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Stato dei micronutrienti nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che consumano la loro dieta abituale con o senza latte per bambini piccoli

28 luglio 2022 aggiornato da: Nestlé
Questo studio valuta i cambiamenti nello stato di vitamina D, zinco e ferro dei bambini che consumano 2 porzioni al giorno del latte sperimentale (test) per bambini piccoli (YCM) per 16 settimane rispetto ai bambini della stessa età che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande per la stessa durata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è dimostrare il miglioramento dello stato di vitamina D e/o il miglioramento dello stato del ferro nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che consumano il latte per bambini (YCM) sperimentale (test) rispetto ai bambini che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande (bevande a base di latte e non). Ciò si basa sui risultati di studi precedenti secondo cui (i) la dieta del bambino, in realtà, spesso non è ottimale, mettendo i bambini a rischio di assunzione insufficiente di diversi nutrienti e (ii) il consumo di YCM integrato con questi nutrienti potrebbe fornire un apporto ottimale di questi nutrienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal genitore.
  • Parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 32 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Il bambino non viene più allattato al seno (né esclusivamente né parzialmente)
  • Il genitore del bambino è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha consumato integratori di micronutrienti o cibi o bevande arricchiti di micronutrienti in quantità superiori alle soglie seguenti:

    1. Supplementi di micronutrienti (ad eccezione della vitamina A): zero nelle ultime 4 settimane
    2. Alimenti o bevande fortificati con micronutrienti: zero porzioni nelle ultime 2 settimane
  • Malattie infettive croniche, elmintiasi o altre malattie/disturbi acuti che potenzialmente influenzano l'alimentazione o la crescita (sono accettabili malattie infettive lievi, come la rinofaringite virale acuta).
  • Qualsiasi malformazione congenita (ad es. atresia del tratto gastrointestinale) o postumi di interventi chirurgici (ad es. sindrome dell'intestino corto) che potenzialmente influenzano l'alimentazione, la crescita o l'assorbimento dei nutrienti.
  • Il bambino mostra segni clinici di potenziali carenze di micronutrienti (ad esempio, emoglobina < 100 g/L sulla base della valutazione di screening, rachitismo sulla base dell'esame fisico).
  • Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio, intolleranza/allergia alla soia, intolleranza/allergia all'olio di pesce o altre allergie alimentari che influenzano la dieta.
  • Diete vegane, vegetariane o vegetariane più pesce alimentate da bambini in cui sono esclusi i latticini.
  • Valore peso per età < -2 o > 2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS (organizzazione mondiale della sanità) al momento dell'arruolamento.
  • Altezza per età < -2 o > 2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS (organizzazione mondiale della sanità) al momento dell'arruolamento.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Figlio di qualsiasi membro del personale del sito di indagine o dipendente Nestlé direttamente coinvolto nello svolgimento del processo.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo YCM (1- <3) Anni
2 porzioni / giorno del latte per bambini (YCM) sperimentale (test) per 16 settimane
Altro: Latte per bambini piccoli (1-
latte per bambini piccoli contenente proteine, energia, grassi e micronutrienti, in conformità con le raccomandazioni nutrizionali globali e locali per la fascia di età 1-3.
Altri nomi:
  • YCM
Nessun intervento: Gruppo di osservazione (1-<3) Anni
Dieta abituale, consumare gli stessi cibi e bevande regolari come farebbero normalmente i bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dello stato di vitamina D e ferro
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la vitamina D nel sangue e il valore del ferro
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato di Zinco
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare il valore di zinco nel sangue
16 settimane
Valutare l'assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare altri biomarcatori nutritivi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti mediante misurazione del sangue per CRP in mg/L
16 settimane
valutare altri biomarcatori nutritivi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti mediante misurazione del sangue per il retinolo sierico in μmol/L
16 settimane
valutare altri biomarcatori nutritivi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti mediante misurazione del sangue per glicoproteina acida alfa (1) in valore assoluto
16 settimane
valutare la forma muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti mediante misurazione del sangue per la niacina sierica
16 settimane
valutare la forma muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti mediante misurazione del sangue per la vitamina B6 plasmatica
16 settimane
valutare le pietre miliari dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare Ages & Stages Questionnaires, terza edizione; Minimo 0, massimo 60, i punteggi più alti indicano risultati più positivi
16 settimane
valutare le pietre miliari dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare Età e stadi Questionari: socio-emotivo, seconda edizione, minimo 0, massimo 180, punteggi più bassi indicano risultati più positivi
16 settimane
valutare l'indice di massa ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare lo sviluppo della massa ossea
16 settimane
valutare la forma muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la forza della presa utilizzando un dinamometro portatile
16 settimane
valutare la composizione e il metabolismo del microbiota fecale e i biomarcatori intestinali
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la composizione e il metabolismo del microbiota fecale, oltre a biomarcatori della funzione intestinale (ad es. calprotectina, alfa-1 antitripsina, albumina) e acidi grassi a catena corta.
16 settimane
valutare i marcatori genetici del metabolismo/stato della vitamina D
Lasso di tempo: linea di base
misurare le varianti genetiche isolate dal prelievo di sangue
linea di base
valutare la tolleranza gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare i cambiamenti nel livello di comfort intestinale min 10, max 60. Un punteggio più basso indica risultati più positivi
16 settimane
valutare l'accettabilità di YCM nei bambini che consumano GUM.
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare quanto è accettabile YCM per il gruppo interventista, punteggio minimo 5 punteggio massimo 33. un punteggio più alto indica un esito positivo
16 settimane
Per monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione antropometrica basata su BMI in (kg/m^2) per peso (Chilogrammi), altezza (Metri)
16 settimane
Per monitorare gli eventi avversi standard (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando gli eventi avversi legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
Monitorare l'assenteismo dall'asilo nido o dalla scuola dell'infanzia per malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio dei giorni di assenteismo legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
Per monitorare la segnalazione di farmaci concomitanti (CM).
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando il farmaco concomitante legato alla partecipazione allo studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.08.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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