- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413773
A betegek szorongásának csökkentése gyermekeknél egyszerű magyarázó videók használatával
Egyszerű magyarázó videók használata a perioperatív betegek szorongásának csökkentésére gyermekeknél.
A preoperatív szorongás csökkentése gyermekeknél és serdülőknél az elektív sebészeti beavatkozás előtt a perioperatív ellátás fontos klinikai kérdése. Az esetleges aggodalmak és félelmek enyhítésében fontos szerepe van a megfelelő, életkoruknak megfelelő betegtájékoztatásnak a fekvőbeteg-ellátás folyamatairól.
A médium videó ma népszerű a gyerekek és serdülők körében, és lehetőséget kínál az információk könnyen érthető és szemléletes bemutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf - Department of pediatric surgery
-
Hamburg, Németország, 22763
- The Altona Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Altona Gyermekkórházban vagy a Hamburg Eppendorf Egyetemi Klinikán minden jelentkező beteg (gyermek) egy közelgő elektív műtét során.
- A sebészeti beavatkozást a következő testtájak egyikén kell elvégezni: mellkas, has és/vagy végtagok (beleértve a fej és nyak)
- A szülők vagy törvényes gyámok aláírt beleegyező nyilatkozata rendelkezésre áll
- A beteg beleegyező nyilatkozatot adott
- Nem diagnosztizálható mentális betegség
- Nem diagnosztizálható a meglévő krónikus állapot
- A betegek életkora 6 és 17 év közötti
Kizárási kritériumok:
- A szülők vagy törvényes gyámok aláírt beleegyező nyilatkozata nem áll rendelkezésre
- Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat a betegtől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Szokásos kezelés, műtét előtti, alatti és utáni szokásos eljárások magyarázata a nővér által
|
A műtét előtti, alatti és utáni szokásos eljárások ápolónői magyarázata
|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon + Videó
Kezelés a szokásos módon és emellett Videó
|
A szokásos kezelés mellett egy videót is levetítenek a résztvevők az osztályon a műtét előtti, alatti és utáni eljárásokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szorongás változása gyermekeknél (T1 vs. T2, TAU vs. videó)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont a preoperatív állapot-szorongás elemzése volt gyermekeknél a beavatkozás előtt (t1) és után (t2) a beavatkozás előtt (videó), összehasonlítva a standard ellátással (TAU).
állapot-vonás-szorongás-művelet-leltárt használunk
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szorongás változása a szülői jelentésben (T1 vs. T2, TAU vs. videó)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A másodlagos végpont a preoperatív vonás-szorongás elemzése volt gyermekeknél, valamint a preoperatív állapot- és vonás-szorongás a szülői jelentésben.
Használjuk az állapot-vonás-szorongás-művelet-leltárt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A nővér szorongásról számolt be a beavatkozás előtt és után (T1 vs. T2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
elemeztük a gyermek ápoló által bejelentett szorongásos állapotát a beavatkozás előtt (t1) és után (t2), rövid Állapot-szorongás-leltárt alkalmazunk (Krohne et al. 2005).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A perioperatív szorongás állapotában és vonási szorongásában elkülönülve (T1 vs T2, TAU vs videó)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
szorongásos szintek közötti különbség, ismét elkülönítve állapotban és tulajdonságban, a gyerekek által jelentett, Állapot-vonás-szorongás-művelet-leltárt használunk
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A STOA értékelése gyermekgyógyászati kohorszban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kérdőív értékelése gyermekgyógyászati kohorszban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Trah, MD, Department of Pediatric Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VideoAnx2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .