- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411485
Szexuális diszfunkció a spondylitis ankylopoetica partnerében
2020. június 2. frissítette: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
A szexuális elégedettség és a szexuális diszfunkció értékelése spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegek partnerében
A reumatológiai betegségek, különösen a spondylitis ankylopoetica (AS) szexuális funkciókra gyakorolt káros hatásai ismertek.
A reumatológiai betegségek szexuális diszfunkciójának okai olyan tényezőkre vezethetők vissza, mint a fájdalom, gyengeség, fáradtság, merevség, funkcionális fogyatékosság, szorongás, depresszió, hormonhiány, droghasználat, csökkent libidó és rossz testkép.
Ezektől a tényezőktől függően a nemi érintkezés és a nemi érintkezés gyakorisága csökkenhet.
Szexuális diszfunkció észlelhető AS-ben a betegség okozta fizikai és érzelmi problémák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban számos tanulmány található, amely meghatározza a szexuális elégedettséget és a szexuális diszfunkciót az AS-ben szenvedő egyénekben, és összehasonlítja az AS-ban szenvedő egyéneket egészséges egyénekkel.
E vizsgálatok fényében a kutatók úgy vélték, hogy az AS-ben szenvedő egyének partnerének szexuális funkciója is negatívan hathat.
Az irodalomban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az AS-ben szenvedő egyének partnerének szexuális funkcióját.
Ezért a cél az volt, hogy meghatározzuk az AS-ben szenvedő egyének partnerének szexuális funkcióját, és összehasonlítsuk az azonos nemű egészséges felnőttekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Toborzás
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
-
Kapcsolatba lépni:
- Aysel Uysal, MD
- Telefonszám: +90 242 249 44 00-4217
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A reumatológus által diagnosztizált spondylitis ankylopoetica
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AS-vel diagnosztizáltak AS-ban szenvedő egyéneknél,
- Nincs további betegség (komorbid és pszichiátriai betegség, hypothyreosis, hypopituitarismus, hypogonadizmus vagy hyperprolactinémia)
- partner (kapcsolati állapot monogám szexuális kapcsolatban),
- Nem dohányzik és nem iszik,
- Az AS-en kívüli partnernél nem diagnosztizáltak AS-t, partnerük pedig AS.
Kizárási kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (BMI <28 kg/m2)
- Kismedencei sérülésen, urológiai vagy nőgyógyászati műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban
- hipogonadizmus; pénisz rendellenességek, mint például hypospadia, veleszületett görbület vagy Peyronie-kór, megmaradt péniszmerevséggel
- Prosztata rendellenesség
- Az erekciós funkciót befolyásoló gyógyszerek (szteroidok, antihisztaminok, ß-blokkolók vagy SSRI-k) alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A spondylitis ankylopoetica csoportja
A reumatológus által diagnosztizált spondylitis ankylopoetica
|
A szexuális diszfunkciót a nők és a férfiak külön skálával határozzák meg
|
|
Az irányítás csoportja
A betegekkel azonos korú és nemű egészséges önkéntesek
|
A szexuális diszfunkciót a nők és a férfiak külön skálával határozzák meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkció skála
Időkeret: 1 hét
|
Ez egy Likert-típusú skála, amely a nők szexuális diszfunkcióit értékeli, és 19 tételből áll.
Az FSFI validitási és megbízhatósági vizsgálatát Rosen et al. (8).
A skála hat tételből áll: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, szexuális elégedettség és fájdalom.
Minden címet 0 vagy 1 és 6 között kell értékelni.
A legalacsonyabb pontszám kettő (2), a legmagasabb pontszám pedig harminchat (36).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Rosen et al. (2000) a funkcionális állapot vizsgálatában; Az FSFI pontszámot jónak minősítették, ha> 30, közepesnek 23-29 között, és rossznak, ha <23.
|
1 hét
|
|
Nemzetközi erekciós funkció forma
Időkeret: 1 hét
|
Az összesen 15 kérdésből álló kérdőív meghatározza a résztvevők merevedési funkcióját, orgazmus funkcióját, szexuális vágyát, szexuális elégedettségét és általános elégedettségét, és ezt az 5 különböző szexuális funkció területet pontozzák a kapott válaszok alapján.
Ez egy Likert típusú mérleg.
Ahogy a pontszám nő, ez azt jelenti, hogy minden terület jó.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
van egy adat az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételéhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .