Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronæringsstoffstatus hos barn i alderen 1-3 år som spiser sitt vanlige kosthold med eller uten småbarnsmelk

28. juli 2022 oppdatert av: Nestlé
Denne studien evaluerer endringer i vitamin D-, sink- og jernstatus hos barn som inntar 2 porsjoner per dag av undersøkelsen (test) småbarnsmelk (YCM) i 16 uker sammenlignet med barn på samme alder som bruker sitt vanlige mønster av drikkeinntak. for samme varighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med studien er å demonstrere forbedret vitamin D-status og/eller forbedret jernstatus hos barn i alderen 1 til 3 år som bruker den undersøkelsesmessige (test) småbarnemelken (YCM) sammenlignet med barn som bruker sitt vanlige mønster av drikkeinntak. (melk og ikke-melk drikker). Dette er basert på tidligere studiefunn om at (i) småbarnets kosthold i virkeligheten ofte ikke er optimalt, noe som setter småbarn i fare for utilstrekkelig inntak av flere næringsstoffer, og (ii) inntak av YCM supplert med disse næringsstoffene kan gi optimalt inntak av disse. næringsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra foresatte.
  • Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  • Barnet er 12 - 32 måneder ved påmelding.
  • Barnet blir ikke lenger ammet (verken utelukkende eller delvis)
  • Barnets forelder er myndig, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har konsumert mikronæringstilskudd eller mikronæringsstoff beriket mat eller drikke i mengder som er større enn tersklene nedenfor:

    1. Mikronæringstilskudd (unntatt vitamin A): null de siste 4 ukene
    2. Mikronæringsberiket mat eller drikke: null porsjoner de siste 2 ukene
  • Kronisk infeksjonssykdom, helminthiasis eller annen akutt sykdom/lidelse som potensielt kan påvirke fôring eller vekst (mild infeksjonssykdom, som akutt viral rhinofaryngitt, er akseptabelt).
  • Enhver medfødt misdannelse (f.eks. atresi i mage-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstander (f.eks. korttarmssyndrom) som potensielt påvirker fôring, vekst eller næringsopptak.
  • Barnet viser alle kliniske tegn på potensielle mikronæringsstoffmangel (f.eks. hemoglobin < 100 g/l basert på screeningvurdering, rakitt basert på fysisk undersøkelse).
  • Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi, laktoseintoleranse, soyaintoleranse/allergi, fiskeoljeintoleranse/allergi, eller andre matallergier som påvirker kostholdet.
  • Barn matet med vegansk, vegetarisk eller vegetarisk pluss fiskedietter der melkeprodukter er ekskludert.
  • Vekt for alder verdi < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO (verdens helseorganisasjon) Child Growth Standards median ved innmelding.
  • Høyde for alder < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO (verdens helseorganisasjon) Child Growth Standards median ved innmelding.
  • Barnet har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding.
  • Barn av en ansatt på undersøkelsesstedet eller Nestle-ansatt som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre barnet uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YCM Group (1- <3) år gammel
2 porsjoner / dag med undersøkelsen (test) småbarnsmelk (YCM) i 16 uker
Annen: Småbarnsmelk (1-
småbarnsmelk som inneholder protein, energi og fett og mikronæringsstoffer, i samsvar med globale og lokale ernæringsanbefalinger for alderen 1-3 år.
Andre navn:
  • YCM
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe (1-<3) år gammel
Vanlig kosthold, spis den samme vanlige maten og drikken som barna normalt ville

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vitamin D og jernstatus
Tidsramme: 16 uker
måle blodvitamin D og jernverdi
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sinkstatus
Tidsramme: 16 uker
måle blodets sinkverdi
16 uker
Vurder inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: 16 uker
Bruker 24 timers diettgjenkalling
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for CRP i mg/L
16 uker
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for serumretinol i μmol/L
16 uker
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for alfa(1)-syreglykoprotein i absolutt verdi
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for serumniacin
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for plasma vitamin B6
16 uker
vurdere barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 16 uker
måle Alder og stadier spørreskjemaer, tredje utgave; Minimum 0, maksimum 60, høyere score indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 16 uker
måle aldre og stadier Spørreskjemaer: Sosial-emosjonell, andre utgave, minimum 0, maksimum 180, lavere poengsum indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere benmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
måle utviklingen av benmasse
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
mål håndgrepsstyrken ved hjelp av et bærbart dynamometer
16 uker
vurdere avføringsmikrobiotasammensetning og metabolisme og tarmbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle avføringsmikrobiotasammensetning og metabolisme, pluss biomarkører for tarmfunksjon (f.eks. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) og kortkjedede fettsyrer.
16 uker
vurdere genetiske markører for vitamin D metabolisme/status
Tidsramme: grunnlinje
måle genetiske varianter isolert fra blodprøvetaking
grunnlinje
vurdere gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: 16 uker
måle endringer i tarmkomfortnivå min 10, maks 60. Lavere poengsum indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere YCM-akseptabilitet hos barn som bruker tannkjøtt.
Tidsramme: 16 uker
mål hvor godt akseptabelt YCM er for intervensjonsgruppe, minimum score 5 max score 33. høyere poengsum indikerer positivt resultat
16 uker
Å overvåke vekst og utvikling
Tidsramme: 16 uker
Antropometrisk vurdering basert på BMI i (kg/m^2) etter vekt (kilogram), høyde (meter)
16 uker
For å overvåke standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke bivirkningene knyttet til deltakelse i studien
16 uker
Å følge med på sykefravær fra barnehage eller barnehage
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke fraværsdager knyttet til deltakelse i studien
16 uker
For å overvåke rapportering av samtidig medisinering (CM).
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke den samtidige medisinen knyttet til deltakelse i studien
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19.08.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Kliniske studier på Småbarnsmelk (1-

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere