Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav mikroživin u dětí ve věku 1–3 roky, které konzumují svou obvyklou stravu s mlékem malých dětí nebo bez něj

28. července 2022 aktualizováno: Nestlé
Tato studie hodnotí změny ve stavu vitaminu D, zinku a železa u dětí konzumujících 2 porce/den zkoumaného (testovaného) mléka pro malé děti (YCM) po dobu 16 týdnů ve srovnání s dětmi stejného věku, které konzumují svůj obvyklý způsob příjmu nápojů. na stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem studie je prokázat zlepšený stav vitaminu D a/nebo zlepšený stav železa u dětí ve věku 1 až 3 let, které konzumují zkoumané (testované) mléko pro malé děti (YCM) ve srovnání s dětmi konzumujícími jejich obvyklý vzorec příjmu nápojů. (mléčné a nemléčné nápoje). To je založeno na zjištěních předchozích studií, že (i) dieta batolat ve skutečnosti často není optimální, což batolata vystavuje riziku nedostatečného příjmu několika živin, a (ii) konzumace YCM doplněná těmito živinami může zajistit optimální příjem těchto živin. živin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od rodiče byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů gestace) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
  • Dítě má v době zápisu 12 - 32 měsíců.
  • Dítě již není kojeno (ani výlučně ani částečně)
  • Rodič dítěte dosáhl zákonného věku souhlasu, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě konzumovalo doplňky s mikroživinami nebo potraviny nebo nápoje obohacené mikroživinami v množstvích vyšších, než jsou níže uvedené prahové hodnoty:

    1. Doplňky mikroživin (kromě vitamínu A): nula za poslední 4 týdny
    2. Potraviny nebo nápoje obohacené o mikroživiny: nulové porce za poslední 2 týdny
  • Chronické infekční onemocnění, helmintiáza nebo jiné akutní onemocnění/porucha potenciálně ovlivňující krmení nebo růst (mírné infekční onemocnění, jako je akutní virová rinofaryngitida, je přijatelné).
  • Jakákoli vrozená malformace (např. atrézie gastrointestinálního traktu) nebo následky chirurgického zákroku (např. syndrom krátkého střeva) potenciálně ovlivňující krmení, růst nebo vstřebávání živin.
  • Dítě vykazuje jakékoli klinické příznaky potenciálního nedostatku mikroživin (např. hemoglobin < 100 g/l na základě screeningového hodnocení, křivice na základě fyzikálního vyšetření).
  • Známá nebo suspektní intolerance / alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy, intolerance / alergie na sóju, intolerance / alergie na rybí tuk nebo jiné potravinové alergie, které ovlivňují dietu.
  • Děti krmené veganskou, vegetariánskou nebo vegetariánskou stravou a rybí stravou, ve které jsou vyloučeny mléčné výrobky.
  • Hodnota hmotnosti pro věk < -2 nebo > 2 standardní odchylky od střední hodnoty standardů růstu dětí WHO (světová zdravotnická organizace) při zápisu.
  • Výška pro věk < -2 nebo > 2 standardní odchylky od střední hodnoty standardů růstu dětí WHO (světová zdravotnická organizace) při zápisu.
  • Dítě se účastnilo další klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
  • Dítě jakéhokoli zaměstnance vyšetřovacího místa nebo zaměstnance Nestle přímo zapojeného do vedení zkoušky.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YCM Group (1- <3) let
2 porce / den zkušebního (testovacího) mléka pro malé děti (YCM) po dobu 16 týdnů
Jiný: Mléko pro malé děti (1-
mléko pro malé děti obsahující bílkoviny, energii, tuky a mikroživiny v souladu s globálními a místními výživovými doporučeními pro věk 1–3.
Ostatní jména:
  • YCM
Žádný zásah: Pozorovací skupina (1-<3) let
Obvyklá strava, konzumujte stejná běžná jídla a nápoje jako děti normálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu vitaminu D a železa
Časové okno: 16 týdnů
změřit hladinu vitaminu D a železa v krvi
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu zinku
Časové okno: 16 týdnů
změřit hodnotu zinku v krvi
16 týdnů
Vyhodnoťte příjem mikroživin
Časové okno: 16 týdnů
Použití 24hodinového stažení stravy
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit další biomarkery živin
Časové okno: 16 týdnů
změřte změny měřením krve na CRP v mg/l
16 týdnů
posoudit další biomarkery živin
Časové okno: 16 týdnů
změřte změny měřením krevního retinolu v μmol/l
16 týdnů
posoudit další biomarkery živin
Časové okno: 16 týdnů
změřte změny měřením krve pro alfa(1)-kyselý glykoprotein v absolutní hodnotě
16 týdnů
posoudit svalovou zdatnost
Časové okno: 16 týdnů
měřte změny měřením krve na sérový niacin
16 týdnů
posoudit svalovou zdatnost
Časové okno: 16 týdnů
měřte změny krevním měřením pro plazmatický vitamín B6
16 týdnů
posoudit vývojové milníky dítěte
Časové okno: 16 týdnů
opatření Ages & Stages Questionnaires, Third Edition; Minimálně 0, maximálně 60, vyšší skóre značí pozitivnější výsledky
16 týdnů
posoudit vývojové milníky dítěte
Časové okno: 16 týdnů
měřit Věk a fáze Dotazníky: Sociálně-emocionální, Druhé vydání, Minimum 0, Maximum 180, nižší skóre značí pozitivnější výsledky
16 týdnů
hodnotit index kostní hmoty
Časové okno: 16 týdnů
měřit vývoj kostní hmoty
16 týdnů
posoudit svalovou zdatnost
Časové okno: 16 týdnů
změřte sílu stisku pomocí přenosného dynamometru
16 týdnů
posoudit složení a metabolismus mikroflóry stolice a střevní biomarkery
Časové okno: 16 týdnů
měřit složení a metabolismus mikroflóry stolice, plus biomarkery funkce střev (např. kalprotektin, alfa-1 antitrypsin, albumin) a mastné kyseliny s krátkým řetězcem.
16 týdnů
posoudit genetické markery metabolismu/stavu vitaminu D
Časové okno: základní linie
měřit genetické varianty izolované z odběru krve
základní linie
posoudit gastrointestinální (GI) toleranci
Časové okno: 16 týdnů
změřte změny úrovně střevního komfortu min 10, max 60. Nižší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
16 týdnů
posoudit přijatelnost YCM u dětí konzumujících GUM.
Časové okno: 16 týdnů
změřte, jak dobře je YCM přijatelný pro intervenční skupinu, minimální skóre 5, maximální skóre 33. vyšší skóre znamená pozitivní výsledek
16 týdnů
Sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení antropometrie založené na BMI v (kg/m^2) podle hmotnosti (kilogramy), výšky (metrů)
16 týdnů
Pro sledování standardních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti monitorováním AE spojených s účastí ve studii
16 týdnů
Sledovat nepřítomnost v denní péči nebo předškolním zařízení z důvodu nemoci
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním dnů nepřítomnosti spojené s účastí ve studii
16 týdnů
Ke sledování hlášení souběžné medikace (CM).
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním souběžné medikace spojené s účastí ve studii
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19.08.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Mléko pro malé děti (1-

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit