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Estado de micronutrientes en niños de 1 a 3 años que consumen su dieta habitual con o sin leche para niños pequeños

28 de julio de 2022 actualizado por: Nestlé
Este estudio evalúa los cambios en el estado de vitamina D, zinc y hierro de los niños que consumen 2 porciones por día de la leche para niños pequeños (YCM) en investigación (de prueba) durante 16 semanas en comparación con niños de la misma edad que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas. por la misma duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito general del estudio es demostrar un mejor estado de vitamina D y/o un mejor estado de hierro de los niños de 1 a 3 años que consumen la leche para niños pequeños (YCM) en investigación (de prueba) en comparación con los niños que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas. (bebidas lácteas y no lácteas). Esto se basa en los hallazgos de estudios anteriores de que (i) la dieta del niño pequeño, en realidad, a menudo no es óptima, lo que pone a los niños pequeños en riesgo de ingestas insuficientes de varios nutrientes, y (ii) consumir YCM complementado con estos nutrientes podría proporcionar ingestas óptimas de estos nutrientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres.
  • Parto gestacional a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
  • El niño tiene entre 12 y 32 meses de edad en el momento de la inscripción.
  • El niño ya no está siendo amamantado (ni exclusiva ni parcialmente)
  • El padre del niño tiene la edad legal de consentimiento, debe comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El niño ha consumido suplementos de micronutrientes o alimentos o bebidas enriquecidos con micronutrientes en cantidades superiores a los umbrales siguientes:

    1. Suplementos de micronutrientes (excepto vitamina A): cero en las últimas 4 semanas
    2. Alimentos o bebidas enriquecidos con micronutrientes: cero porciones en las últimas 2 semanas
  • Enfermedad infecciosa crónica, helmintiasis u otra enfermedad/trastorno agudo que pueda afectar la alimentación o el crecimiento (una enfermedad infecciosa leve, como la rinofaringitis viral aguda, es aceptable).
  • Cualquier malformación congénita (por ejemplo, atresia del tracto gastrointestinal) o secuelas de cirugía (por ejemplo, síndrome del intestino corto) que pueden afectar la alimentación, el crecimiento o la absorción de nutrientes.
  • El niño muestra signos clínicos de posibles deficiencias de micronutrientes (p. ej., hemoglobina < 100 g/L según la evaluación de detección, raquitismo según el examen físico).
  • Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa, intolerancia/alergia a la soja, intolerancia/alergia al aceite de pescado u otras alergias alimentarias que afecten la dieta.
  • Niños alimentados con dietas veganas, vegetarianas o vegetarianas más pescado en las que se excluyen los productos lácteos.
  • Valor de peso para la edad < -2 o > 2 desviaciones estándar de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS (organización mundial de la salud) en el momento de la inscripción.
  • Altura para la edad < -2 o > 2 desviaciones estándar de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS (organización mundial de la salud) en el momento de la inscripción.
  • El niño ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Hijo de cualquier miembro del personal del sitio de investigación o empleado de Nestlé directamente involucrado en la realización del ensayo.
  • Otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el niño no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo YCM (1- <3) Años
2 porciones / día de la leche para niños pequeños (YCM) en investigación (prueba) durante 16 semanas
Otro: Leche para niños pequeños (1-
Leche para niños pequeños que contiene proteínas, energía y grasas y micronutrientes, de acuerdo con las recomendaciones nutricionales globales y locales para edades de 1 a 3 años.
Otros nombres:
  • YCM
Sin intervención: Grupo de observación (1-<3) Años
Dieta habitual, consumir los mismos alimentos y bebidas regulares que los niños normalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado de vitamina D y hierro
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir la vitamina D en sangre y el valor de hierro
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir el valor de zinc en sangre
16 semanas
Evaluar la ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
Uso del recordatorio dietético de 24 horas
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar otros biomarcadores de nutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cambios mediante análisis de sangre para CRP en mg/L
16 semanas
evaluar otros biomarcadores de nutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cambios mediante la medición de sangre para el retinol sérico en μmol/L
16 semanas
evaluar otros biomarcadores de nutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cambios mediante la medición de sangre para alfa(1)-glucoproteína ácida en valor absoluto
16 semanas
evaluar la aptitud muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cambios mediante la medición de sangre para la niacina sérica
16 semanas
evaluar la aptitud muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cambios mediante la medición de sangre para la vitamina B6 en plasma
16 semanas
evaluar los hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir los cuestionarios de edades y etapas, tercera edición; Mínimo 0, Máximo 60, las puntuaciones más altas indican resultados más positivos
16 semanas
evaluar los hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
mida los cuestionarios de edades y etapas: socioemocional, segunda edición, mínimo 0, máximo 180, las puntuaciones más bajas indican resultados más positivos
16 semanas
evaluar el índice de masa ósea
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir el desarrollo de la masa ósea
16 semanas
evaluar la aptitud muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir la fuerza de agarre con un dinamómetro portátil
16 semanas
evaluar la composición y el metabolismo de la microbiota fecal y los biomarcadores intestinales
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir la composición y el metabolismo de la microbiota fecal, además de biomarcadores de la función intestinal (p. ej., calprotectina, alfa-1 antitripsina, albúmina) y ácidos grasos de cadena corta.
16 semanas
evaluar los marcadores genéticos del metabolismo/estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: base
medir variantes genéticas aisladas de extracción de sangre
base
evaluar la tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
mida los cambios en el nivel de comodidad intestinal min 10, max 60. Una puntuación más baja indica resultados más positivos
16 semanas
evaluar la aceptabilidad de YCM en niños que consumen GUM.
Periodo de tiempo: 16 semanas
mida qué tan aceptable es YCM para el grupo de intervención, puntaje mínimo 5 puntaje máximo 33. una puntuación más alta indica un resultado positivo
16 semanas
Para monitorear el crecimiento y el desarrollo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Antropometría Evaluación basada en IMC en (kg/m^2) por peso (Kilogramos), altura (Metros)
16 semanas
Para monitorear eventos adversos estándar (EA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los EA relacionados con la participación en el estudio
16 semanas
Para monitorear el ausentismo de la guardería o preescolar debido a una enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los días de ausentismo vinculados a la participación en el estudio
16 semanas
Para monitorear el informe de medicación concomitante (CM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de la medicación concomitante relacionada con la participación en el estudio
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19.08.INF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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