Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikronäringsämnesstatus hos barn i åldern 1-3 år som konsumerar sin vanliga kost med eller utan småbarnsmjölk

28 juli 2022 uppdaterad av: Nestlé
Denna studie utvärderar förändringar i vitamin D-, zink- och järnstatus hos barn som konsumerar 2 portioner/dag av den undersökta (test) småbarnsmjölken (YCM) under 16 veckor jämfört med barn i samma ålder som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag under samma tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med studien är att påvisa förbättrad vitamin D-status och/eller förbättrad järnstatus hos barn i åldrarna 1 till 3 år som konsumerar den undersökningsbara (test) småbarnsmjölken (YCM) jämfört med barn som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag. (mjölk och icke-mjölkdrycker). Detta är baserat på tidigare studieresultat att (i) småbarnets kost i verkligheten ofta inte är optimal, vilket utsätter småbarn för risk för otillräckligt intag av flera näringsämnen och (ii) att konsumera YCM kompletterat med dessa näringsämnen kan ge optimalt intag av dessa näringsämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från föräldern.
  • Fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
  • Barnet är 12 - 32 månader vid inskrivningen.
  • Barnet ammas inte längre (varken uteslutande eller delvis)
  • Barnets förälder är myndig, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har konsumerat mikronäringsämnen eller mikronäringsberikade livsmedel eller drycker i mängder som överstiger tröskelvärdena nedan:

    1. Mikronäringsämnen (förutom vitamin A): noll under de senaste 4 veckorna
    2. Mikronäringsberikade livsmedel eller drycker: noll portioner under de senaste 2 veckorna
  • Kronisk infektionssjukdom, helmintiasis eller annan akut sjukdom/störning som potentiellt påverkar utfodring eller tillväxt (lindrig infektionssjukdom, såsom akut viral rhinofaryngit, är acceptabelt).
  • Alla medfödda missbildningar (t.ex. atresi i mag-tarmkanalen) eller kirurgiska följdsjukdomar (t.ex. korttarmssyndrom) som potentiellt påverkar matning, tillväxt eller näringsupptaget.
  • Barnet uppvisar några kliniska tecken på potentiell brist på mikronäringsämnen (t.ex. hemoglobin < 100 g/L baserat på screeningbedömning, rakitis baserat på fysisk undersökning).
  • Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, laktosintolerans, sojaintolerans/allergi, fiskoljeintolerans/allergi eller andra födoämnesallergier som påverkar kosten.
  • Barn som matas med vegan, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskdieter där mjölkprodukter är undantagna.
  • Vikt för ålder värde < -2 eller > 2 standardavvikelser från WHO (världshälsoorganisationens) Child Growth Standards median vid inskrivning.
  • Längd för ålder < -2 eller > 2 standardavvikelser från WHO (världshälsoorganisationens) Child Growth Standards median vid inskrivning.
  • Barnet har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Barn till någon anställd på undersökningsplatsen eller Nestlé-anställd som är direkt involverad i genomförandet av rättegången.
  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YCM Group (1- <3) år gammal
2 portioner / dag av undersökningen (test) små barns mjölk (YCM) i 16 veckor
Övrig: Små barns mjölk (1-
småbarnsmjölk som innehåller protein, energi och fett och mikronäringsämnen, i enlighet med globala och lokala näringsrekommendationer för åldrarna 1-3 år.
Andra namn:
  • YCM
Inget ingripande: Observationsgrupp (1-<3) År gammal
Vanlig kost, konsumera samma vanliga mat och dryck som barnen normalt skulle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av vitamin D och järnstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta blodets vitamin D och järnvärde
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av zinkstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta blodets zinkvärde
16 veckor
Bedöm intaget av mikronäringsämnen
Tidsram: 16 veckor
Använder 24-timmars dietary recall
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för CRP i mg/L
16 veckor
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för serumretinol i μmol/L
16 veckor
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för alfa(1)-syraglykoprotein i absolut värde
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för serumniacin
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för plasmavitamin B6
16 veckor
bedöma barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 16 veckor
mät Åldrar & Stadier Questionnaires, tredje upplagan; Minst 0, max 60, högre poäng indikerar fler positiva resultat
16 veckor
bedöma barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 16 veckor
mät Åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell, andra upplagan, minimum 0, max 180, lägre poäng indikerar mer positiva resultat
16 veckor
bedöma benmassaindex
Tidsram: 16 veckor
mäta utvecklingen av benmassa
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mät handtagsstyrkan med en bärbar dynamometer
16 veckor
bedöma avföringsmikrobiotas sammansättning och metabolism och tarmbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta avföringsmikrobiotans sammansättning och metabolism, plus biomarkörer för tarmfunktion (t.ex. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) och kortkedjiga fettsyror.
16 veckor
bedöma genetiska markörer för D-vitaminmetabolism/status
Tidsram: baslinje
mäta genetiska varianter isolerade från blodprov
baslinje
bedöma gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar i tarmkomfortnivå min 10, max 60. Lägre poäng indikerar mer positiva resultat
16 veckor
bedöma YCM-acceptans hos barn som konsumerar GUM.
Tidsram: 16 veckor
mät hur väl acceptabelt YCM är för interventionsgrupp, minsta poäng 5 max poäng 33. högre poäng indikerar positivt resultat
16 veckor
Att följa tillväxt och utveckling
Tidsram: 16 veckor
Antropometrisk bedömning baserad på BMI i (kg/m^2) i vikt (kilogram), längd (meter)
16 veckor
För att övervaka standardbiverkningar (AE)
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka de biverkningar som är kopplade till deltagande i studien
16 veckor
Att bevaka sjukfrånvaron från daghem eller förskola
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka frånvarodagarna i samband med deltagande i studien
16 veckor
Att övervaka rapportering av samtidig medicinering (CM).
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka den samtidiga medicineringen kopplad till deltagande i studien
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19.08.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstatus

Kliniska prövningar på Små barns mjölk (1-

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera