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Status de micronutrientes em crianças de 1 a 3 anos consumindo sua dieta habitual com ou sem leite infantil

28 de julho de 2022 atualizado por: Nestlé
Este estudo avalia as alterações no status de vitamina D, zinco e ferro de crianças que consomem 2 porções / dia do leite infantil experimental (teste) (YCM) por 16 semanas em comparação com crianças da mesma idade que consomem seu padrão habitual de ingestão de bebidas pela mesma duração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é demonstrar o status de vitamina D melhorado e/ou o status de ferro melhorado de crianças de 1 a 3 anos que estão consumindo o leite infantil experimental (teste) (YCM) em comparação com crianças que consomem seu padrão habitual de ingestão de bebidas (bebidas lácteas e não lácteas). Isso se baseia em descobertas de estudos anteriores de que (i) a dieta da criança, na realidade, muitas vezes não é ideal, colocando as crianças em risco de ingestão insuficiente de vários nutrientes e (ii) consumir YCM suplementado com esses nutrientes pode fornecer ingestão ideal desses nutrientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais.
  • Nascimento gestacional a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  • A criança tem 12 - 32 meses de idade no momento da inscrição.
  • A criança não está mais sendo amamentada (nem exclusiva nem parcialmente)
  • O pai da criança é maior de idade para consentimento, deve entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • A criança consumiu suplementos de micronutrientes ou alimentos ou bebidas enriquecidos com micronutrientes em quantidades superiores aos limites abaixo:

    1. Suplementos de micronutrientes (exceto vitamina A): zero nas últimas 4 semanas
    2. Alimentos ou bebidas enriquecidos com micronutrientes: zero porções nas últimas 2 semanas
  • Doença infecciosa crônica, helmintíase ou outra doença/distúrbio agudo que possa afetar a alimentação ou o crescimento (doença infecciosa leve, como rinofaringite viral aguda, é aceitável).
  • Qualquer malformação congênita (por exemplo, atresia do trato gastrointestinal) ou sequela de cirurgia (por exemplo, síndrome do intestino curto) afetando potencialmente a alimentação, o crescimento ou a absorção de nutrientes.
  • A criança apresenta quaisquer sinais clínicos de possíveis deficiências de micronutrientes (por exemplo, hemoglobina < 100 g/L com base na avaliação de triagem, raquitismo com base no exame físico).
  • Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose, intolerância/alergia à soja, intolerância/alergia ao óleo de peixe ou outras alergias alimentares que afetam a dieta.
  • Crianças alimentadas com dietas veganas, vegetarianas ou vegetarianas mais peixes nas quais os produtos lácteos são excluídos.
  • Valor de peso para idade < -2 ou > 2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS (organização mundial da saúde) na inscrição.
  • Altura para idade < -2 ou > 2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS (organização mundial da saúde) na inscrição.
  • A criança participou de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Filho de qualquer membro da equipe do centro de investigação ou funcionário da Nestlé diretamente envolvido na condução do estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo YCM (1- <3) anos
2 porções / dia do leite infantil experimental (teste) (YCM) por 16 semanas
Outro: Leite infantil (1-
leite infantil contendo proteína, energia, gordura e micronutrientes, de acordo com as recomendações nutricionais globais e locais para idades de 1 a 3 anos.
Outros nomes:
  • YCM
Sem intervenção: Grupo de observação (1-<3) anos de idade
Dieta habitual, consumir os mesmos alimentos e bebidas regulares que as crianças normalmente consumiriam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no status de vitamina D e ferro
Prazo: 16 semanas
medir o valor de vitamina D e ferro no sangue
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no status de zinco
Prazo: 16 semanas
medir o valor de zinco no sangue
16 semanas
Avalie a ingestão de micronutrientes
Prazo: 16 semanas
Usando recordatório alimentar de 24 horas
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar outros biomarcadores de nutrientes
Prazo: 16 semanas
medir alterações por medição de sangue para PCR em mg/L
16 semanas
avaliar outros biomarcadores de nutrientes
Prazo: 16 semanas
medir alterações por medição de sangue para retinol sérico em μmol/L
16 semanas
avaliar outros biomarcadores de nutrientes
Prazo: 16 semanas
medir alterações por medição de sangue para glicoproteína ácida alfa (1) em valor absoluto
16 semanas
avaliar a aptidão muscular
Prazo: 16 semanas
medir alterações por medição de sangue para niacina sérica
16 semanas
avaliar a aptidão muscular
Prazo: 16 semanas
medir mudanças por medição de sangue para vitamina B6 plasmática
16 semanas
avaliar os marcos do desenvolvimento infantil
Prazo: 16 semanas
medir idades e questionários de estágios, terceira edição; Mínimo 0, máximo 60, pontuações mais altas indicam resultados mais positivos
16 semanas
avaliar os marcos do desenvolvimento infantil
Prazo: 16 semanas
medir Idades e Estágios Questionários: Sócio-Emocional, Segunda Edição, Mínimo 0, Máximo 180, pontuações mais baixas indicam resultados mais positivos
16 semanas
avaliar índice de massa óssea
Prazo: 16 semanas
medir o desenvolvimento da massa óssea
16 semanas
avaliar a aptidão muscular
Prazo: 16 semanas
medir a força de preensão manual usando um dinamômetro portátil
16 semanas
avaliar a composição e metabolismo da microbiota fecal e biomarcadores intestinais
Prazo: 16 semanas
medir a composição e o metabolismo da microbiota fecal, além de biomarcadores da função intestinal (por exemplo, calprotectina, alfa-1 antitripsina, albumina) e ácidos graxos de cadeia curta.
16 semanas
avaliar marcadores genéticos do metabolismo/status da vitamina D
Prazo: linha de base
medir variantes genéticas isoladas de coleta de sangue
linha de base
avaliar a tolerância gastrointestinal (GI)
Prazo: 16 semanas
medir mudanças no nível de conforto intestinal min 10, max 60. Pontuação mais baixa indica resultados mais positivos
16 semanas
avaliar a aceitabilidade do YCM em crianças que consomem GUM.
Prazo: 16 semanas
medir o quão aceitável é o YCM para o grupo de intervenção, pontuação mínima 5 pontuação máxima 33. pontuação mais alta indica resultado positivo
16 semanas
Acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
Avaliação antropométrica com base no IMC em (kg/m^2) por peso (quilogramas), altura (metros)
16 semanas
Para monitorar eventos adversos (EA) padrão
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando os EAs relacionados com a participação no estudo
16 semanas
Acompanhar o absentismo à creche ou pré-escola por motivo de doença
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando os dias de absenteísmo relacionados com a participação no estudo
16 semanas
Monitorar relatórios de medicação concomitante (CM)
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando a medicação concomitante ligada à participação no estudo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.08.INF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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