozitív COVID-19 kialakulását követően, és meghatározza a COVID-19 tünetekkel / pozitív COVID-19-et mutató IBD-betegek kimenetelét, valamint meghatározza a kezelésekhez való alkalmazkodás eredményeként az IBD kimenetelére gyakorolt hatást. COVID-19 idején
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3728
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 100-200 betegből 1-1 beteg IBD-ben szenved, és a becslések szerint az Egyesült Királyságban akár 550 000 beteg is előfordulhat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD +/- fellángolás +/- COVID 19 pozitivitásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti betegek
- Inaktív IBD-ben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
2020. március 1. és június 30. között felvett IBD-ben szenvedő betegek (IBD VAGY COVID miatt), függetlenül attól, hogy tesztelték-e őket COVID-re vagy sem
|
|
2
Önizoláló IBD-ben szenvedő betegek COVID19 tüneteivel (láz vagy tartós köhögés), vagy COVID19-tesztje pozitív volt ugyanebben az időszakban
|
|
3
Ugyanabban a vizsgálati időszakban azonosított aktív IBD-ben szenvedő betegek.
(definíció: fellángolásra utaló fokozott tünetek, emelkedett kalprotektin, emelkedett CRP, endoszkópia vagy képalkotó vizsgálat az elmúlt 6 hét során, amely aktív betegséget mutatott, és a vizsgálati időszak alatt megkeresték/felülvizsgálták, IBD-s felvétel (ezeket a segélyvonalon/virtuális klinikákon lehet azonosítani/ Forró klinikák/fáklyás vonalak
|
|
Ellenőrző csoport
Egymást követő aktív IBD-ben szenvedő betegek 2019. március 1. és 2019. június 30. között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IBD fellángolása, amely terápiát vagy műtétet igényel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaji Sebastian, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bélbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .