- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411485
Selkärankareumaa sairastavien potilaiden seksuaalinen toimintahäiriö
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Selkärankareumaa sairastavien potilaiden seksuaalisen tyytyväisyyden ja seksuaalisen toimintahäiriön arviointi
Reumatautien, erityisesti selkärankareuman (AS) haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin tunnetaan.
Reumasairauksien seksuaalisen toimintahäiriön syyt johtuvat sellaisista tekijöistä kuin kipu, heikkous, väsymys, jäykkyys, toimintavamma, ahdistuneisuus, masennus, hormonipuutos, huumeiden käyttö, libidon heikkeneminen ja huono ruumiinkuva.
Näistä tekijöistä riippuen sukupuoliyhdyntä ja sen tiheys voivat laskea.
Seksuaalinen toimintahäiriö voidaan havaita AS:ssa taudin aiheuttamien fyysisten ja emotionaalisten ongelmien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka määrittävät seksuaalisen tyytyväisyyden ja seksuaalisen toimintahäiriön henkilöillä, joilla on AS, ja vertaavat AS-potilaita terveisiin yksilöihin.
Näiden tutkimusten valossa tutkijat katsoivat, että myös AS-potilaiden kumppanin seksuaalinen toiminta saattaa vaikuttaa negatiivisesti.
Kirjallisuudessa ei aiemmassa tutkimuksessa ole tutkittu AS-potilaiden kumppanin seksuaalista toimintaa.
Siksi tavoitteena oli selvittää AS-potilaiden kumppanin seksuaalinen toiminta ja verrata samaa sukupuolta oleviin terveisiin aikuisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Rekrytointi
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysel Uysal, MD
- Puhelinnumero: +90 242 249 44 00-4217
- Sähköposti: etik.kurul.07@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on reumatologin diagnosoima selkärankareuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AS-diagnoosilla henkilöillä, joilla on AS,
- Ei muita sairauksia (samanaikainen ja psykiatrinen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypogonadismi tai hyperprolaktinemia)
- Kumppani (suhdetila monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa),
- Ei tupakoi ja juo,
- Muilla kuin AS-kumppaneilla ei ole diagnosoitu AS:ta ja heidän kumppaninsa on AS.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI <28 kg/m2)
- Hänellä on ollut lantiovaurio, urologinen tai gynekologinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- hypogonadismi; peniksen poikkeavuudet, kuten hypospadiat, synnynnäinen kaarevuus tai Peyronien tauti, johon liittyy säilynyt peniksen jäykkyys
- Eturauhasen häiriö
- Erektiotoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (steroidit, antihistamiinit, beetasalpaajat tai SSRI:t)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärankareuman ryhmä
Potilas, jolla on reumatologin diagnosoima selkärankareuma
|
Seksuaalinen toimintahäiriö määritetään erillisillä asteikoilla naisille ja miehille
|
|
Ohjausryhmä
Potilaiden kanssa samaa ikää ja sukupuolta olevat terveet vapaaehtoiset
|
Seksuaalinen toimintahäiriö määritetään erillisillä asteikoilla naisille ja miehille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisten toimintojen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi naisten seksuaalista toimintahäiriötä ja joka koostuu 19 kohdasta.
FSFI:n validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Rosen et ai. (8).
Asteikko koostuu kuudesta osasta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, seksuaalinen tyytyväisyys ja kipu.
Jokainen nimike pisteytetään välillä 0 tai 1-6.
Pienin pistemäärä on kaksi (2) ja korkein kolmekymmentäkuusi (36).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Rosen et ai. (2000) toiminnallista tilaa koskevassa tutkimuksessaan; FSFI-pistemäärä luokiteltiin hyväksi, jos > 30, kohtalaiseksi 23-29 ja huonoksi, jos <23.
|
1 viikko
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintolomake
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kyselylomake, joka koostuu yhteensä 15 kysymyksestä, määrittää osallistujien erektiotoiminnan, orgasmisen, seksuaalisen halun, seksuaalisen tyytyväisyyden ja kokonaistyytyväisyyden ja nämä 5 erilaista seksuaalisen toiminnan aluetta pisteytetään saatujen vastausten perusteella.
Se on Likert-tyyppinen asteikko.
Kun pisteet kasvavat, se tarkoittaa, että jokainen alue on hyvä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
on data, jonka avulla yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö
-
University of CatanzaroRekrytointiSeksuaalinen toimintahäiriö | Krooninen laskimoiden vajaatoimintaItalia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Eturauhassyöpä | Miesten erektiohäiriöYhdysvallat
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat