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Mikronährstoffstatus bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren, die ihre gewohnte Ernährung mit oder ohne Milch für Kleinkinder zu sich nehmen

28. Juli 2022 aktualisiert von: Nestlé
Diese Studie bewertet Veränderungen im Vitamin-D-, Zink- und Eisenstatus von Kindern, die 16 Wochen lang 2 Portionen pro Tag der Prüfmilch (Test) für Kleinkinder (YCM) konsumieren, im Vergleich zu gleichaltrigen Kindern, die ihr gewohntes Getränkekonsummuster konsumieren für die gleiche Dauer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, einen verbesserten Vitamin-D-Status und/oder verbesserten Eisenstatus von Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren, die die Prüfmilch (Test) für Kleinkinder (YCM) konsumieren, im Vergleich zu Kindern, die ihr gewohntes Getränkekonsumverhalten konsumieren, nachzuweisen (Milch- und Nichtmilchgetränke). Dies basiert auf früheren Studienergebnissen, dass (i) die Ernährung von Kleinkindern in der Realität oft nicht optimal ist, wodurch Kleinkinder dem Risiko einer unzureichenden Aufnahme mehrerer Nährstoffe ausgesetzt sind, und (ii) der Verzehr von mit diesen Nährstoffen ergänztem YCM eine optimale Aufnahme dieser Nährstoffe ermöglichen könnte Nährstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.
  • Vollzeitgeburt (≥ 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
  • Das Kind ist bei der Einschreibung 12 bis 32 Monate alt.
  • Kind wird nicht mehr gestillt (weder ausschließlich noch teilweise)
  • Der Elternteil des Kindes ist volljährig, muss das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat Mikronährstoffzusätze oder mit Mikronährstoffen angereicherte Lebensmittel oder Getränke in Mengen zu sich genommen, die über den folgenden Grenzwerten liegen:

    1. Mikronährstoffzusätze (außer Vitamin A): Null in den letzten 4 Wochen
    2. Mit Mikronährstoffen angereicherte Lebensmittel oder Getränke: Keine Portionen in den letzten 2 Wochen
  • Chronische Infektionskrankheiten, Helminthiasis oder andere akute Krankheiten/Störungen, die möglicherweise die Nahrungsaufnahme oder das Wachstum beeinträchtigen (leichte Infektionskrankheiten wie akute virale Rhinopharyngitis sind akzeptabel).
  • Jede angeborene Fehlbildung (z. B. Atresie des Gastrointestinaltrakts) oder Folgeoperationen (z. B. Kurzdarmsyndrom), das möglicherweise die Nahrungsaufnahme, das Wachstum oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt.
  • Das Kind weist klinische Anzeichen eines potenziellen Mikronährstoffmangels auf (z. B. Hämoglobin < 100 g/l laut Screening-Beurteilung, Rachitis laut körperlicher Untersuchung).
  • Bekannte oder vermutete Kuhmilchprotein-Intoleranz/-Allergie, Laktoseintoleranz, Soja-Intoleranz/-Allergie, Fischöl-Intoleranz/-Allergie oder andere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken.
  • Kinder ernähren sich vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch, wobei Milchprodukte ausgeschlossen sind.
  • Gewicht-für-Alter-Wert < -2 oder > 2 Standardabweichungen vom Median der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Child Growth Standards bei der Einschreibung.
  • Körpergröße im Alter < -2 oder > 2 Standardabweichungen vom Median der Kinderwachstumsstandards der WHO (Weltgesundheitsorganisation) bei der Einschreibung.
  • Das Kind hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Kind eines Mitarbeiters des Prüfzentrums oder eines Nestle-Mitarbeiters, der direkt an der Durchführung des Prozesses beteiligt ist.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YCM-Gruppe (1– <3) Jahre alt
2 Portionen/Tag der experimentellen (Test-)Milch für Kleinkinder (YCM) für 16 Wochen
Sonstiges: Kleinkindermilch (1-
Milch für Kleinkinder, die Eiweiß, Energie, Fett und Mikronährstoffe enthält, gemäß globalen und lokalen Ernährungsempfehlungen für das Alter von 1 bis 3 Jahren.
Andere Namen:
  • YCM
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe (1–<3) Jahre alt
Gewöhnliche Ernährung, konsumieren Sie regelmäßig die gleichen Lebensmittel und Getränke, wie die Kinder es normalerweise tun würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D- und Eisenstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie den Vitamin-D- und Eisenwert im Blut
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zinkstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie den Zinkwert im Blut
16 Wochen
Bewerten Sie die Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Nährstoffbiomarker bewerten
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen durch Blutmessung für CRP in mg/L
16 Wochen
andere Nährstoffbiomarker bewerten
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen durch Blutmessung für Serum-Retinol in μmol/L
16 Wochen
andere Nährstoffbiomarker bewerten
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen durch Blutmessung für alpha(1)-saures Glykoprotein in absoluten Werten
16 Wochen
Beurteilung der Muskelfitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen durch Blutmessung für Serum-Niacin
16 Wochen
Beurteilung der Muskelfitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen durch Blutmessung für Plasma-Vitamin B6
16 Wochen
Beurteilung der Meilensteine ​​der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 16 Wochen
Measure Ages & Stages Questionnaires, Dritte Ausgabe; Minimum 0, Maximum 60, höhere Werte bedeuten positivere Ergebnisse
16 Wochen
Beurteilung der Meilensteine ​​der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Alters- und Stufenfragebögen: Sozial-Emotional, Zweite Ausgabe, Minimum 0, Maximum 180, niedrigere Werte bedeuten positivere Ergebnisse
16 Wochen
Beurteilen Sie den Knochenmassenindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Entwicklung der Knochenmasse
16 Wochen
Beurteilung der Muskelfitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Handgriffkraft mit einem tragbaren Dynamometer
16 Wochen
Beurteilung der Zusammensetzung und des Stoffwechsels der Stuhlmikrobiota sowie der Darmbiomarker
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Zusammensetzung und den Stoffwechsel der Stuhlmikrobiota sowie Biomarker der Darmfunktion (z. B. Calprotectin, Alpha-1-Antitrypsin, Albumin) und kurzkettige Fettsäuren.
16 Wochen
Beurteilung genetischer Marker des Vitamin-D-Stoffwechsels/-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Messung genetischer Varianten, die aus Blutabnahmen isoliert wurden
Grundlinie
Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie Veränderungen im Darmkomfortniveau, mindestens 10, höchstens 60. Ein niedrigerer Wert weist auf positivere Ergebnisse hin
16 Wochen
Beurteilung der YCM-Akzeptanz bei Kindern, die GUM konsumieren.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie, wie gut YCM für die Interventionsgruppe akzeptabel ist, Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 33. Eine höhere Punktzahl weist auf ein positives Ergebnis hin
16 Wochen
Um Wachstum und Entwicklung zu überwachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrie-Bewertung basierend auf dem BMI in (kg/m^2) nach Gewicht (Kilogramm), Größe (Meter)
16 Wochen
Zur Überwachung standardmäßiger unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Nebenwirkungen
16 Wochen
Zur Überwachung krankheitsbedingter Fehlzeiten in der Kindertagesstätte oder im Kindergarten
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der Abwesenheitstage im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie
16 Wochen
Zur Überwachung der Berichterstattung über Begleitmedikation (CM).
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der Begleitmedikation im Zusammenhang mit der Studienteilnahme
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.08.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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