- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413773
Riduzione dell'ansia del paziente nei bambini utilizzando semplici video esplicativi
Uso di semplici video esplicativi per ridurre l'ansia perioperatoria del paziente nei bambini.
La riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini e negli adolescenti prima di una procedura chirurgica elettiva è un'importante questione clinica nell'assistenza perioperatoria. Un'informazione del paziente adeguata e adeguata all'età sui processi della degenza ospedaliera svolge un ruolo importante al fine di affrontare possibili preoccupazioni e paure da ridurre.
Il video medio è oggi popolare tra i bambini e gli adolescenti e offre la possibilità di una presentazione delle informazioni facilmente comprensibile e vivida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf - Department of pediatric surgery
-
Hamburg, Germania, 22763
- The Altona Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (bambini) che si presentano pianificati nell'ospedale pediatrico Altona o nella clinica universitaria Hamburg Eppendorf nel corso di un'imminente operazione elettiva.
- L'intervento chirurgico deve avvenire in una delle seguenti regioni corporee: torace, addome e/o estremità (incl. Testa e collo)
- È disponibile una dichiarazione di consenso firmata dai genitori o dai tutori legali
- Il paziente ha rilasciato una dichiarazione di consenso
- Nessuna malattia mentale può essere diagnosticata
- Nessuna condizione cronica preesistente può essere diagnosticata
- L'età dei pazienti è compresa tra 6 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Non è disponibile alcuna dichiarazione di consenso firmata da parte dei genitori o dei tutori legali
- Non esiste una dichiarazione di consenso firmata dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito, spiegazione delle procedure standard prima, durante e dopo l'intervento chirurgico da parte dell'infermiere
|
Spiegazione delle procedure standard prima, durante e dopo l'intervento chirurgico da parte dell'infermiere
|
Sperimentale: Trattamento come al solito + Video
Trattamento come al solito e in aggiunta Video
|
Oltre al trattamento come di consueto, al partecipante viene mostrato un video sulle procedure in reparto prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'ansia perioperatoria nei bambini (T1 vs. T2, TAU vs. Video)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'endpoint primario era analizzare lo stato d'ansia preoperatorio nei bambini prima (t1) e dopo (t2) l'intervento (video), rispetto alle cure standard (TAU).
usiamo State-Trait-Anxiety-Operation-Inventory
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'ansia perioperatoria nel rapporto dei genitori (T1 vs. T2, TAU vs. Video)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'endpoint secondario era analizzare l'ansia di tratto preoperatoria nei bambini, nonché lo stato di ansia preoperatorio e l'ansia di tratto nel rapporto dei genitori.
Usiamo lo State-Trait-Anxiety-Operation-Inventory
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'infermiere ha riferito di ansia prima e dopo l'intervento (T1 vs. T2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
abbiamo analizzato lo stato di ansia riferito dall'infermiere del bambino prima (t1) e dopo (t2) l'intervento, abbiamo utilizzato un breve State-Anxiety-Inventory (Krohne et al. 2005)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ansia perioperatoria separata in ansia di stato e di tratto (T1 vs T2, TAU vs Video)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
differenza tra i livelli di ansia, sempre separati in stato e tratto, riportati dai bambini, usiamo lo State-Trait-Anxiety-Operation-Inventory
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione di STOA in una coorte pediatrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione del questionario in una coorte pediatrica
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Trah, MD, Department of Pediatric Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VideoAnx2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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