Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstofstatus hos børn i alderen 1-3 år, der indtager deres sædvanlige kost med eller uden småbørnsmælk

28. juli 2022 opdateret af: Nestlé
Denne undersøgelse evaluerer ændringer i vitamin D-, zink- og jernstatus hos børn, der indtager 2 portioner pr. dag af undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) i 16 uger sammenlignet med børn på samme alder, som indtager deres sædvanlige drikkevareindtag. i samme varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at påvise forbedret vitamin D-status og/eller forbedret jernstatus hos børn i alderen 1 til 3 år, som indtager undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) sammenlignet med børn, der indtager deres sædvanlige drikkevareindtag. (mælk og ikke-mælkedrikke). Dette er baseret på tidligere undersøgelsesresultater om, at (i) småbørns kost i virkeligheden ofte ikke er optimal, hvilket sætter småbørn i risiko for utilstrækkeligt indtag af flere næringsstoffer, og (ii) indtagelse af YCM suppleret med disse næringsstoffer kan give et optimalt indtag af disse næringsstoffer. næringsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælderen.
  • Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  • Barnet er 12 - 32 måneder ved tilmelding.
  • Barnet bliver ikke længere ammet (hverken udelukkende eller delvist)
  • Barnets forælder er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har indtaget mikronæringstilskud eller mikronæringsstof berigede fødevarer eller drikkevarer i mængder, der er større end nedenstående tærskler:

    1. Mikronæringstilskud (undtagen vitamin A): nul inden for de seneste 4 uger
    2. Mikronæringsstoffer berigede fødevarer eller drikkevarer: nul portioner inden for de seneste 2 uger
  • Kronisk infektionssygdom, helminthiasis eller anden akut sygdom/lidelse, der potentielt påvirker fodring eller vækst (mild infektionssygdom, såsom akut viral rhinopharyngitis, er acceptabel).
  • Enhver medfødt misdannelse (f.eks. atresi i mave-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstande (f.eks. korttarmssyndrom), der potentielt påvirker fodring, vækst eller optagelse af næringsstoffer.
  • Barn udviser alle kliniske tegn på potentielle mikronæringsstofmangel (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L baseret på screeningsvurdering, rakitis baseret på fysisk undersøgelse).
  • Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, laktoseintolerance, sojaintolerance/allergi, fiskeolieintolerance/allergi eller andre fødevareallergier, der påvirker kosten.
  • Børn fodret vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskediæter, hvor mælkeprodukter er udelukket.
  • Vægt for alder værdi < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO (verdenssundhedsorganisationens) Child Growth Standards median ved tilmelding.
  • Højde for alder < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO (verdenssundhedsorganisationens) Child Growth Standards median ved tilmelding.
  • Barnet har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
  • Barn af enhver medarbejder på undersøgelsesstedet eller Nestle-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YCM Group (1- <3) år gammel
2 portioner / dag af undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) i 16 uger
Andet: Små børns mælk (1-
småbørnsmælk indeholdende protein, energi og fedt og mikronæringsstoffer i overensstemmelse med globale og lokale ernæringsanbefalinger for alderen 1-3 år.
Andre navne:
  • YCM
Ingen indgriben: Observationsgruppe (1-<3) år gammel
Sædvanlig kost, indtag de samme almindelige fødevarer og drikkevarer, som børnene normalt ville

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i D-vitamin og jernstatus
Tidsramme: 16 uger
måle blodets D-vitamin- og jernværdi
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i zinkstatus
Tidsramme: 16 uger
måle blodets zinkværdi
16 uger
Vurder indtagelse af mikronæringsstoffer
Tidsramme: 16 uger
Bruger 24 timers kosttilbagekaldelse
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for CRP i mg/L
16 uger
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for serumretinol i μmol/L
16 uger
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for alfa(1)-syreglykoprotein i absolut værdi
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for serumniacin
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for plasma vitamin B6
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
måle Ages & Stages spørgeskemaer, tredje udgave; Minimum 0, maksimum 60, højere score indikerer flere positive resultater
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
måle aldre og stadier Spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave, minimum 0, maksimum 180, lavere score indikerer mere positive resultater
16 uger
vurdere knoglemasseindeks
Tidsramme: 16 uger
måle udviklingen af ​​knoglemasse
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
mål håndgrebsstyrken ved hjælp af et bærbart dynamometer
16 uger
vurdere afføringens mikrobiotasammensætning og stofskifte og tarmbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle afføringens mikrobiotas sammensætning og metabolisme, plus biomarkører for tarmfunktion (f.eks. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) og kortkædede fedtsyrer.
16 uger
vurdere genetiske markører for D-vitamin metabolisme/status
Tidsramme: baseline
måle genetiske varianter isoleret fra blodudtagning
baseline
vurdere gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: 16 uger
mål ændringer i tarmkomfortniveau min 10, max 60. Lavere score indikerer flere positive resultater
16 uger
vurdere YCM-acceptabilitet hos børn, der indtager GUM.
Tidsramme: 16 uger
mål hvor godt acceptabel YCM er for interventionsgruppe, minimumscore 5 max score 33. højere score indikerer positivt resultat
16 uger
At overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
Antropometrisk vurdering baseret på BMI i (kg/m^2) efter vægt (kilogram), højde (meter)
16 uger
For at overvåge standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge de bivirkninger, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger
At overvåge fravær fra daginstitution eller børnehave på grund af sygdom
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge fraværsdage forbundet med deltagelse i undersøgelse
16 uger
At overvåge rapportering om samtidig medicinering (CM).
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge den samtidige medicinering forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.08.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Små børns mælk (1-

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner