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1-3 岁儿童的微量营养素状况,他们的饮食有或没有幼儿奶

2022年7月28日 更新者:Nestlé
本研究评估了每天饮用 2 份研究(测试)幼儿牛奶 (YCM) 16 周的儿童与饮用习惯性饮料摄入模式的同龄儿童相比,其维生素 D、锌和铁状况的变化同样的持续时间。

研究概览

详细说明

该研究的总体目的是证明与饮用习惯性饮料摄入模式的儿童相比,饮用研究(测试)幼儿牛奶 (YCM) 的 1 至 3 岁儿童的维生素 D 状况和/或铁状况有所改善(牛奶和非牛奶饮料)。 这是基于之前的研究结果,即 (i) 幼儿的饮食实际上往往不是最佳的,使幼儿面临几种营养素摄入不足的风险,以及 (ii) 食用补充了这些营养素的 YCM 可能会提供这些营养素的最佳摄入量营养素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Indonesian Nutrition Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已获得家长的书面知情同意书。
  • 足月妊娠分娩(妊娠满37周),出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤。
  • 孩子在入学时年龄为 12 - 32 个月。
  • 孩子不再接受母乳喂养(既不是完全母乳喂养,也不是部分母乳喂养)
  • 孩子的父母已达到法定同意年龄,必须理解知情同意书和其他研究文件,并且愿意并能够满足研究方案的要求。

排除标准:

  • 儿童食用微量营养素补充剂或微量营养素强化食品或饮料的量超过以下阈值:

    1. 微量营养素补充剂(维生素 A 除外):过去 4 周为零
    2. 微量营养素强化食品或饮料:过去 2 周内食用量为零
  • 慢性传染病、蠕虫病或其他可能影响喂养或生长的急性疾病/病症(轻度传染病,如急性病毒性鼻咽炎,是可以接受的)。
  • 任何先天性畸形(如胃肠道闭锁)或手术后遗症(如 短肠综合征)可能影响进食、生长或营养吸收。
  • 儿童表现出任何潜在微量营养素缺乏症的临床体征(例如,根据筛查评估,血红蛋白 < 100 g/L,根据体检,患有佝偻病)。
  • 已知或疑似牛奶蛋白不耐受/过敏、乳糖不耐受、大豆不耐受/过敏、鱼油不耐受/过敏或其他影响饮食的食物过敏。
  • 儿童喂养的素食、素食或素食加鱼类饮食,其中不包括奶制品。
  • 年龄别体重值 < -2 或 > 2 个标准偏差与 WHO(世界卫生组织)儿童生长标准的中位数在入学时。
  • 入学时的年龄别身高 < -2 或 > 2 个标准差与 WHO(世界卫生组织)儿童生长标准的中位数。
  • 孩子在入组前 4 周内参加过另一项临床试验。
  • 直接参与试验进行的任何研究中心工作人员或雀巢员工的子女。
  • 根据研究者的判断,其他医学或精神疾病会使孩子不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:YCM组 (1- <3) 岁
2 份/天的研究(测试)幼儿牛奶 (YCM),为期 16 周
根据全球和当地针对 1-3 岁儿童的营养建议,含有蛋白质、能量和脂肪以及微量营养素的幼儿牛奶。
其他名称:
  • YCM
无干预:观察组(1-<3)岁
习惯性饮食,食用与孩子平时相同的常规食物和饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 和铁状态的变化
大体时间:16周
测量血液维生素 D 和铁值
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锌状态的变化
大体时间:16周
测量血锌值
16周
评估微量营养素摄入量
大体时间:16周
使用 24 小时饮食回忆
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估其他营养生物标志物
大体时间:16周
通过血液测量以 mg/L 为单位测量 CRP 的变化
16周
评估其他营养生物标志物
大体时间:16周
通过血液测量以 μmol/L 测量血清视黄醇的变化
16周
评估其他营养生物标志物
大体时间:16周
通过血液测量测量 alpha (1)-酸性糖蛋白绝对值的变化
16周
评估肌肉健康
大体时间:16周
通过血液测量血清烟酸来衡量变化
16周
评估肌肉健康
大体时间:16周
通过血浆维生素 B6 的血液测量来衡量变化
16周
评估儿童发展里程碑
大体时间:16周
测量年龄和阶段问卷,第三版;最低 0,最高 60,分数越高表示结果越积极
16周
评估儿童发展里程碑
大体时间:16周
测量年龄和阶段问卷:社会情感,第二版,最低 0,最高 180,分数越低表示结果越积极
16周
评估骨量指数
大体时间:16周
测量骨量的发展
16周
评估肌肉健康
大体时间:16周
使用便携式测力计测量握力
16周
评估粪便微生物群组成和代谢以及肠道生物标志物
大体时间:16周
测量粪便微生物群组成和新陈代谢,以及肠道功能的生物标志物(例如钙卫蛋白、α-1 抗胰蛋白酶、白蛋白)和短链脂肪酸。
16周
评估维生素 D 代谢/状态的遗传标记
大体时间:基线
测量从抽血中分离出的遗传变异
基线
评估胃肠道 (GI) 耐受性
大体时间:16周
测量肠道舒适度最小 10,最大 60 的变化。 较低的分数表示更积极的结果
16周
评估食用口香糖的儿童对 YCM 的可接受性。
大体时间:16周
衡量 YCM 对干预组的可接受程度,最低分 5 分,最高分 33 分。 较高的分数表示积极的结果
16周
监测生长发育
大体时间:16周
基于 BMI 的人体测量学评估(kg/m^2)按体重(千克)、身高(米)
16周
监测标准不良事件 (AE)
大体时间:16周
通过监测与参与研究相关的不良事件进行安全评估
16周
监测因病缺勤的日托或学前班
大体时间:16周
通过监测与参与研究相关的缺勤天数来评估安全性
16周
监测合并用药 (CM) 报告
大体时间:16周
通过监测与参与研究相关的伴随药物进行安全评估
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sudigdo Sastroasmoro, MD、Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.08.INF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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