Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние микронутриентов у детей в возрасте 1–3 лет, потребляющих привычный рацион с молоком для детей раннего возраста или без него

28 июля 2022 г. обновлено: Nestlé
В этом исследовании оцениваются изменения в статусе витамина D, цинка и железа у детей, потребляющих 2 порции в день исследуемого (тестируемого) молока для детей раннего возраста (YCM) в течение 16 недель по сравнению с детьми того же возраста, которые потребляют привычный для них режим потребления напитков. на ту же продолжительность.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель исследования — продемонстрировать улучшение статуса витамина D и/или улучшение статуса железа у детей в возрасте от 1 до 3 лет, которые потребляют исследуемое (исследуемое) детское молоко (YCM) по сравнению с детьми, потребляющими их обычный режим потребления напитков. (молочные и безмолочные напитки). Это основано на результатах предыдущих исследований о том, что (i) диета малыша в действительности часто не оптимальна, что подвергает малышей риску недостаточного потребления некоторых питательных веществ, и (ii) потребление YCM с добавками этих питательных веществ может обеспечить оптимальное потребление этих веществ. питательные вещества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От родителей получено письменное информированное согласие.
  • Доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
  • Возраст ребенка от 12 до 32 месяцев на момент зачисления.
  • Ребенок больше не находится на грудном вскармливании (ни исключительно, ни частично)
  • Родитель ребенка достиг совершеннолетия, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желает и может выполнять требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Ребенок употреблял пищевые добавки с микроэлементами или продукты или напитки, обогащенные микроэлементами, в количествах, превышающих указанные ниже пороговые значения:

    1. Добавки микроэлементов (кроме витамина А): ноль за последние 4 недели
    2. Продукты или напитки, обогащенные микроэлементами: ноль порций за последние 2 недели.
  • Хроническое инфекционное заболевание, гельминтоз или другое острое заболевание/расстройство, потенциально влияющее на кормление или рост (допускается легкое инфекционное заболевание, такое как острый вирусный ринофарингит).
  • Любые врожденные пороки развития (например, атрезия желудочно-кишечного тракта) или последствия операции (например, синдром короткой кишки), потенциально влияющий на кормление, рост или усвоение питательных веществ.
  • У ребенка обнаруживаются любые клинические признаки потенциального дефицита микронутриентов (например, гемоглобин < 100 г/л на основании скрининговой оценки, рахит на основании физического осмотра).
  • Известная или предполагаемая непереносимость/аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы, непереносимость/аллергия на сою, непереносимость/аллергия на рыбий жир или другие пищевые аллергии, влияющие на диету.
  • Ребенок, которого кормят веганом, вегетарианцем или вегетарианцем плюс рыбная диета, в которой исключены молочные продукты.
  • Значение массы тела к возрасту < -2 или > 2 стандартных отклонений от медианы стандартов роста детей ВОЗ (всемирной организации здравоохранения) при зачислении.
  • Соотношение роста и возраста <-2 или > 2 стандартных отклонений от медианы стандартов роста детей ВОЗ (всемирной организации здравоохранения) при зачислении.
  • Ребенок участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Ребенок любого сотрудника исследовательского центра или сотрудника Nestle, непосредственно участвовавшего в проведении исследования.
  • Другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа YCM (1- <3) лет
2 порции/день исследуемого (тестируемого) детского молока (ДСМ) в течение 16 недель
молоко для детей раннего возраста, содержащее белок, энергию, жир и микроэлементы в соответствии с глобальными и местными рекомендациями по питанию для детей в возрасте от 1 до 3 лет.
Другие имена:
  • YCM
Без вмешательства: Группа наблюдения (1-<3) лет
Привычная диета, употребляйте те же обычные продукты и напитки, что и дети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса витамина D и железа
Временное ограничение: 16 недель
измерить содержание витамина D и железа в крови
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса цинка
Временное ограничение: 16 недель
измерить содержание цинка в крови
16 недель
Оценить потребление микронутриентов
Временное ограничение: 16 недель
Использование 24-часовой диетической памяти
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения уровня СРБ в крови в мг/л
16 недель
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания ретинола в сыворотке крови в мкмоль/л
16 недель
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения в крови альфа(1)-кислого гликопротеина в абсолютном значении
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания ниацина в сыворотке крови
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания в крови витамина B6 в плазме
16 недель
оценить этапы развития ребенка
Временное ограничение: 16 недель
Анкеты измерения возраста и стадии, третье издание; Минимум 0, максимум 60, более высокие баллы указывают на более положительные результаты
16 недель
оценить этапы развития ребенка
Временное ограничение: 16 недель
Опросники для измерения возраста и стадии: социально-эмоциональный, второе издание, минимум 0, максимум 180, более низкие баллы указывают на более положительные результаты
16 недель
оценить индекс костной массы
Временное ограничение: 16 недель
измерить развитие костной массы
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерить силу хвата руки с помощью портативного динамометра
16 недель
оценить состав и метаболизм микробиоты стула, а также биомаркеры кишечника
Временное ограничение: 16 недель
измерять состав и метаболизм микробиоты стула, а также биомаркеры функции кишечника (например, кальпротектин, альфа-1-антитрипсин, альбумин) и жирные кислоты с короткой цепью.
16 недель
оценить генетические маркеры метаболизма/статуса витамина D
Временное ограничение: исходный уровень
измерить генетические варианты, выделенные из крови
исходный уровень
оценить толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения уровня комфорта кишечника мин. 10, макс. 60. Более низкий балл указывает на более положительные результаты
16 недель
оценить приемлемость YCM у детей, потребляющих GUM.
Временное ограничение: 16 недель
измерить, насколько приемлем YCM для интервенционной группы, минимум 5 баллов, максимум 33 балла. более высокий балл указывает на положительный результат
16 недель
Для наблюдения за ростом и развитием
Временное ограничение: 16 недель
Антропометрическая оценка на основе ИМТ в (кг/м^2) по весу (килограммы), росту (метры)
16 недель
Мониторинг стандартных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем мониторинга НЯ, связанных с участием в исследовании
16 недель
Мониторинг невыходов на работу в детский сад или дошкольное учреждение из-за болезни
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем контроля дней отсутствия, связанных с участием в исследовании
16 недель
Для мониторинга отчетов о сопутствующих лекарствах (CM)
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем мониторинга сопутствующих препаратов, связанных с участием в исследовании
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.08.INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молоко для детей раннего возраста (1-

Подписаться