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Statut en micronutriments chez les enfants âgés de 1 à 3 ans consommant leur régime alimentaire habituel avec ou sans lait pour jeunes enfants

28 juillet 2022 mis à jour par: Nestlé
Cette étude évalue les changements dans le statut en vitamine D, en zinc et en fer d'enfants consommant 2 portions / jour du lait expérimental (test) pour jeunes enfants (YCM) pendant 16 semaines par rapport à des enfants du même âge qui consomment leur schéma habituel de consommation de boissons. pour la même durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude est de démontrer l'amélioration du statut en vitamine D et/ou du statut en fer des enfants âgés de 1 à 3 ans qui consomment le lait expérimental (test) pour jeunes enfants (YCM) par rapport aux enfants consommant leur schéma habituel de consommation de boissons. (boissons lactées et non lactées). Ceci est basé sur les résultats d'études précédentes selon lesquels (i) le régime alimentaire du tout-petit, en réalité, n'est souvent pas optimal, ce qui expose les tout-petits à un risque d'apports insuffisants de plusieurs nutriments, et (ii) la consommation de YCM complétée par ces nutriments pourrait fournir des apports optimaux de ces nutriments. nutriments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu du parent.
  • Naissance gestationnelle à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
  • L'enfant est âgé de 12 à 32 mois à l'inscription.
  • L'enfant n'est plus allaité (ni exclusivement, ni partiellement)
  • Le parent de l'enfant a l'âge légal du consentement, doit comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude, et est disposé et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a consommé des suppléments de micronutriments ou des aliments ou des boissons enrichis en micronutriments en quantités supérieures aux seuils ci-dessous :

    1. Suppléments en micronutriments (sauf pour la vitamine A) : zéro au cours des 4 dernières semaines
    2. Aliments ou boissons enrichis en micronutriments : aucune portion au cours des 2 dernières semaines
  • Maladie infectieuse chronique, helminthiases ou autre maladie/trouble aigu pouvant affecter l'alimentation ou la croissance (une maladie infectieuse bénigne, telle qu'une rhinopharyngite virale aiguë, est acceptable).
  • Toute malformation congénitale (p. ex. atrésie du tractus gastro-intestinal) ou séquelle chirurgicale (p. ex. syndrome de l'intestin court) affectant potentiellement l'alimentation, la croissance ou l'absorption des nutriments.
  • L'enfant présente des signes cliniques de carences potentielles en micronutriments (par exemple, hémoglobine < 100 g/L d'après l'évaluation de dépistage, rachitisme d'après l'examen physique).
  • Intolérance / allergie connue ou suspectée aux protéines de lait de vache, intolérance au lactose, intolérance / allergie au soja, intolérance / allergie à l'huile de poisson ou autres allergies alimentaires qui affectent le régime alimentaire.
  • Enfant nourri avec un régime végétalien, végétarien ou végétarien plus poisson dans lequel les produits laitiers sont exclus.
  • Valeur poids-pour-âge < -2 ou > 2 écarts-types par rapport à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'OMS (organisation mondiale de la santé) à l'inscription.
  • Taille pour l'âge < -2 ou > 2 écarts-types par rapport à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'OMS (organisation mondiale de la santé) à l'inscription.
  • L'enfant a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Enfant de tout membre du personnel du site d'investigation ou employé de Nestlé directement impliqué dans la conduite de l'essai.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe YCM (1- <3) ans
2 portions / jour du lait expérimental (test) pour jeunes enfants (YCM) pendant 16 semaines
Autre: Lait pour jeunes enfants (1-
lait pour jeunes enfants contenant des protéines, de l'énergie et des matières grasses et des micronutriments, conformément aux recommandations nutritionnelles mondiales et locales pour les 1 à 3 ans.
Autres noms:
  • YCM
Aucune intervention: Groupe d'observation (1-<3) Ans
Régime alimentaire habituel, consommez les mêmes aliments et boissons que les enfants consommeraient normalement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du statut en vitamine D et en fer
Délai: 16 semaines
mesurer la teneur en vitamine D et en fer dans le sang
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du statut du zinc
Délai: 16 semaines
mesurer la valeur du zinc dans le sang
16 semaines
Évaluer l'apport en micronutriments
Délai: 16 semaines
Utilisation du rappel alimentaire de 24 heures
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer d'autres biomarqueurs de nutriments
Délai: 16 semaines
mesurer les changements par la mesure sanguine de la CRP en mg/L
16 semaines
évaluer d'autres biomarqueurs de nutriments
Délai: 16 semaines
mesurer les changements par dosage sanguin du rétinol sérique en μmol/L
16 semaines
évaluer d'autres biomarqueurs de nutriments
Délai: 16 semaines
mesurer les changements par dosage sanguin de l'alpha(1)-glycoprotéine acide en valeur absolue
16 semaines
évaluer la condition musculaire
Délai: 16 semaines
mesurer les changements par dosage sanguin de la niacine sérique
16 semaines
évaluer la condition musculaire
Délai: 16 semaines
mesurer les changements par dosage sanguin de la vitamine B6 plasmatique
16 semaines
évaluer les étapes du développement de l'enfant
Délai: 16 semaines
mesurer les questionnaires sur les âges et les étapes, troisième édition ; Minimum 0, Maximum 60, des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs
16 semaines
évaluer les étapes du développement de l'enfant
Délai: 16 semaines
mesurer Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition, Minimum 0, Maximum 180, les scores inférieurs indiquent des résultats plus positifs
16 semaines
évaluer l'indice de masse osseuse
Délai: 16 semaines
mesurer le développement de la masse osseuse
16 semaines
évaluer la condition musculaire
Délai: 16 semaines
mesurer la force de la poignée à l'aide d'un dynamomètre portable
16 semaines
évaluer la composition et le métabolisme du microbiote des selles et les biomarqueurs intestinaux
Délai: 16 semaines
mesurer la composition et le métabolisme du microbiote des selles, ainsi que les biomarqueurs de la fonction intestinale (par exemple, calprotectine, alpha-1 antitrypsine, albumine) et les acides gras à chaîne courte.
16 semaines
évaluer les marqueurs génétiques du métabolisme / statut de la vitamine D
Délai: ligne de base
mesurer les variantes génétiques isolées à partir d'une prise de sang
ligne de base
évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI)
Délai: 16 semaines
mesurer les changements du niveau de confort intestinal min 10, max 60. Un score inférieur indique des résultats plus positifs
16 semaines
évaluer l'acceptabilité du YCM chez les enfants consommant du GUM.
Délai: 16 semaines
mesurer dans quelle mesure le YCM est acceptable pour le groupe interventionnel, score minimum 5 score maximum 33. un score plus élevé indique un résultat positif
16 semaines
Pour suivre la croissance et le développement
Délai: 16 semaines
Évaluation anthropométrique basée sur l'IMC en (kg/m^2) en poids (kilogrammes), taille (mètres)
16 semaines
Pour surveiller les événements indésirables (EI) standard
Délai: 16 semaines
évaluation de la sécurité en surveillant les EI liés à la participation à l'étude
16 semaines
Pour surveiller l'absentéisme à la garderie ou à l'école maternelle pour cause de maladie
Délai: 16 semaines
évaluation de la sécurité par le suivi des jours d'absentéisme liés à la participation à l'étude
16 semaines
Pour surveiller la déclaration des médicaments concomitants (CM)
Délai: 16 semaines
évaluation de la sécurité en surveillant la médication concomitante liée à la participation à l'étude
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.08.INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lait pour jeunes enfants (1-

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