이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아용 우유 유무에 관계없이 습관적인 식사를 하는 1-3세 아동의 미량영양소 상태

2022년 7월 28일 업데이트: Nestlé
이 연구는 16주 동안 조사(시험) 유아용 우유(YCM)를 하루 2회 섭취하는 어린이의 습관적인 음료 섭취 패턴을 소비하는 같은 연령의 어린이와 비교하여 비타민 D, 아연 및 철분 상태의 변화를 평가합니다. 같은 기간 동안.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 습관적인 음료 섭취 패턴을 소비하는 어린이에 비해 조사용(시험용) 유아용 우유(YCM)를 섭취하는 1~3세 어린이의 개선된 비타민 D 상태 및/또는 개선된 철분 상태를 입증하는 것입니다. (우유 및 비우유 음료). 이는 (i) 실제로 유아의 식단이 최적이 아닌 경우가 많기 때문에 유아가 여러 영양소를 충분히 섭취하지 못할 위험이 있으며 (ii) 이러한 영양소가 보충된 YCM을 섭취하면 이러한 영양소를 최적으로 섭취할 수 있다는 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 영양소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 만삭 재태 분만(≥ 37주 완료 임신).
  • 자녀는 등록 당시 12-32개월입니다.
  • 아이가 더 이상 모유 수유를 하지 않습니다(완전히 또는 부분적으로)
  • 자녀의 부모는 동의할 수 있는 법적 연령이며 사전 동의서 양식 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 아동이 미량영양소 보충제 또는 미량영양소 강화 식품 또는 음료를 아래 기준보다 많은 양으로 섭취했습니다.

    1. 미량 영양소 보충제(비타민 A 제외): 지난 4주 동안 0
    2. 미량영양소 강화 식품 또는 음료: 지난 2주 동안 0인분
  • 만성 감염성 질환, 연충증 또는 잠재적으로 섭식 또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 질환/장애(급성 바이러스성 비인두염과 같은 경미한 감염성 질환은 허용됨).
  • 모든 선천성 기형(예: 위장관 폐쇄증) 또는 수술 후유증(예: 짧은 창자 증후군) 잠재적으로 먹이, 성장 또는 영양소 흡수에 영향을 미칩니다.
  • 아동이 잠재적인 미량영양소 결핍의 임상 징후를 보입니다(예: 스크리닝 평가에 따른 헤모글로빈 < 100g/L, 신체 검사에 따른 구루병).
  • 소의 우유 단백질 불내증/알레르기, 유당 불내증, 대두 불내증/알레르기, 어유 불내증/알레르기, 또는 식단에 영향을 미치는 기타 식품 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
  • 유제품이 제외된 비건 채식, 채식 또는 채식과 생선을 먹인 어린이.
  • 연령 대비 체중 값 < -2 또는 등록 시 WHO(세계 보건 기구) 아동 성장 표준 중앙값에서 > 2 표준 편차.
  • 연령 대비 키 < -2 또는 > 2 등록 시 WHO(세계 보건 기구) 아동 성장 표준 중앙값의 표준 편차 > 2.
  • 자녀가 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 시험 수행에 직접 관련된 조사 현장 직원 또는 Nestle 직원의 자녀.
  • 조사자의 판단에 따라 아동이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YCM 그룹(1-<3) 세
16주 동안 조사(시험) 유아용 우유(YCM)의 2인분/일
다른: 어린 이용 우유 (1-
1-3세를 위한 세계 및 지역 영양 권장 사항에 따라 단백질, 에너지, 지방 및 미량 영양소를 함유한 유아용 우유.
다른 이름들:
  • YCM
간섭 없음: 관찰 그룹(1-<3) 세
습관적 식단, 아이들이 평소에 하는 것과 동일한 규칙적인 음식과 음료를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 및 철분 상태의 변화
기간: 16주
혈중 비타민 D 및 철분 수치 측정
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아연 상태의 변화
기간: 16주
혈액 아연 값 측정
16주
미량 영양소 섭취량 평가
기간: 16주
24시간 식단 리콜 사용
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 영양소 바이오마커 평가
기간: 16주
mg/L 단위로 CRP에 대한 혈액 측정으로 변화를 측정합니다.
16주
다른 영양소 바이오마커 평가
기간: 16주
μmol/L 단위의 혈청 레티놀에 대한 혈액 측정으로 변화를 측정합니다.
16주
다른 영양소 바이오마커 평가
기간: 16주
절대값으로 알파(1)-산 당단백질에 대한 혈액 측정에 의한 변화 측정
16주
근력 평가
기간: 16주
혈청 나이아신에 대한 혈액 측정으로 변화 측정
16주
근력 평가
기간: 16주
혈장 비타민 B6에 대한 혈액 측정으로 변화 측정
16주
아동 발달 이정표 평가
기간: 16주
Ages & Stages Questionnaires, Third Edition 측정; 최소 0, 최대 60, 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
16주
아동 발달 이정표 평가
기간: 16주
연령 및 단계 측정 설문지: 사회-정서적, 제2판, 최소 0, 최대 180, 점수가 낮을수록 더 긍정적인 결과를 나타냄
16주
골질량 지수 평가
기간: 16주
뼈 질량의 발달을 측정
16주
근력 평가
기간: 16주
휴대용 동력계를 사용하여 악력 측정
16주
대변 ​​미생물 구성 및 대사 및 장 바이오마커 평가
기간: 16주
대변 ​​미생물 구성 및 대사, 장 기능의 바이오마커(예: 칼프로텍틴, 알파-1 항트립신, 알부민) 및 단쇄 지방산을 측정합니다.
16주
비타민 D 대사/상태의 유전적 마커 평가
기간: 기준선
채혈에서 분리된 유전적 변이 측정
기준선
위장관(GI) 내성 평가
기간: 16주
내장 편안함 수준(최소 10, 최대 60)의 변화를 측정합니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
16주
GUM을 소비하는 어린이의 YCM 수용성을 평가합니다.
기간: 16주
중재 그룹에 대해 YCM이 얼마나 잘 수용 가능한지 측정, 최소 점수 5 최대 점수 33. 높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다
16주
성장과 발달을 관찰하기 위해
기간: 16주
체중(킬로그램), 키(미터) 기준 BMI(kg/m^2)를 기반으로 한 인체 측정 평가
16주
표준 부작용(AE)을 모니터링하기 위해
기간: 16주
연구 참여와 관련된 AE를 모니터링하여 안전성 평가
16주
질병으로 인한 탁아소 또는 유치원 결석 모니터링
기간: 16주
연구 참여와 연계된 결석 일수 모니터링을 통한 안전성 평가
16주
병용 약물(CM) 보고를 모니터링하기 위해
기간: 16주
연구 참여와 관련된 병용 약물을 모니터링하여 안전성 평가
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19.08.INF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린 이용 우유 (1-에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다