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PREPARE-IBD: Reaktion des Arztes auf Krankheitsschübe und Patientenanpassung in Bezug auf Ereignisse bei entzündlichen Darmerkrankungen während der COVID-19-Pandemie (PREPARE IBD)

1. November 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um herauszufinden, welche Anpassungen von Ärzten und Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Bezug auf Therapien bei IBD-Patienten mit Schüben während des schweren akuten respiratorischen Syndroms 2-COV vorgenommen wurden und welche Auswirkungen diese auf IBD-Patienten ohne symptomatisches COVID-19 und bei Verdacht haben / COVID-19 bestätigt. Auch, ob es IBD-bezogene Faktoren gibt, die sich auf das Ergebnis von Patienten mit COVID-19-Symptomen oder einer COVID-19-Erkrankung auswirken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, retrospektive, fallkontrollierte Studie zur Bestimmung des Status von CED während der Entwicklung von COVID-19-Symptomen/positivem COVID-19. Ziel ist es, die Anpassungen in Therapien für aktive CED während SARS COV 2 bei Patienten mit aktiver CED und positiven oder negativen COVID-19-Symptomen zu beschreiben. Es wird die Ergebnisse von CED nach der Entwicklung von COVID-19-Symptomen / positivem COVID-19 bewerten und alle Prädiktoren für Ergebnisse bei CED-Patienten mit COVID-19-Symptomen / positivem COVID-19 bestimmen sowie die Auswirkungen auf die Ergebnisse von CED aufgrund von Anpassungen an Behandlungen bestimmen während COVID-19

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 1 von 100 bis 1 von 200 Patienten leidet an CED, und im Vereinigten Königreich sind es schätzungsweise bis zu 550.000 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IBD +/- Schub +/- COVID 19-Positivität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16
  • Patient mit inaktiver CED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Zugelassene Patienten mit CED (mit CED ODER aufgrund von COVID), unabhängig davon, ob sie zwischen dem 1. März und dem 30. Juni 2020 auf COVID getestet wurden oder nicht
2
Patienten mit IBD, die sich mit suggestiven COVID19-Symptomen (Fieber oder anhaltender Husten) selbst isolieren oder im selben Zeitraum positiv auf COVID19 getestet wurden
3
Patienten mit aktiver IBD, die während des gleichen Studienzeitraums identifiziert wurden. (Definition: verstärkte Symptome, die auf Schübe hindeuten, erhöhtes Calprotectin, erhöhtes CRP, Endoskopie oder Bildgebung während der letzten 6 Wochen, die eine aktive Krankheit zeigen und während des Studienzeitraums kontaktiert/überprüft wurden, Aufnahme mit CED (diese werden über Ihre Helpline/virtuelle Kliniken/ Heiße Kliniken/Flare Lines
Kontrollgruppe
Fortlaufende Patienten mit aktiver CED zwischen dem 1. März 2019 und dem 30. Juni 2019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufflackern von IBD, das eine Änderung der Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaji Sebastian, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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