Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Status van micronutriënten bij kinderen van 1-3 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren met of zonder jonge kindermelk

28 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Deze studie evalueert veranderingen in de vitamine D-, zink- en ijzerstatus van kinderen die 2 porties per dag van de experimentele (test) melk voor jonge kinderen (YCM) consumeren gedurende 16 weken in vergelijking met kinderen van dezelfde leeftijd die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren voor dezelfde duur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het onderzoek is het aantonen van een verbeterde vitamine D-status en/of een verbeterde ijzerstatus van kinderen van 1 tot 3 jaar die de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) consumeren in vergelijking met kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren. (melk en niet-melkdranken). Dit is gebaseerd op eerdere onderzoeksbevindingen dat (i) het dieet van de peuter in werkelijkheid vaak niet optimaal is, waardoor peuters het risico lopen op onvoldoende inname van verschillende voedingsstoffen, en (ii) het consumeren van YCM aangevuld met deze voedingsstoffen zou kunnen zorgen voor een optimale inname van deze voedingsstoffen. voedingsstoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder.
  • Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
  • Kind is 12 - 32 maanden oud bij inschrijving.
  • Kind krijgt geen borstvoeding meer (noch exclusief, noch gedeeltelijk)
  • De ouder van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft micronutriëntensupplementen of met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken geconsumeerd in hoeveelheden die groter zijn dan de onderstaande drempels:

    1. Micronutriëntensupplementen (behalve vitamine A): nul in de afgelopen 4 weken
    2. Met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken: geen porties in de afgelopen 2 weken
  • Chronische infectieziekte, helminthiasis of andere acute ziekte/aandoening die mogelijk de voeding of groei beïnvloedt (lichte infectieziekte, zoals acute virale rhinopharyngitis, is acceptabel).
  • Elke aangeboren misvorming (bijv. atresie van het maagdarmkanaal) of gevolgen van een operatie (bijv. kortedarmsyndroom) die mogelijk de voeding, groei of opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden.
  • Kind vertoont klinische tekenen van mogelijke tekorten aan micronutriënten (bijv. hemoglobine < 100 g/l op basis van screeningsbeoordeling, rachitis op basis van lichamelijk onderzoek).
  • Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie/-allergie, lactose-intolerantie, soja-intolerantie/-allergie, visolie-intolerantie/-allergie of andere voedselallergieën die invloed hebben op het dieet.
  • Door kinderen gevoede veganistische, vegetarische of vegetarische plus visvoedingen waarin melkproducten zijn uitgesloten.
  • Gewicht-voor-leeftijd waarde < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
  • Lengte-voor-leeftijd < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
  • Kind heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Kind van een medewerker van de onderzoekslocatie of Nestle-medewerker die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YCM Groep (1- <3) Jaar oud
2 porties / dag van de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) gedurende 16 weken
jonge kindermelk met eiwit, energie en vet en micronutriënten, in overeenstemming met wereldwijde en lokale voedingsaanbevelingen voor kinderen van 1-3 jaar.
Andere namen:
  • YCM
Geen tussenkomst: Observatiegroep (1-<3) Jaar oud
Gewone voeding, consumeer hetzelfde gewone eten en drinken als de kinderen normaal zouden doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vitamine D- en ijzerstatus
Tijdsspanne: 16 weken
meten bloed vitamine D en ijzerwaarde
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: 16 weken
meet de zinkwaarde in het bloed
16 weken
Beoordeel de inname van micronutriënten
Tijdsspanne: 16 weken
24-uurs dieetherinnering gebruiken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor CRP in mg/L
16 weken
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor serumretinol in μmol/L
16 weken
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor alfa(1)-zuur glycoproteïne in absolute waarde
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor serumniacine
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
veranderingen meten door bloedmeting voor plasma vitamine B6
16 weken
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
vragenlijsten over leeftijden en stadia meten, derde editie; Minimaal 0, maximaal 60, hogere scores duiden op meer positieve uitkomsten
16 weken
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meten van leeftijden en stadia Vragenlijsten: sociaal-emotioneel, tweede editie, minimaal 0, maximaal 180, lagere scores duiden op meer positieve uitkomsten
16 weken
beoordeel de botmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
meet de ontwikkeling van botmassa
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
handknijpkracht meten met behulp van een draagbare dynamometer
16 weken
de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota en darmbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota, plus biomarkers van de darmfunctie (bijv. Calprotectine, alfa-1-antitrypsine, albumine) en vetzuren met een korte keten.
16 weken
genetische markers van vitamine D-metabolisme / -status beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
meet genetische varianten geïsoleerd uit bloedafname
basislijn
gastro-intestinale (GI) tolerantie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen in darmcomfort min 10, max 60. Een lagere score duidt op meer positieve resultaten
16 weken
de aanvaardbaarheid van YCM beoordelen bij kinderen die GUM consumeren.
Tijdsspanne: 16 weken
meet hoe acceptabel YCM is voor interventiegroep, minimumscore 5 max score 33. een hogere score duidt op een positief resultaat
16 weken
Om groei en ontwikkeling te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
Antropometrische beoordeling op basis van BMI in (kg/m^2) op basis van gewicht (kilogram), lengte (meter)
16 weken
Om standaard bijwerkingen (AE) te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek
16 weken
Ziekteverzuim van de kinderopvang of peuterspeelzaal monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de dagen van absenteïsme die verband houden met deelname aan de studie
16 weken
Om gelijktijdige medicatie (CM) rapportage te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de gelijktijdige medicatie die verband houdt met deelname aan de studie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19.08.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstatus

Klinische onderzoeken op Jonge kindermelk (1-

Abonneren