- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413604
Status van micronutriënten bij kinderen van 1-3 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren met of zonder jonge kindermelk
28 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Deze studie evalueert veranderingen in de vitamine D-, zink- en ijzerstatus van kinderen die 2 porties per dag van de experimentele (test) melk voor jonge kinderen (YCM) consumeren gedurende 16 weken in vergelijking met kinderen van dezelfde leeftijd die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren voor dezelfde duur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het onderzoek is het aantonen van een verbeterde vitamine D-status en/of een verbeterde ijzerstatus van kinderen van 1 tot 3 jaar die de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) consumeren in vergelijking met kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren. (melk en niet-melkdranken).
Dit is gebaseerd op eerdere onderzoeksbevindingen dat (i) het dieet van de peuter in werkelijkheid vaak niet optimaal is, waardoor peuters het risico lopen op onvoldoende inname van verschillende voedingsstoffen, en (ii) het consumeren van YCM aangevuld met deze voedingsstoffen zou kunnen zorgen voor een optimale inname van deze voedingsstoffen. voedingsstoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Indonesian Nutrition Association
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder.
- Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
- Kind is 12 - 32 maanden oud bij inschrijving.
- Kind krijgt geen borstvoeding meer (noch exclusief, noch gedeeltelijk)
- De ouder van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Kind heeft micronutriëntensupplementen of met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken geconsumeerd in hoeveelheden die groter zijn dan de onderstaande drempels:
- Micronutriëntensupplementen (behalve vitamine A): nul in de afgelopen 4 weken
- Met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken: geen porties in de afgelopen 2 weken
- Chronische infectieziekte, helminthiasis of andere acute ziekte/aandoening die mogelijk de voeding of groei beïnvloedt (lichte infectieziekte, zoals acute virale rhinopharyngitis, is acceptabel).
- Elke aangeboren misvorming (bijv. atresie van het maagdarmkanaal) of gevolgen van een operatie (bijv. kortedarmsyndroom) die mogelijk de voeding, groei of opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden.
- Kind vertoont klinische tekenen van mogelijke tekorten aan micronutriënten (bijv. hemoglobine < 100 g/l op basis van screeningsbeoordeling, rachitis op basis van lichamelijk onderzoek).
- Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie/-allergie, lactose-intolerantie, soja-intolerantie/-allergie, visolie-intolerantie/-allergie of andere voedselallergieën die invloed hebben op het dieet.
- Door kinderen gevoede veganistische, vegetarische of vegetarische plus visvoedingen waarin melkproducten zijn uitgesloten.
- Gewicht-voor-leeftijd waarde < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
- Lengte-voor-leeftijd < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
- Kind heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Kind van een medewerker van de onderzoekslocatie of Nestle-medewerker die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YCM Groep (1- <3) Jaar oud
2 porties / dag van de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) gedurende 16 weken
|
jonge kindermelk met eiwit, energie en vet en micronutriënten, in overeenstemming met wereldwijde en lokale voedingsaanbevelingen voor kinderen van 1-3 jaar.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatiegroep (1-<3) Jaar oud
Gewone voeding, consumeer hetzelfde gewone eten en drinken als de kinderen normaal zouden doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in vitamine D- en ijzerstatus
Tijdsspanne: 16 weken
|
meten bloed vitamine D en ijzerwaarde
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet de zinkwaarde in het bloed
|
16 weken
|
|
Beoordeel de inname van micronutriënten
Tijdsspanne: 16 weken
|
24-uurs dieetherinnering gebruiken
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet veranderingen door bloedmeting voor CRP in mg/L
|
16 weken
|
|
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet veranderingen door bloedmeting voor serumretinol in μmol/L
|
16 weken
|
|
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet veranderingen door bloedmeting voor alfa(1)-zuur glycoproteïne in absolute waarde
|
16 weken
|
|
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet veranderingen door bloedmeting voor serumniacine
|
16 weken
|
|
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
veranderingen meten door bloedmeting voor plasma vitamine B6
|
16 weken
|
|
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
vragenlijsten over leeftijden en stadia meten, derde editie; Minimaal 0, maximaal 60, hogere scores duiden op meer positieve uitkomsten
|
16 weken
|
|
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meten van leeftijden en stadia Vragenlijsten: sociaal-emotioneel, tweede editie, minimaal 0, maximaal 180, lagere scores duiden op meer positieve uitkomsten
|
16 weken
|
|
beoordeel de botmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet de ontwikkeling van botmassa
|
16 weken
|
|
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
handknijpkracht meten met behulp van een draagbare dynamometer
|
16 weken
|
|
de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota en darmbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota, plus biomarkers van de darmfunctie (bijv. Calprotectine, alfa-1-antitrypsine, albumine) en vetzuren met een korte keten.
|
16 weken
|
|
genetische markers van vitamine D-metabolisme / -status beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
|
meet genetische varianten geïsoleerd uit bloedafname
|
basislijn
|
|
gastro-intestinale (GI) tolerantie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet veranderingen in darmcomfort min 10, max 60.
Een lagere score duidt op meer positieve resultaten
|
16 weken
|
|
de aanvaardbaarheid van YCM beoordelen bij kinderen die GUM consumeren.
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet hoe acceptabel YCM is voor interventiegroep, minimumscore 5 max score 33.
een hogere score duidt op een positief resultaat
|
16 weken
|
|
Om groei en ontwikkeling te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Antropometrische beoordeling op basis van BMI in (kg/m^2) op basis van gewicht (kilogram), lengte (meter)
|
16 weken
|
|
Om standaard bijwerkingen (AE) te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek
|
16 weken
|
|
Ziekteverzuim van de kinderopvang of peuterspeelzaal monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de dagen van absenteïsme die verband houden met deelname aan de studie
|
16 weken
|
|
Om gelijktijdige medicatie (CM) rapportage te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de gelijktijdige medicatie die verband houdt met deelname aan de studie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.08.INF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstatus
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Ohio State UniversityWervingAdequate vitamine C -status | Onvoldoende vitamine C -statusVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidElectieve Chirurgische Procedure | ASA Fysieke status I | ASA Fysieke status IIIndonesië
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Natural Immune Systems IncWervingAntioxidant-statusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Jonge kindermelk (1-
-
University of CopenhagenNordea-fondenVoltooidGlucose intolerantie | Insuline GevoeligheidDenemarken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Insud PharmaVoltooid
-
University of AlbertaNog niet aan het werven
-
King George's Medical UniversityNog niet aan het wervenEndoscopische varicesbandligatieIndië
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooidCardiometabool risicoFrankrijk
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Shenzhen TargetRx, Inc.The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityVoltooid