- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413773
Reducción de la ansiedad del paciente en niños mediante el uso de videos explicativos simples
Uso de videos explicativos simples para reducir la ansiedad del paciente perioperatorio en niños.
La reducción de la ansiedad preoperatoria en niños y adolescentes ante un procedimiento quirúrgico electivo es una cuestión clínica importante en el cuidado perioperatorio. La información adecuada y adecuada a la edad del paciente sobre los procesos de la estancia hospitalaria juega un papel importante para abordar las posibles preocupaciones y temores a reducir.
El video medio es popular entre los niños y adolescentes de hoy y ofrece la posibilidad de una presentación de información vívida y fácilmente comprensible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf - Department of pediatric surgery
-
Hamburg, Alemania, 22763
- The Altona Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (niños) que se presenten planificados en el Hospital de Niños de Altona o en la Clínica Universitaria Hamburg Eppendorf en el curso de una próxima operación electiva.
- La intervención quirúrgica debe tener lugar en una de las siguientes regiones del cuerpo: tórax, abdomen y/o extremidades (incl. Cabeza y cuello)
- Se encuentra disponible una declaración firmada de consentimiento de los padres o tutores legales.
- El paciente ha dado una declaración de consentimiento.
- No se pueden diagnosticar enfermedades mentales.
- No se pueden diagnosticar condiciones preexistentes crónicas.
- La edad de los pacientes es entre 6 y 17 años.
Criterio de exclusión:
- No se dispone de declaración firmada de consentimiento de los padres o tutores legales
- No hay declaración de consentimiento firmada por el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual, explicación de los procedimientos estándar antes, durante y después de la cirugía por parte de la enfermera
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Explicación de los procedimientos estándar antes, durante y después de la cirugía por parte de la enfermera
|
|
Experimental: Tratamiento habitual + Vídeo
Tratamiento como de costumbre y adicionalmente Video
|
Además del tratamiento habitual, se muestra un video al participante sobre los procedimientos en la sala antes, durante y después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad perioperatoria en niños (T1 vs. T2, TAU vs. Video)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El punto final primario fue analizar el estado de ansiedad preoperatorio en niños antes (t1) y después (t2) de la intervención (video), en comparación con la atención estándar (TAU).
usamos Estado-Rasgo-Ansiedad-Operación-Inventario
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Ansiedad perioperatoria en Informe Parental (T1 vs. T2, TAU vs. Video)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El punto final secundario fue analizar el rasgo de ansiedad preoperatorio en los niños, así como el estado preoperatorio y el rasgo de ansiedad en el informe de los padres.
Utilizamos el Estado-Rasgo-Ansiedad-Operación-Inventario
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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|
La enfermera informó ansiedad antes y después de la intervención (T1 vs. T2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
analizamos el estado de ansiedad informado por la enfermera del niño antes (t1) y después (t2) de la intervención, usamos un Inventario de Ansiedad-Estado corto (Krohne et al. 2005)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ansiedad perioperatoria separada en ansiedad estado y rasgo (T1 vs T2, TAU vs Video)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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diferencia entre los niveles de ansiedad, nuevamente separados en estado y rasgo, informados por los niños. Usamos el Estado-Rasgo-Ansiedad-Operación-Inventario
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Evaluación de STOA en una cohorte pediátrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación del Cuestionario en una cohorte pediátrica
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Trah, MD, Department of Pediatric Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VideoAnx2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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