- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411485
Dysfunkcje seksualne u partnera chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Ocena satysfakcji seksualnej i dysfunkcji seksualnych u partnera pacjentki z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Znany jest niekorzystny wpływ chorób reumatologicznych, zwłaszcza zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), na funkcje seksualne.
Przyczynami dysfunkcji seksualnych w chorobach reumatologicznych są czynniki takie jak: ból, osłabienie, zmęczenie, sztywność, niepełnosprawność funkcjonalna, lęk, depresja, niedobór hormonów, zażywanie narkotyków, obniżone libido i zły obraz własnego ciała.
W zależności od tych czynników stosunek płciowy i częstotliwość współżycia może się zmniejszyć.
Dysfunkcje seksualne mogą być widoczne w ZA z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych spowodowanych chorobą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze istnieje wiele badań, które określają satysfakcję seksualną i dysfunkcje seksualne u osób z ZA oraz porównują osoby z ZA z osobami zdrowymi.
W świetle tych badań badacze uznali, że funkcje seksualne partnera osób z ZA mogą być również negatywnie naruszone.
W piśmiennictwie żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło funkcji seksualnych partnera osób z ZA.
Dlatego celem było określenie funkcji seksualnych partnerów osób z ZA i porównanie ich ze zdrowymi osobami dorosłymi tej samej płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
-
Kontakt:
- Aysel Uysal, MD
- Numer telefonu: +90 242 249 44 00-4217
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z rozpoznanym przez reumatologa zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowanie ZA u osób z ZA,
- Brak dodatkowych chorób (choroba współistniejąca i psychiatryczna, niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, hipogonadyzm lub hiperprolaktynemia)
- Posiadanie partnera (status związku w monogamicznym związku seksualnym),
- Nie palić i nie pić,
- Partner bez ZA nie ma zdiagnozowanego ZA, a jego partner ma ZA.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI <28 kg/m2)
- Przebyty uraz miednicy, operacja urologiczna lub ginekologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- hipogonadyzm; nieprawidłowości prącia, takie jak spodziectwo, wrodzone skrzywienie lub choroba Peyroniego z zachowaną sztywnością prącia
- Zaburzenia prostaty
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na erekcję (sterydy, leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki lub SSRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Pacjent z rozpoznanym przez reumatologa zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
|
Dysfunkcje seksualne będą określane osobnymi skalami dla kobiet i mężczyzn
|
|
Grupa kontroli
Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku i tej samej płci co pacjenci
|
Dysfunkcje seksualne będą określane osobnymi skalami dla kobiet i mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest to skala typu Likerta, oceniająca dysfunkcje seksualne u kobiet, składająca się z 19 pozycji.
Badanie ważności i wiarygodności FSFI zostało przeprowadzone przez Rosen i in. (8).
Skala składa się z sześciu pozycji: pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji seksualnej i bólu.
Każdy tytuł jest punktowany od 0 lub od 1 do 6.
Najniższy wynik to dwa (2), a najwyższy wynik to trzydzieści sześć (36).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
Rosen i in. (2000) w swoich badaniach stanu funkcjonalnego; Wynik FSFI został sklasyfikowany jako dobry, jeśli> 30, umiarkowany między 23-29 i zły, jeśli <23.
|
1 tydzień
|
|
Międzynarodowy formularz funkcji erekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz, który składa się łącznie z 15 pytań, określa erekcję, orgazm, pożądanie seksualne, satysfakcję seksualną i ogólną satysfakcję uczestników, a te 5 różnych obszarów funkcji seksualnych jest ocenianych zgodnie z otrzymanymi odpowiedziami.
Jest to skala typu Likerta.
Wraz ze wzrostem wyniku oznacza to, że każdy obszar jest dobry.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
istnieją dane umożliwiające udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seksualna dysfunkcja
-
University of CatanzaroRekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | Przewlekła niewydolność żylnaWłochy