- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413773
Redução da Ansiedade do Paciente em Crianças Usando Vídeos Explicativos Simples
Uso de vídeos explicativos simples para reduzir a ansiedade do paciente perioperatório em crianças.
A redução da ansiedade pré-operatória em crianças e adolescentes antes de um procedimento cirúrgico eletivo é uma questão clínica importante nos cuidados perioperatórios. Informações adequadas e apropriadas à idade do paciente sobre os processos de internação desempenham um papel importante para abordar possíveis preocupações e medos a serem reduzidos.
O meio de vídeo é popular entre crianças e adolescentes hoje e oferece a possibilidade de uma apresentação de informações vívida e facilmente compreensível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf - Department of pediatric surgery
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- The Altona Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (crianças) que se apresentam planejados no Altona Children's Hospital ou na University Clinic Hamburg Eppendorf no decorrer de uma próxima operação eletiva.
- A intervenção cirúrgica deve ocorrer em uma das seguintes regiões corporais: tórax, abdômen e/ou extremidades (incl. Cabeça e pescoço)
- Uma declaração de consentimento assinada pelos pais ou responsáveis legais está disponível
- O paciente deu uma declaração de consentimento
- Nenhuma doença mental pode ser diagnosticada
- Nenhuma condição pré-existente crônica pode ser diagnosticada
- A idade dos pacientes é entre 6 e 17 anos
Critério de exclusão:
- Nenhuma declaração de consentimento assinada dos pais ou responsáveis legais disponível
- Não há declaração de consentimento assinada pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento usual, Explicação dos procedimentos padrão antes, durante e após a cirurgia pela enfermeira
|
Explicação dos procedimentos padrão antes, durante e após a cirurgia pela enfermeira
|
|
Experimental: Tratamento normal + Vídeo
Tratamento como de costume e adicionalmente Vídeo
|
Além do tratamento usual, um vídeo é exibido ao participante sobre os procedimentos na enfermaria antes, durante e após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade perioperatória em crianças (T1 vs. T2, TAU vs. Vídeo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O objetivo primário foi analisar a ansiedade-estado pré-operatória em crianças antes (t1) e depois (t2) da intervenção (vídeo), em comparação com o atendimento padrão (TAU).
usamos estado-traço-ansiedade-operação-inventário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade perioperatória no relato dos pais (T1 vs. T2, TAU vs. Vídeo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O objetivo secundário foi analisar a ansiedade-traço pré-operatória em crianças, bem como a ansiedade-traço e estado-estado pré-operatório no relato dos pais.
Usamos o Inventário de Estado-Traço-Ansiedade-Operação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Enfermeira relatou ansiedade antes e depois da Intervenção (T1 vs. T2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
analisamos o estado de ansiedade relatado pela enfermeira da criança antes (t1) e depois (t2) da intervenção, usamos um pequeno inventário de estado de ansiedade (Krohne et al. 2005)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Ansiedade Perioperatória separada em estado e traço de ansiedade (T1 vs T2, TAU vs Vídeo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
diferença entre os níveis de ansiedade, novamente separados em estado e traço, relatados pelas crianças, utilizamos o State-Trait-Anxiety-Operation-Inventory
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação de STOA em uma coorte pediátrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação do questionário em uma coorte pediátrica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Trah, MD, Department of Pediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VideoAnx2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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