Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status mikroskładników odżywczych u dzieci w wieku 1-3 lat spożywających swoją zwykłą dietę z mlekiem dla małych dzieci lub bez niego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
To badanie ocenia zmiany poziomu witaminy D, cynku i żelaza u dzieci spożywających 2 porcje dziennie badanego (testowego) mleka dla małych dzieci (YCM) przez 16 tygodni w porównaniu z dziećmi w tym samym wieku, które spożywają swój nawykowy sposób spożywania napojów przez ten sam czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest wykazanie lepszego poziomu witaminy D i/lub lepszego poziomu żelaza u dzieci w wieku od 1 do 3 lat, które spożywają badane (testowe) mleko dla małych dzieci (YCM) w porównaniu z dziećmi spożywającymi nawykowy sposób spożywania napojów (napoje mleczne i bezmleczne). Opiera się to na wynikach wcześniejszych badań, z których wynika, że ​​(i) dieta malucha w rzeczywistości często nie jest optymalna, narażając małe dzieci na ryzyko niedostatecznego spożycia kilku składników odżywczych oraz (ii) spożywanie YCM uzupełnionego tymi składnikami odżywczymi może zapewnić optymalne spożycie tych składników składniki odżywcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica.
  • Poród w pełnym terminie ciąży (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
  • Dziecko jest w wieku od 12 do 32 miesięcy w chwili zapisania.
  • Dziecko nie jest już karmione piersią (ani wyłącznie, ani częściowo)
  • Rodzic dziecka jest pełnoletni, musi rozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko spożywało suplementy zawierające mikroelementy lub żywność lub napoje wzbogacone w mikroelementy w ilościach przekraczających poniższe progi:

    1. Suplementy mikroelementów (z wyjątkiem witaminy A): zero w ciągu ostatnich 4 tygodni
    2. Żywność lub napoje wzbogacone w mikroelementy: zero porcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przewlekła choroba zakaźna, robaczyca lub inna ostra choroba/zaburzenie potencjalnie wpływające na karmienie lub wzrost (dopuszczalna jest łagodna choroba zakaźna, taka jak ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
  • Wszelkie wrodzone wady rozwojowe (np. atrezja przewodu pokarmowego) lub następstwa zabiegów chirurgicznych (np. zespół krótkiego jelita) potencjalnie wpływający na karmienie, wzrost lub wchłanianie składników odżywczych.
  • Dziecko wykazuje jakiekolwiek kliniczne objawy potencjalnego niedoboru mikroelementów (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l na podstawie oceny przesiewowej, krzywica na podstawie badania fizykalnego).
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja / alergia na białka mleka krowiego, nietolerancja laktozy, nietolerancja / alergia na soję, nietolerancja / alergia na olej rybny lub inne alergie pokarmowe, które wpływają na dietę.
  • Karmione przez dzieci diety wegańskie, wegetariańskie lub wegetariańskie z dodatkiem ryb, z których wykluczone są produkty mleczne.
  • Wartość masy ciała w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany Standardów wzrostu dziecka WHO (światowej organizacji zdrowia) w momencie rejestracji.
  • Wzrost w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany standardów wzrostu dziecka WHO (światowej organizacji zdrowia) w momencie rejestracji.
  • Dziecko brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Dziecko członka personelu ośrodka badawczego lub pracownika Nestle bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza czyni dziecko nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa YCM (1- <3) Lat
2 porcje / dzień badanego (testowego) mleka dla małych dzieci (YCM) przez 16 tygodni
Inny: Mleko dla małych dzieci (1-
mleko dla małych dzieci zawierające białko, energię i tłuszcz oraz mikroelementy, zgodnie ze światowymi i lokalnymi zaleceniami żywieniowymi dla dzieci w wieku 1-3 lata.
Inne nazwy:
  • YCM
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna (1-<3) Lat
Nawykowa dieta, spożywaj te same regularne pokarmy i napoje, co normalnie dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D i żelaza
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć poziom witaminy D i żelaza we krwi
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć wartość cynku we krwi
16 tygodni
Oceń spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Korzystanie z 24-godzinnego przypominania diety
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany poprzez pomiar krwi dla CRP w mg/l
16 tygodni
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla retinolu w surowicy w μmol/l
16 tygodni
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla alfa(1)-kwaśnej glikoproteiny w wartości bezwzględnej
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla niacyny w surowicy
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla witaminy B6 w osoczu
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć kwestionariusze wieku i etapów, wydanie trzecie; Minimum 0, maksimum 60, wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć Wiek i etapy Kwestionariusze: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie, minimum 0, maksimum 180, niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki
16 tygodni
ocenić wskaźnik masy kostnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć rozwój masy kostnej
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć siłę chwytu za pomocą przenośnego dynamometru
16 tygodni
ocenić skład mikroflory kału i metabolizm oraz biomarkery jelitowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
mierzyć skład i metabolizm mikrobiomu kału, a także biomarkery funkcji jelit (np. kalprotektyna, alfa-1 antytrypsyna, albumina) i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
16 tygodni
ocenić genetyczne markery metabolizmu/statusu witaminy D
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć warianty genetyczne wyizolowane z krwi
linia bazowa
ocenić tolerancję żołądkowo-jelitową (GI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany poziomu komfortu jelitowego min 10, max 60. Niższy wynik oznacza więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić akceptowalność YCM u dzieci spożywających GUM.
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć, jak dobrze akceptowalne jest YCM dla grupy interwencyjnej, minimalny wynik 5 maksymalny wynik 33. wyższy wynik wskazuje na wynik pozytywny
16 tygodni
Aby monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
Antropometria Ocena na podstawie BMI w (kg/m^2) wagi (kilogramy), wzrostu (metry)
16 tygodni
Aby monitorować standardowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni
Monitorowanie nieobecności w żłobku lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie dni absencji związanej z udziałem w badaniu
16 tygodni
Monitorowanie zgłaszania leków towarzyszących (CM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie leków towarzyszących związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.08.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Badania kliniczne na Mleko dla małych dzieci (1-

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj