幼児用ミルクの有無にかかわらず、習慣的な食事を摂る 1 ~ 3 歳の小児の微量栄養素の状態
2022年7月28日 更新者:Nestlé
この研究では、治験用(試験用)幼児用ミルク(YCM)を1日2回分/日を16週間摂取した小児のビタミンD、亜鉛、鉄の状態の変化を、習慣的な飲料摂取パターンを摂取する同年齢の小児と比較して評価しました。同じ期間。
調査の概要
詳細な説明
研究の全体的な目的は、治験用(試験用)幼児用ミルク(YCM)を摂取している1歳から3歳の小児の、習慣的な飲料摂取パターンを摂取している小児と比較して、ビタミンD状態および/または鉄分状態の改善を実証することです。 (乳飲料および非乳飲料)。
これは、(i) 幼児の食事は実際には最適ではないことが多く、幼児はいくつかの栄養素の摂取不足のリスクにさらされており、(ii) これらの栄養素を補充した YCM を摂取することで、これらの栄養素を最適に摂取できる可能性があるという以前の研究結果に基づいています。栄養素。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Indonesian Nutrition Association
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者から書面によるインフォームドコンセントを得ています。
- 出生体重が2.5kg以上4.5kg以下の正期産(妊娠37週以上)。
- 入学時の子供の年齢は12~32か月です。
- 子供はもう母乳で育てられていません(完全または部分的に)
- 子供の親は法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究計画書の要件を満たす意欲と能力がある必要があります。
除外基準:
子供が、以下の閾値を超える量の微量栄養素サプリメントまたは微量栄養素を強化した食品または飲料を摂取したことがある。
- 微量栄養素サプリメント(ビタミンAを除く):過去4週間でゼロ
- 微量栄養素を強化した食品または飲料: 過去 2 週間で摂取量ゼロ
- 慢性感染症、蠕虫症、または摂食や成長に影響を与える可能性のあるその他の急性疾患/障害(急性ウイルス性鼻咽頭炎などの軽度の感染症は許容されます)。
- 先天奇形(消化管閉鎖など)または手術後遺症(胃腸管閉鎖など) 短腸症候群)摂食、成長、または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。
- 小児は潜在的な微量栄養素欠乏症の臨床兆候を示しています(例:スクリーニング評価に基づくヘモグロビン < 100 g/L、身体検査に基づくくる病)。
- 既知または疑いのある牛乳タンパク質不耐症/アレルギー、乳糖不耐症、大豆不耐症/アレルギー、魚油不耐症/アレルギー、または食事に影響を与えるその他の食物アレルギー。
- 乳製品を除いたビーガン、ベジタリアン、またはベジタリアンと魚の食事を与えられた子供。
- 登録時の年齢当たり体重の値が WHO (世界保健機関) の児童成長基準の中央値から -2 未満または > 2 標準偏差である。
- 登録時の年齢相応の身長が WHO (世界保健機関) の児童の成長基準の中央値から < -2 または > 2 標準偏差。
- お子様が登録前 4 週間以内に別の臨床試験に参加したことがある。
- 治験の実施に直接関与した治験施設スタッフまたはネスレ従業員の子供。
- 研究者の判断により、子供が研究に参加するのは不適切であると思われるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:YCMグループ (1- <3) 歳
治験用(テスト用)幼児用ミルク(YCM)を1日2回分、16週間摂取
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1 ~ 3 歳向けの世界および地域の栄養推奨事項に準拠した、タンパク質、エネルギー、脂肪、微量栄養素を含む幼児用ミルク。
他の名前:
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介入なし:観察グループ (1 ~ <3) 歳
習慣的な食事、子供たちが通常と同じ通常の食べ物や飲み物を摂取する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDと鉄の状態の変化
時間枠:16週間
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血中のビタミンDと鉄分の値を測定する
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛ステータスの変化
時間枠:16週間
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血中の亜鉛値を測定する
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16週間
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微量栄養素の摂取量を評価する
時間枠:16週間
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24 時間の食事リコールの使用
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の栄養素のバイオマーカーを評価する
時間枠:16週間
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血液測定によりCRPの変化をmg/Lで測定する
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16週間
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他の栄養素のバイオマーカーを評価する
時間枠:16週間
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血液測定により血清レチノールの変化をμmol/Lで測定します
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16週間
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他の栄養素のバイオマーカーを評価する
時間枠:16週間
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血液測定によるα(1)酸性糖タンパク質の変化を絶対値で測定
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16週間
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筋力のフィットネスを評価する
時間枠:16週間
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血液測定により血清ナイアシンの変化を測定する
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16週間
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筋力のフィットネスを評価する
時間枠:16週間
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血液測定により血漿ビタミンB6の変化を測定する
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16週間
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子供の発達のマイルストーンを評価する
時間枠:16週間
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年齢と段階を測定するアンケート、第 3 版。最小 0、最大 60、スコアが高いほど、より肯定的な結果を示します
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16週間
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子供の発達のマイルストーンを評価する
時間枠:16週間
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年齢と段階の測定アンケート: 社会感情、第 2 版、最小 0、最大 180、スコアが低いほど、より肯定的な結果を示します。
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16週間
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骨量指数を評価する
時間枠:16週間
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骨量の発達を測定する
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16週間
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筋力のフィットネスを評価する
時間枠:16週間
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ポータブルダイナモメーターを使用してハンドグリップの強さを測定する
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16週間
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便微生物叢の組成と代謝、腸内バイオマーカーを評価する
時間枠:16週間
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便微生物叢の組成と代謝に加え、腸機能のバイオマーカー(カルプロテクチン、α-1 アンチトリプシン、アルブミンなど)および短鎖脂肪酸を測定します。
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16週間
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ビタミンD代謝/状態の遺伝マーカーを評価する
時間枠:ベースライン
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採血から分離された遺伝的変異を測定する
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ベースライン
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胃腸(GI)耐性を評価する
時間枠:16週間
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腸の快適さレベルの変化を最小 10、最大 60 で測定します。
スコアが低いほど、より肯定的な結果が得られることを示します
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16週間
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GUMを摂取する子供におけるYCMの受容性を評価する。
時間枠:16週間
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介入群にとって YCM がどの程度許容できるかを測定します。最小スコア 5 最大スコア 33。
スコアが高いほど良好な結果を示す
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16週間
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成長と発達を監視するため
時間枠:16週間
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体重(キログラム)、身長(メートル)によるBMI(kg/m^2)に基づく人体測定評価
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16週間
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標準的な有害事象 (AE) を監視するには
時間枠:16週間
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研究への参加に関連する有害事象のモニタリングによる安全性評価
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16週間
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病気による保育園や幼稚園の欠席を監視するため
時間枠:16週間
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研究への参加に関連した欠席日数をモニタリングすることによる安全性評価
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16週間
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併用薬(CM)レポートを監視するため
時間枠:16週間
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研究への参加に関連した併用薬のモニタリングによる安全性評価
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sudigdo Sastroasmoro, MD、Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.08.INF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児用ミルク (1-の臨床試験
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない