Mikrotápanyag-állapot 1-3 éves gyermekeknél, akik szokásos étrendjüket kisgyermektejjel vagy anélkül fogyasztják
2022. július 28. frissítette: Nestlé
Ez a tanulmány értékeli a D-vitamin, a cink és a vas státuszában bekövetkezett változásokat azoknak a gyermekeknek, akik napi 2 adag vizsgálati (teszt) kisgyermektejet (YCM) fogyasztottak 16 héten keresztül, összehasonlítva azokkal az azonos korú gyerekekkel, akik szokásos italfogyasztási szokásaikat fogyasztják. ugyanennyi ideig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat általános célja, hogy bemutassa a vizsgált (teszt) kisgyermektejet (YCM) fogyasztó 1-3 éves gyermekek D-vitamin- és/vagy javult vasállapotát, összehasonlítva a szokásos italfogyasztási szokásaikat fogyasztó gyerekekkel. (tejes és nem tejes italok).
Ez azokon a korábbi kutatási eredményeken alapul, amelyek szerint (i) a kisgyermek étrendje a valóságban gyakran nem optimális, így a kisgyermekek több tápanyag elégtelen bevitelének kockázatát teszik ki, és (ii) az ezekkel a tápanyagokkal kiegészített YCM fogyasztása ezek optimális bevitelét biztosíthatja. tápanyagok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Indonesian Nutrition Association
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő írásos beleegyezése megtörtént.
- Teljes terhességi szülés (≥ 37 teljes terhességi hét), ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg születési súllyal.
- A gyermek a beiratkozáskor 12-32 hónapos.
- A gyermek már nem szoptat (sem kizárólag, sem részben)
- A gyermek szülője nagykorú, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
A gyermek az alábbi küszöbértékeket meghaladó mennyiségben fogyasztott mikrotápanyag-kiegészítőket vagy mikrotápanyagokkal dúsított ételeket vagy italokat:
- Mikrotápanyag-kiegészítők (az A-vitamin kivételével): nulla az elmúlt 4 hétben
- Mikrotápanyagokkal dúsított ételek vagy italok: nulla adag az elmúlt 2 hétben
- Krónikus fertőző betegség, helminthiasis vagy más akut betegség/rendellenesség, amely potenciálisan befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést (enyhe fertőző betegség, például akut vírusos rhinopharyngitis elfogadható).
- Bármilyen veleszületett rendellenesség (pl. gyomor-bél traktus atresia) vagy műtéti következmények (pl. rövid bél szindróma), amely potenciálisan befolyásolja a táplálkozást, a növekedést vagy a tápanyag felszívódását.
- A gyermek a lehetséges mikrotápanyag-hiány klinikai tüneteit mutatja (pl. hemoglobin < 100 g/l a szűrés alapján, angolkór a fizikális vizsgálat alapján).
- Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia / allergia, laktóz intolerancia, szója intolerancia / allergia, halolaj intolerancia / allergia vagy egyéb, az étrendet befolyásoló ételallergia.
- Vegán, vegetáriánus vagy vegetáriánus és halételekkel táplált gyermekek, amelyekben a tejtermékek nem szerepelnek.
- Az életkorhoz viszonyított súly érték < -2 vagy > 2 szórás a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Gyermeknövekedési Standardok mediánjától a beiratkozáskor.
- Az életkorhoz viszonyított magasság < -2 vagy > 2 szórás a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Gyermeknövekedési Szabványoktól, a beiratkozáskori mediántól.
- A gyermek a beiratkozást megelőző 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszíni személyzet vagy a Nestle alkalmazott gyermeke.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a gyermeket a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YCM Group (1- <3) éves
Napi 2 adag vizsgálati (teszt) kisgyermektej (YCM) 16 hétig
|
fehérjét, energiát, zsírt és mikrotápanyagokat tartalmazó kisgyermektej a globális és helyi táplálkozási ajánlásoknak megfelelően 1-3 éves korig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő csoport (1-<3) éves
Szokásos étrend, ugyanazokat az ételeket és italokat fogyaszd, mint a gyerekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a D-vitamin és a vas állapotának változása
Időkeret: 16 hét
|
mérjük a vér D-vitamin- és vasértékét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a cink állapotában
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a vér cink értékét
|
16 hét
|
|
Mérje fel a mikrotápanyag-bevitelt
Időkeret: 16 hét
|
24 órás étrend-visszahívás használata
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb tápanyag-biomarkerek értékelése
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a változásokat vérméréssel a CRP-re mg/l-ben
|
16 hét
|
|
egyéb tápanyag-biomarkerek értékelése
Időkeret: 16 hét
|
a szérum retinol μmol/L-ben mért változásainak mérése a vérben
|
16 hét
|
|
egyéb tápanyag-biomarkerek értékelése
Időkeret: 16 hét
|
az alfa(1)-savas glikoprotein változásainak mérése abszolút értékben
|
16 hét
|
|
felmérni az izom fittségét
Időkeret: 16 hét
|
mérje a változásokat a szérum niacin vérmérésével
|
16 hét
|
|
felmérni az izom fittségét
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a változásokat a plazma B6-vitamin szintjének vérmérésével
|
16 hét
|
|
felmérni a gyermek fejlődésének mérföldköveit
Időkeret: 16 hét
|
mérés Ages & Stages Questionnaires, harmadik kiadás; Minimum 0, maximum 60, a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek
|
16 hét
|
|
felmérni a gyermek fejlődésének mérföldköveit
Időkeret: 16 hét
|
Mérje meg a korok és szakaszok kérdőíveit: Szociális-Érzelmi, Második kiadás, Minimum 0, Maximum 180, az alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek
|
16 hét
|
|
felmérni a csonttömeg-indexet
Időkeret: 16 hét
|
méri a csonttömeg fejlődését
|
16 hét
|
|
felmérni az izom fittségét
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a markolat erejét egy hordozható próbapad segítségével
|
16 hét
|
|
felméri a széklet mikrobiota összetételét és anyagcseréjét, valamint a bél biomarkereit
Időkeret: 16 hét
|
méri a széklet mikrobiota összetételét és anyagcseréjét, valamint a bélműködés biomarkereit (pl. kalprotektin, alfa-1 antitripszin, albumin) és a rövid szénláncú zsírsavakat.
|
16 hét
|
|
értékelje a D-vitamin metabolizmus genetikai markereit / állapotát
Időkeret: alapvonal
|
vérvételből izolált genetikai változatok mérése
|
alapvonal
|
|
értékelje a gyomor-bélrendszeri (GI) toleranciát
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a bélkomfort szintjének változásait min 10, max 60.
Az alacsonyabb pontszám több pozitív eredményt jelez
|
16 hét
|
|
értékelje az YCM elfogadhatóságát GUM-ot fogyasztó gyermekeknél.
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg, mennyire elfogadható az YCM az intervenciós csoport számára, minimális pontszám 5, maximum pontszám 33.
magasabb pontszám pozitív eredményt jelez
|
16 hét
|
|
A növekedés és fejlődés nyomon követésére
Időkeret: 16 hét
|
Antropometriai értékelés a BMI alapján (kg/m^2) tömeg (kilogramm), magasság (méter) szerint
|
16 hét
|
|
A standard nemkívánatos események (AE) monitorozása
Időkeret: 16 hét
|
biztonsági értékelés a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó mellékhatások nyomon követésével
|
16 hét
|
|
A napköziből vagy az óvodából betegség miatti hiányzások megfigyelése
Időkeret: 16 hét
|
biztonsági értékelés a tanulmányban való részvételhez kapcsolódó hiányzási napok figyelemmel kísérésével
|
16 hét
|
|
Az egyidejű gyógyszeres kezelés (CM) jelentésének figyelemmel kísérése
Időkeret: 16 hét
|
biztonsági értékelés a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó egyidejű gyógyszeres kezelés nyomon követésével
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.08.INF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .